Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání katétru femorálního nervu a bloku adduktorového kanálu se steroidním adjuvans při totální náhradě kolena (TKR)

8. září 2014 aktualizováno: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Srovnání analgetické účinnosti kontinuální blokády femorálního nervu a blokády adduktorového kanálu se steroidním adjuvans u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Předpokládáme, že kontinuální blokáda adduktorového kanálu se steroidním adjuvans by nenabízela horší analgetická a rehabilitační schopnost než kontinuální blokáda femorálního nervu u pooperačních pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 80 pacientů, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene, bude randomizováno do dvou skupin:

Léčebné skupiny Podrobnosti o léčbě Femorální skupina (40 pacientů) Kontinuální blokáda femorálního nervu (bolus: 0,5% ropivakain 10-15 ml; infuze 0,15% ropivakainu 4-6ml/h) Adduktorová skupina (40 pacientů) Blokáda adduktorového kanálu se steroidním adjuvans (bolus : 0,5% ropivakain 10-15ml; dexamethason 4mg) (celkem bude přijato 80 pacientů)

  • Všichni pacienti dostanou jednorázovou blokádu tibiálního nervu s lokálními anestetiky (0,5% Ropivacaine 5-8ml) před operací pro analgezii zadního kolena.
  • Všichni pacienti dostanou stejnou preemptivní a pooperační multimodální medikaci pro perioperační analgezii.
  • Všechny skupiny obdrží k operaci standardizovanou metodu spinální anestezie a standardizovanou metodu intraoperační sedace.
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem bude pacientovi podávána po dobu 48 hodin jako záchranná analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární osteoartrózy
  • Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Plánované použití spinální anestezie
  • Kognitivní zvuk pro použití nástrojů hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající dát souhlas
  • Naplánováno na revizi totální náhrady kolenního kloubu
  • Pacient mimo rozsah 30 až 80 let
  • Nečínská populace
  • Kognitivní poruchy/neschopnost používat nástroje hodnocení výsledků
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • těžké kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, srdeční blok druhého nebo třetího stupně)
  • preexistující neurologické onemocnění včetně psychiatrické poruchy
  • drogově závislý
  • Předoperační anamnéza neurologických abnormalit v ipsilaterální noze, např. anamnéza mrtvice, neurogenní bolesti nebo předchozího poranění nervu.
  • Alergie nebo kontraindikace na léky použité v této studii: morfin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ketorolak, diklofenak, dihydrokodein, lokální anestetika (lignokain, ropivakain, bupivakain), adrenalin
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 160 mikromol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Kontinuální blokáda adduktorového kanálu a jednorázový blok zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a pomocí jehly stimulující nervy (bolus: 0,5% ropivakain 10-15ml s dexamethasonem 4mg; s jednorázovým blokem zadního tibiálního nervu (8-10ml 0,5% ropivakain)
Postup: blok adduktorového kanálu
Kontinuální blokáda adduktorového kanálu a jednorázový blok zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a pomocí jehly stimulující nervy (bolus: 0,5% ropivakain 10-15ml s dexamethasonem 4mg; s jednorázovým blokem zadního tibiálního nervu (8-10ml 0,5% ropivakain)
Jiný: kontinuální blok femorálního nervu
Katetr femorálního nervu zavedený pod ultrazvukovou kontrolou pomocí jehly stimulující nervy s podáním bolusu ropivakainu 10-15 ml a infuzí 0,2% ropivakainu rychlostí 4-6 ml/h; plus jeden výstřel zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a použitím jehly stimulující nervy
Postup: blok femorálního nervu
Katetr femorálního nervu zavedený pod ultrazvukovou kontrolou pomocí jehly stimulující nervy s podáním bolusu ropivakainu 10-15 ml a infuzí 0,2% ropivakainu rychlostí 4-6 ml/h; plus jeden výstřel zadního tibiálního nervu pod ultrazvukovým vedením a použitím jehly stimulující nervy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba PCA morfinu nebo léku proti bolesti za 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 24h a 48h po operaci
24h a 48h po operaci
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová stupnice 0-10) 6h, 12h, 24h,48h, 72h po operaci
Časové okno: 6h, 12h, 24h,48h, 72h po operaci
6h, 12h, 24h,48h, 72h po operaci
Síla kvadricepsu 24h, 48h, 72h po operaci
Časové okno: 24h, 48h, 72h po operaci
pomocí dynamometru (měření v Newtonech/centimetr čtvereční)
24h, 48h, 72h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů (0–4)
Časové okno: při propuštění
při propuštění
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací v pooperačním dni 0-4 po operaci
Časové okno: pooperační období 0-96 hodin po operaci
pooperační období 0-96 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici 6. Délka pobytu v nemocnici délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění
při propuštění
pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 0-72h
0-72h
pooperační svědění
Časové okno: 0-72h
0-72h
Haemastix na zavolání a každých 8 hodin po operaci pro pooperační 24 hodin pro pacienty
Časové okno: na zavolání a každých 8 hodin po operaci pro pooperační 24h
na zavolání a každých 8 hodin po operaci pro pooperační 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit