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XEN®ゲルステントを用いた緑内障手術に関する縦断的研究

2022年5月4日 更新者：Dr. Kaweh Mansouri、Swiss Vision Network
緑内障手術を受ける軽度から中等度の緑内障患者におけるXEN®ゲルステントの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

緑内障手術を受ける軽度から中等度の緑内障患者におけるXEN®ゲルステントの安全性と有効性を評価すること。

追跡期間は2年です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の緑内障患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 男女問わず18歳以上

除外基準:

  • 研究の特徴を理解できない患者
  • -過去4週間以内の他の臨床研究への参加
  • 末期緑内障患者
  • 以前に緑内障手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：XEN® Gel Stent 移植後の IOP の進展
XEN® Gel Stent の IOP 低下に対する有効性を研究すること。
手順：XEN® ゲルステント留置
低侵襲緑内障手術 (MIGS) では、XEN® ゲル ステントを眼の虹彩角膜角に埋め込み、結膜下腔の房水を排出して IOP を低下させます。
他の名前：
  • XEN®ゲルステント、Aquesys

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：0日目（=ベースライン=手術前）、1日目、3日目、1週目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目、2年目の手術後
XEN® Gel Stent 移植前後の眼圧の変化
0日目（=ベースライン=手術前）、1日目、3日目、1週目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目、2年目の手術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニードリングの数
時間枠：2年
手術後の経過観察中に行われたニードリングの数
2年
緑内障治療薬の数
時間枠：0日目（=ベースライン=手術前）、1日目、3日目、1週目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目、2年目の手術後
手術前後の抗緑内障薬の数の変化。
0日目（=ベースライン=手術前）、1日目、3日目、1週目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目、2年目の手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Vision Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-02077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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