股神经导管和内收肌管阻滞与类固醇辅助剂在全膝关节置换术 (TKR) 中的比较
2014年9月8日 更新者：Dr Hui Kit Man Grace、Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
连续股神经阻滞与内收肌管阻滞与类固醇辅助镇痛在全膝关节置换术中的镇痛效果比较
我们假设对于接受全膝关节置换术的术后患者，使用类固醇辅助的连续内收肌管阻滞不会比连续股神经阻滞提供更差的镇痛和康复能力。
研究概览
详细说明
总共 80 名将接受全膝关节置换术的患者将被随机分为两组：
治疗组 治疗细节 股骨组（40 名患者） 连续股神经阻滞（推注：0.5% 罗哌卡因 10-15 毫升；输注 0.15% 罗哌卡因 4-6 毫升/小时） 内收肌组（40 名患者）内收肌管阻滞加类固醇佐剂（推注: 0.5% Ropivacaine 10-15ml; Dexamethasone 4mg) (共招募80名患者)
- 所有患者在手术前均接受局麻药（0.5%罗哌卡因5-8ml）单次胫神经阻滞进行膝后部镇痛。
- 所有患者都将接受相同的先发制人和术后多模式药物进行围手术期镇痛。
- 所有组均接受规范化腰麻和规范化术中镇静方法进行手术。
- 给予患者吗啡静脉自控镇痛（PCA）48小时作为补救镇痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric So, FHKCA FHKAM
- 电话号码：29588888
- 邮箱：sohke@ha.org.hk
学习地点
-
-
-
Kowloon、香港
- Joint Replacement Center, Buddhist Hospital
-
接触：
- Eric So, FHKCA FHKAM
- 电话号码：6202 29588888
- 邮箱：sohke@ha.org.hk
-
副研究员：
- Vincent Ho, FANZCA FHKCA
-
副研究员：
- Wai Hong Yuen, FHKCOS FHKAM
-
副研究员：
- John Wong, FHKCOS FHKAM
-
副研究员：
- David Chong, FHKCA FHKAM
-
首席研究员：
- Eric So, FHKCA FHKAM
-
副研究员：
- Loretta Leung, FHKCA FHKAM
-
副研究员：
- Dennis Wan, FHKCA FHKAM
-
副研究员：
- Grace Hui, FHKCA FHKAM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性骨关节炎的诊断
- 预定择期全膝关节置换术
- 签署书面知情同意书
- 计划使用脊髓麻醉
- 使用评估工具的认知声音
排除标准：
- 患者拒绝同意
- 计划进行翻修全膝关节置换术
- 30 至 80 岁的患者超出范围
- 非华裔人口
- 认知障碍/无法使用结果评估工具
- 区域麻醉的禁忌症
- 严重心血管疾病（不稳定型心绞痛、二度或三度心脏传导阻滞）
- 预先存在的神经系统疾病，包括精神疾病
- 吸毒者
- 同侧腿神经系统异常的术前病史，例如 中风、神经源性疼痛或既往神经损伤史。
- 对本研究中使用的药物过敏或禁忌：吗啡、非甾体抗炎药 (NSAID)，如酮咯酸、双氯芬酸、双氢可待因、局部麻醉剂（利诺卡因、罗哌卡因、布比卡因）、肾上腺素
- 中度或重度肾功能损害（血清肌酐 > 160 微摩尔/升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：收肌管阻滞
连续收肌管阻滞和单次胫后神经阻滞在超声引导下使用神经刺激针（推注：0.5%罗哌卡因10-15ml加地塞米松4mg；单次胫后神经阻滞（8-10ml 0.5%罗哌卡因）
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连续收肌管阻滞和单次胫后神经阻滞在超声引导下使用神经刺激针（推注：0.5%罗哌卡因10-15ml加地塞米松4mg；单次胫后神经阻滞（8-10ml 0.5%罗哌卡因）
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其他：连续股神经阻滞
超声引导下股神经导管置入神经刺激针，罗哌卡因10-15ml推注，0.2%罗哌卡因4-6ml/h滴注；加上超声引导下单次注射胫后神经阻滞并使用神经刺激针
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超声引导下股神经导管置入神经刺激针，罗哌卡因10-15ml推注，0.2%罗哌卡因4-6ml/h滴注；加上超声引导下单次注射胫后神经阻滞并使用神经刺激针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时和 48 小时 PCA 吗啡或止痛药消耗量
大体时间：术后24h和48h
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术后24h和48h
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术后6h、12h、24h、48h、72h的术后疼痛评分（视觉模拟量表0-10）
大体时间：术后6h、12h、24h、48h、72h
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术后6h、12h、24h、48h、72h
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股四头肌力量在术后24小时、48小时、72小时
大体时间：术后24h、48h、72h
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使用测力计（以牛顿/平方厘米为单位测量）
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术后24h、48h、72h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者满意度评分 (0-4)
大体时间：出院时
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出院时
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术后第 0-4 天的副作用和并发症发生率
大体时间：术后期 术后 0-96 小时
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术后期 术后 0-96 小时
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Length of Stay in hospital 6. Length of Stay in hospital 住院时间
大体时间：出院时
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出院时
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术后恶心或呕吐
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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术后瘙痒症
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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术后 24 小时内随叫随到的 Haemastix 和手术后每 8 小时一次的患者
大体时间：手术后 24 小时随叫随到，每 8 小时一次
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手术后 24 小时随叫随到，每 8 小时一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric So, FHKCA FHKAM、Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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收肌管阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知