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Comparaison du cathéter du nerf fémoral et du bloc du canal adducteur avec un adjuvant stéroïde dans le remplacement total du genou (TKR)

8 septembre 2014 mis à jour par: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc continu du nerf fémoral et du bloc du canal adducteur avec un adjuvant stéroïdien chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

Nous émettons l'hypothèse que le bloc continu du canal de l'adducteur avec un adjuvant stéroïde n'offrirait pas d'analgésiques et de capacité de rééducation inférieurs au bloc continu du nerf fémoral pour les patients postopératoires recevant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 80 patients qui subiront une arthroplastie totale du genou seront randomisés en deux groupes :

Groupes de traitement Détails du traitement Groupe Fémoral (40 patients) Blocage continu du nerf fémoral (bolus : 0,5 % de Ropivacaïne 10-15 ml ; perfusion de 0,15 % de Ropivacaïne 4-6 ml/h) Groupe Adducteur (40 patients) Blocage du canal de l'adducteur avec adjuvant stéroïde (bolus : 0,5 % de ropivacaïne 10-15 ml ; dexaméthasone 4 mg) (80 patients au total seront recrutés)

  • Tous les patients recevront un bloc du nerf tibial en une seule injection avec des anesthésiques locaux (0,5 % de ropivacaïne 5-8 ml) avant la chirurgie pour l'analgésie de la partie postérieure du genou.
  • Tous les patients recevront les mêmes médicaments multimodaux préemptifs et postopératoires pour l'analgésie périopératoire.
  • Tous les groupes recevront une méthode standardisée de rachianesthésie et une méthode standardisée de sédation peropératoire pour la chirurgie.
  • Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine sera administrée pendant 48 h au patient comme analgésie de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric So, FHKCA FHKAM
  • Numéro de téléphone: 29588888
  • E-mail: sohke@ha.org.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital
        • Contact:
          • Eric So, FHKCA FHKAM
          • Numéro de téléphone: 6202 29588888
          • E-mail: sohke@ha.org.hk
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Ho, FANZCA FHKCA
        • Sous-enquêteur:
          • Wai Hong Yuen, FHKCOS FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • John Wong, FHKCOS FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • David Chong, FHKCA FHKAM
        • Chercheur principal:
          • Eric So, FHKCA FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • Loretta Leung, FHKCA FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Wan, FHKCA FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • Grace Hui, FHKCA FHKAM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrose primaire
  • Prévu pour une arthroplastie totale du genou élective
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Utilisation prévue de la rachianesthésie
  • Son cognitif pour utiliser les outils d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de donner leur consentement
  • Prévu pour révision arthroplastie totale du genou
  • Patient en dehors de la tranche d'âge de 30 à 80 ans
  • Population non chinoise
  • Déficience cognitive/ incapacité à utiliser les outils d'évaluation des résultats
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • maladie cardiovasculaire grave (angor instable, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré)
  • maladie neurologique préexistante, y compris trouble psychiatrique
  • toxicomane
  • Antécédents préopératoires d'anomalie neurologique dans la jambe homolatérale, par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral, de douleur neurogène ou de lésion nerveuse antérieure.
  • Allergie ou contre-indication aux médicaments utilisés dans cette étude : morphine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le kétorolac, le diclofénac, la dihydrocodéine, les anesthésiques locaux (lignocaïne, ropivacaïne, bupivacaïne), épinéphrine
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine sérique > 160 micromol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc canal adducteur
Bloc continu du canal adducteur et bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection sous guidage échographique et à l'aide d'une aiguille de stimulation nerveuse (bolus : 0,5 % de ropivacaïne 10-15 ml avec dexaméthasone 4 mg ; avec bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection (8-10 ml de ropivacaïne à 0,5 %)
Procédure: bloc canal adducteur
Bloc continu du canal adducteur et bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection sous guidage échographique et à l'aide d'une aiguille de stimulation nerveuse (bolus : 0,5 % de ropivacaïne 10-15 ml avec dexaméthasone 4 mg ; avec bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection (8-10 ml de ropivacaïne à 0,5 %)
Autre: bloc du nerf fémoral continu
Cathéter du nerf fémoral inséré sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de stimulation nerveuse administrant un bolus de ropivacaïne de 10 à 15 ml et perfusant 0,2 % de ropivacaïne à 4-6 ml/h ; plus un bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection sous guidage échographique et utilisation d'une aiguille de stimulation nerveuse
Procédure: bloc nerveux fémoral
Cathéter du nerf fémoral inséré sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de stimulation nerveuse administrant un bolus de ropivacaïne de 10 à 15 ml et perfusant 0,2 % de ropivacaïne à 4-6 ml/h ; plus un bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection sous guidage échographique et utilisation d'une aiguille de stimulation nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCA consommation de morphine ou antalgique à 24h et 48h postopératoire
Délai: 24h et 48h postopératoire
24h et 48h postopératoire
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique 0-10) à 6h, 12h, 24h, 48h, 72h après la chirurgie
Délai: 6h,12h, 24h,48h, 72h après la chirurgie
6h,12h, 24h,48h, 72h après la chirurgie
Force du quadriceps à 24h, 48h, 72h postopératoire
Délai: 24h, 48h, 72h postopératoire
à l'aide d'un dynamomètre (mesure en Newton/centimètre carré)
24h, 48h, 72h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Note de satisfaction des patients (0-4)
Délai: à la sortie
à la sortie
Incidence des effets secondaires et des complications au jour postopératoire 0-4 postopératoire
Délai: période postopératoire 0-96 h postopératoire
période postopératoire 0-96 h postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital 6. Durée du séjour à l'hôpital durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie
à la sortie
nausées ou vomissements postopératoires
Délai: 0-72h
0-72h
prurit postopératoire
Délai: 0-72h
0-72h
Haemastix de garde et toutes les 8h après l'intervention pendant les 24h postopératoires pour les patients
Délai: sur appel et toutes les 8 heures après l'intervention pour les 24h postopératoires
sur appel et toutes les 8 heures après l'intervention pour les 24h postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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