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Confronto tra catetere del nervo femorale e blocco del canale adduttore con steroidi adiuvanti nella sostituzione totale del ginocchio (TKR)

8 settembre 2014 aggiornato da: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco continuo del nervo femorale e del blocco del canale adduttore con steroidi adiuvanti in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Ipotizziamo che il blocco continuo del canale adduttore con adiuvante steroideo non offrirebbe analgesici e capacità riabilitative inferiori rispetto al blocco continuo del nervo femorale per i pazienti postoperatori che ricevono artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppi di trattamento Dettagli del trattamento Gruppo femorale (40 pazienti) Blocco del nervo femorale continuo (bolo: 0,5% di ropivacaina 10-15 ml; infusione di 0,15% di ropivacaina 4-6 ml/h) Gruppo degli adduttori (40 pazienti) Blocco del canale degli adduttori con adiuvante steroideo (bolo : 0,5% Ropivacaina 10-15 ml; Desametasone 4 mg) (Saranno reclutati in totale 80 pazienti)

  • Tutti i pazienti riceveranno un singolo blocco del nervo tibiale con anestetici locali (0,5% Ropivacaina 5-8 ml) prima dell'intervento chirurgico per l'analgesia del ginocchio posteriore.
  • Tutti i pazienti riceveranno gli stessi farmaci multimodali preventivi e postoperatori per l'analgesia perioperatoria.
  • Tutti i gruppi riceveranno un metodo standardizzato di anestesia spinale e un metodo standardizzato di sedazione intraoperatoria per l'intervento chirurgico.
  • L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina verrà somministrata al paziente per 48 ore come analgesia di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi primaria
  • Programmato per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva
  • Consenso informato scritto firmato
  • Uso pianificato dell'anestesia spinale
  • Suono cognitivo per utilizzare strumenti di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso
  • Programmato per la revisione della sostituzione totale del ginocchio
  • Paziente di età compresa tra 30 e 80 anni
  • Popolazione non cinese
  • Compromissione cognitiva/incapacità di utilizzare gli strumenti di valutazione dei risultati
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • grave malattia cardiovascolare (angina instabile, blocco cardiaco di secondo o terzo grado)
  • malattia neurologica preesistente compreso il disturbo psichiatrico
  • tossicodipendente
  • Anamnesi preoperatoria di anomalia neurologica nella gamba omolaterale, ad es. storia di ictus, dolore neurogeno o precedente lesione del nervo.
  • Allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati in questo studio: morfina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ketorolac, diclofenac, diidrocodeina, anestetici locali (lignocaina, ropivacaina, bupivacaina), epinefrina
  • Compromissione renale moderata o grave (creatinina sierica > 160 micromol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
Blocco continuo del canale adduttore e blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione sotto guida ecografica e con ago stimolante i nervi (bolo: 0,5% di ropivacaina 10-15 ml con desametasone 4 mg; con blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione (8-10 ml 0,5% di ropivacaina)
Procedura: blocco del canale adduttore
Blocco continuo del canale adduttore e blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione sotto guida ecografica e con ago stimolante i nervi (bolo: 0,5% di ropivacaina 10-15 ml con desametasone 4 mg; con blocco del nervo tibiale posteriore in un'unica iniezione (8-10 ml 0,5% di ropivacaina)
Altro: blocco continuo del nervo femorale
Catetere del nervo femorale inserito sotto guida ecografica utilizzando un ago stimolatore dei nervi somministrando ropivacaina in bolo 10-15 ml e infondendo ropivacaina allo 0,2% a 4-6 ml/h; più un blocco del nervo tibiale posteriore a colpo singolo sotto guida ecografica e l'uso di un ago per la stimolazione dei nervi
Procedura: blocco del nervo femorale
Catetere del nervo femorale inserito sotto guida ecografica utilizzando un ago stimolatore dei nervi somministrando ropivacaina in bolo 10-15 ml e infondendo ropivacaina allo 0,2% a 4-6 ml/h; più un blocco del nervo tibiale posteriore a colpo singolo sotto guida ecografica e l'uso di un ago per la stimolazione dei nervi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina PCA o soccorritore del dolore a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 48 ore post operatorie
24 e 48 ore post operatorie
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva 0-10) a 6h, 12h, 24h, 48h, 72h dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6h,12h, 24h,48h, 72h dopo l'intervento
6h,12h, 24h,48h, 72h dopo l'intervento
Forza del quadricipite a 24h, 48h, 72h dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore postoperatorie
utilizzando il dinamometro (misura in Newton/centimetro quadrato)
24 ore, 48 ore, 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente (0-4)
Lasso di tempo: alla dimissione
alla dimissione
Incidenza di effetti collaterali e complicanze al giorno postoperatorio 0-4 postoperatorio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio 0-96 ore postoperatorie
periodo postoperatorio 0-96 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera 6. Durata della degenza ospedaliera Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione
alla dimissione
nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
prurito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Haemastix su chiamata e ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico per 24 ore postoperatorie per i pazienti
Lasso di tempo: di guardia e ogni 8 ore post intervento per 24h postoperatorie
di guardia e ogni 8 ore post intervento per 24h postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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