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Vergleich von Femoralnervenkatheter und Adduktorenkanalblockade mit Steroid-Adjuvans bei totalem Kniegelenkersatz (TKR)

8. September 2014 aktualisiert von: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade und Adduktorenkanalblockade mit Steroid-Adjuvans bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Wir gehen davon aus, dass eine kontinuierliche Blockade des Adduktorenkanals mit Steroid-Adjuvans keine schlechteren Analgetika und Rehabilitationsfähigkeiten bieten würde als eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis für postoperative Patienten, die eine totale Knieendoprothetik erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen werden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Behandlungsgruppen Behandlungsdetails Femurgruppe (40 Patienten) Kontinuierliche Femoralnervenblockade (Bolus: 0,5 % Ropivacain 10–15 ml; Infusion von 0,15 % Ropivacain 4–6 ml/h) Adduktorengruppe (40 Patienten) Adduktorenkanalblockade mit Steroidadjuvans (Bolus : 0,5 % Ropivacain 10–15 ml; Dexamethason 4 mg) (insgesamt werden 80 Patienten rekrutiert)

  • Alle Patienten erhalten vor der Operation zur Analgesie des hinteren Knies eine Single-Shot-tibiale Nervenblockade mit Lokalanästhetika (0,5 % Ropivacain 5-8 ml).
  • Alle Patienten erhalten die gleichen präventiven und postoperativen multimodalen Medikamente zur perioperativen Analgesie.
  • Alle Gruppen erhalten eine standardisierte Methode der Spinalanästhesie und eine standardisierte Methode der intraoperativen Sedierung für die Operation.
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin wird dem Patienten als Notfall-Analgesie für 48 Stunden verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Arthrose
  • Geplant für elektive Knie-Totalendoprothetik
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplanter Einsatz von Spinalanästhesie
  • Kognitiver Sound zur Verwendung von Bewertungsinstrumenten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Einwilligung
  • Revisions-Total-Kniegelenkersatz geplant
  • Patient außerhalb des Altersbereichs von 30 bis 80 Jahren
  • Nichtchinesische Bevölkerung
  • Kognitive Beeinträchtigung / Unfähigkeit, die Instrumente zur Ergebnisbewertung zu verwenden
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris, Herzblock zweiten oder dritten Grades)
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Störung
  • Drogenabhängiger
  • Präoperative Anamnese von neurologischen Anomalien im ipsilateralen Bein, z. Vorgeschichte von Schlaganfällen, neurogenen Schmerzen oder früheren Nervenverletzungen.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen in dieser Studie verwendete Arzneimittel: Morphin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) wie Ketorolac, Diclofenac, Dihydrocodein, Lokalanästhetika (Lignocain, Ropivacain, Bupivacain), Epinephrin
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 160 Mikromol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade und Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallkontrolle und unter Verwendung einer Nervenstimulationsnadel (Bolus: 0,5 % Ropivacain 10–15 ml mit Dexamethason 4 mg; mit Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior (8–10 ml, 0,5 % Ropivacain)
Verfahren: Adduktorenkanal blockieren
Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade und Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallkontrolle und unter Verwendung einer Nervenstimulationsnadel (Bolus: 0,5 % Ropivacain 10–15 ml mit Dexamethason 4 mg; mit Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior (8–10 ml, 0,5 % Ropivacain)
Sonstiges: kontinuierliche Blockade des N. femoralis
Femoralnervenkatheter, der unter Ultraschallführung mit einer Nervenstimulationsnadel eingeführt wird, wobei Ropivacain-Bolus 10–15 ml verabreicht und 0,2 % Ropivacain mit 4–6 ml/h infundiert wird; plus eine Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallführung und Verwendung einer Nervenstimulationsnadel
Verfahren: femorale Nervenblockade
Femoralnervenkatheter, der unter Ultraschallführung mit einer Nervenstimulationsnadel eingeführt wird, wobei Ropivacain-Bolus 10–15 ml verabreicht und 0,2 % Ropivacain mit 4–6 ml/h infundiert wird; plus eine Single-Shot-Blockade des N. tibialis posterior unter Ultraschallführung und Verwendung einer Nervenstimulationsnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCA-Morphin- oder Schmerzmittelverbrauch 24 h und 48 h postoperativ
Zeitfenster: 24h und 48h postoperativ
24h und 48h postoperativ
Postoperativer Schmerzscore (visuelle Analogskala 0-10) 6h, 12h, 24h,48h, 72h nach der Operation
Zeitfenster: 6h,12h, 24h,48h, 72h nach der Operation
6h,12h, 24h,48h, 72h nach der Operation
Quadrizepsstärke 24h, 48h, 72h postoperativ
Zeitfenster: 24h, 48h, 72h postoperativ
mit Dynamometer (gemessen in Newton/Quadratzentimeter)
24h, 48h, 72h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert (0-4)
Zeitfenster: bei Entlassung
bei Entlassung
Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen am postoperativen Tag 0-4 postoperativ
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum 0–96 h postoperativ
postoperativer Zeitraum 0–96 h postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts 6. Dauer des Krankenhausaufenthalts Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung
bei Entlassung
postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
postoperativer Juckreiz
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
Haemastix auf Abruf und alle 8 Stunden nach der Operation für postoperative 24 Stunden für Patienten
Zeitfenster: auf Abruf und alle 8 Stunden nach der Operation für 24 Stunden nach der Operation
auf Abruf und alle 8 Stunden nach der Operation für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

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