Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika nerwu udowego i blokady kanału przywodziciela z adiuwantem steroidowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR)

8 września 2014 zaktualizowane przez: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Porównanie skuteczności przeciwbólowej ciągłej blokady nerwu udowego i blokady kanału przywodzicieli z adiuwantem steroidowym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Stawiamy hipotezę, że ciągła blokada kanału przywodziciela z adiuwantem steroidowym nie zapewniłaby gorszego działania przeciwbólowego i zdolności rehabilitacyjnych niż ciągła blokada nerwu udowego u pacjentów po operacji poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 80 pacjentów, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupy leczenia Szczegóły leczenia Grupa udowa (40 pacjentów) Ciągła blokada nerwu udowego (bolus: 0,5% ropiwakainy 10-15 ml; wlew 0,15% ropiwakainy 4-6 ml/h) Grupa przywodzicieli (40 pacjentów) Blokada kanału przywodziciela z adiuwantem steroidowym (bolus : 0,5% ropiwakaina 10-15 ml; deksametazon 4 mg) (łącznie 80 pacjentów zostanie zrekrutowanych)

  • Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę nerwu piszczelowego z miejscowym środkiem znieczulającym (0,5% Ropivacaine 5-8ml) przed operacją w celu znieczulenia tylnej części kolana.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają takie same multimodalne leki prewencyjne i pooperacyjne do znieczulenia okołooperacyjnego.
  • Wszystkie grupy otrzymają wystandaryzowaną metodę znieczulenia podpajęczynówkowego oraz wystandaryzowaną metodę sedacji śródoperacyjnej do zabiegu.
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną zostanie podana pacjentowi przez 48 godzin jako analgezja ratunkowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zaplanowany na planową alloplastykę stawu kolanowego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Planowane zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Dźwięk poznawczy do korzystania z narzędzi oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
  • Zaplanowana rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Pacjent poza przedziałem wiekowym od 30 do 80 lat
  • Populacja niechińska
  • Zaburzenia funkcji poznawczych/nieumiejętność korzystania z narzędzi oceny wyników
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • ciężka choroba układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia)
  • istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, w tym zaburzenie psychiczne
  • Narkoman
  • Przedoperacyjna historia nieprawidłowości neurologicznych w kończynie po tej samej stronie, np. historia udaru, bólu neurogennego lub wcześniejszego uszkodzenia nerwów.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w tym badaniu: morfina, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ketorolak, diklofenak, dihydrokodeina, leki miejscowo znieczulające (lignokaina, ropiwakaina, bupiwakaina), epinefryna
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 160 mikromoli/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
Ciągła blokada kanału przywodziciela i pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą USG i z użyciem igły stymulującej nerwy (bolus: 0,5% ropiwakainy 10-15 ml z deksametazonem 4 mg; z jednorazową blokadą nerwu piszczelowego tylnego (8-10 ml 0,5% ropiwakainy)
Procedura: blok kanału przywodziciela
Ciągła blokada kanału przywodziciela i pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą USG i z użyciem igły stymulującej nerwy (bolus: 0,5% ropiwakainy 10-15 ml z deksametazonem 4 mg; z jednorazową blokadą nerwu piszczelowego tylnego (8-10 ml 0,5% ropiwakainy)
Inny: ciągła blokada nerwu udowego
Cewnik nerwu udowego wprowadzony pod kontrolą USG za pomocą igły stymulującej nerwy, podając ropiwakainę w bolusie 10-15 ml i wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 4-6 ml/h; plus pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą USG i użyciem igły stymulującej nerwy
Procedura: blokada nerwu udowego
Cewnik nerwu udowego wprowadzony pod kontrolą USG za pomocą igły stymulującej nerwy, podając ropiwakainę w bolusie 10-15 ml i wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 4-6 ml/h; plus pojedyncza blokada nerwu piszczelowego tylnego pod kontrolą USG i użyciem igły stymulującej nerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie PCA morfiny lub środka przeciwbólowego w 24 i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24h i 48h po zabiegu
24h i 48h po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa 0-10) po 6h, 12h, 24h, 48h, 72h po operacji
Ramy czasowe: 6h,12h, 24h,48h, 72h po zabiegu
6h,12h, 24h,48h, 72h po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego po 24h, 48h, 72h po operacji
Ramy czasowe: 24h, 48h, 72h po operacji
za pomocą dynamometru (miara w Newtonach/centymetr kwadratowy)
24h, 48h, 72h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta (0-4)
Ramy czasowe: po zwolnieniu
po zwolnieniu
Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań w 0-4 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 0-96 godz. pooperacyjny
okres pooperacyjny 0-96 godz. pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu 6. Długość pobytu w szpitalu długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po zwolnieniu
po zwolnieniu
pooperacyjne nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 0-72 godz
0-72 godz
świąd pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-72 godz
0-72 godz
Haemastix na wezwanie i co 8 godzin po zabiegu przez 24 godziny pooperacyjne dla pacjentów
Ramy czasowe: dyżur i co 8 godzin po zabiegu przez 24h po zabiegu
dyżur i co 8 godzin po zabiegu przez 24h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj