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Comparación del catéter del nervio femoral y bloqueo del canal aductor con adyuvante de esteroides en el reemplazo total de rodilla (TKR)

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo continuo del nervio femoral y del canal aductor con adyuvante de esteroides en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

Nuestra hipótesis es que el bloqueo continuo del canal de los aductores con adyuvante de esteroides no ofrecería analgésicos ni capacidad de rehabilitación inferiores al bloqueo continuo del nervio femoral para los pacientes posoperatorios que reciben una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 80 pacientes que se someterán a una artroplastia total de rodilla se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:

Grupos de tratamiento Detalles del tratamiento Grupo Femoral (40 pacientes) Bloqueo continuo del nervio femoral (bolo: Ropivacaína al 0,5 % 10-15 ml; infusión de Ropivacaína al 0,15 % 4-6 ml/h) Grupo Aductor (40 pacientes) Bloqueo del canal aductor con adyuvante esteroideo (bolo : Ropivacaína al 0,5% 10-15ml; Dexametasona 4mg) (Se reclutarán un total de 80 pacientes)

  • Todos los pacientes recibirán un bloqueo del nervio tibial de una sola inyección con anestésicos locales (5-8 ml de ropivacaína al 0,5 %) antes de la cirugía para analgesia de la parte posterior de la rodilla.
  • Todos los pacientes recibirán los mismos medicamentos multimodales preventivos y posoperatorios para la analgesia perioperatoria.
  • Todos los grupos recibirán el método estandarizado de anestesia espinal y el método estandarizado de sedación intraoperatoria para la cirugía.
  • Se administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con morfina durante 48 h al paciente como analgesia de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la artrosis primaria
  • Programado para artroplastia total de rodilla electiva
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Uso planificado de la anestesia espinal
  • Sonido cognitivo para usar herramientas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
  • Programado para revisión de reemplazo total de rodilla
  • Paciente fuera del rango de 30 a 80 años
  • Población no china
  • Deterioro cognitivo/incapacidad para usar las herramientas de evaluación de resultados
  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • enfermedad cardiovascular grave (angina inestable, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado)
  • enfermedad neurológica preexistente, incluido el trastorno psiquiátrico
  • abusador de drogas
  • Antecedentes preoperatorios de anomalía neurológica en la pierna ipsilateral, p. antecedentes de accidente cerebrovascular, dolor neurogénico o lesión nerviosa previa.
  • Alergia o contraindicación a los medicamentos utilizados en este estudio: morfina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ketorolaco, diclofenaco, dihidrocodeína, anestésicos locales (lignocaína, ropivacaína, bupivacaína), epinefrina
  • Insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 160 micromol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del canal aductor
Bloqueo continuo del canal aductor y bloqueo del nervio tibial posterior de una sola inyección bajo guía ecográfica y utilizando una aguja de estimulación nerviosa (bolo: ropivacaína al 0,5 % 10-15 ml con dexametasona 4 mg; con bloqueo del nervio tibial posterior de una sola inyección (8-10 ml 0,5 % de ropivacaína)
Procedimiento: bloqueo del canal aductor
Bloqueo continuo del canal aductor y bloqueo del nervio tibial posterior de una sola inyección bajo guía ecográfica y utilizando una aguja de estimulación nerviosa (bolo: ropivacaína al 0,5 % 10-15 ml con dexametasona 4 mg; con bloqueo del nervio tibial posterior de una sola inyección (8-10 ml 0,5 % de ropivacaína)
Otro: bloqueo continuo del nervio femoral
Catéter del nervio femoral insertado bajo guía ecográfica con aguja estimuladora del nervio administrando bolos de ropivacaína de 10-15 ml e infundiendo ropivacaína al 0,2% a 4-6 ml/h; más un bloqueo del nervio tibial posterior de una sola inyección bajo guía ecográfica y el uso de una aguja de estimulación nerviosa
Procedimiento: bloqueo del nervio femoral
Catéter del nervio femoral insertado bajo guía ecográfica con aguja estimuladora del nervio administrando bolos de ropivacaína de 10-15 ml e infundiendo ropivacaína al 0,2% a 4-6 ml/h; más un bloqueo del nervio tibial posterior de una sola inyección bajo guía ecográfica y el uso de una aguja de estimulación nerviosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina PCA o rescatador del dolor a las 24h y 48h postoperatorias
Periodo de tiempo: 24h y 48h postoperatorio
24h y 48h postoperatorio
Puntuación del dolor postoperatorio (escala analógica visual 0-10) a las 6h, 12h, 24h, 48h, 72h después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6h, 12h, 24h, 48h, 72h después de la cirugía
6h, 12h, 24h, 48h, 72h después de la cirugía
Fuerza de cuádriceps a las 24h, 48h, 72h postoperatorio
Periodo de tiempo: 24h, 48h, 72h postoperatorio
usando dinamómetro (medir en Newton/centímetro cuadrado)
24h, 48h, 72h postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente (0-4)
Periodo de tiempo: al ser dado de alta
al ser dado de alta
Incidencia de efectos secundarios y complicaciones en el día postoperatorio 0-4 postoperatorio
Periodo de tiempo: período postoperatorio 0-96 hr postoperatorio
período postoperatorio 0-96 hr postoperatorio
Duración de la estancia en el hospital 6. Duración de la estancia en el hospital Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: al ser dado de alta
al ser dado de alta
náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-72h
0-72h
prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-72h
0-72h
Haemastix de guardia y cada 8 horas después de la cirugía para el postoperatorio de 24 horas para los pacientes
Periodo de tiempo: de guardia y cada 8 horas después de la cirugía para el postoperatorio 24h
de guardia y cada 8 horas después de la cirugía para el postoperatorio 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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