安全性、忍容性、および 2 つの ND-L02-s0201 の身体への影響に関する研究
2017年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第 1 相、非盲検、無作為化シーケンス、単一クロスオーバー、ブリッジング試験で、健康な男性に静脈内注入によって投与された 2 つの ND-L02-s0201 製剤の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価する、凍結対凍結乾燥および女性被験者
この研究の目的は、安全性、忍容性、および 2 つの ND-L02-s0201 が身体に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断によると、被験者は健康である
- -被験者は、治験薬投与前の6か月以内に1日あたり平均2杯以下のアルコール飲料を消費します
- -被験者は、検査室の正常範囲の範囲内で血清カルシウムと副甲状腺ホルモン（インタクト）を持っています
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師の意見では、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、骨格、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）を持っています。またはND-L02-s0201溶液の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- -被験者は、骨粗鬆症および骨軟化症、骨のパジェット病、または原因不明の骨折または最小限の外傷後の骨折を含む骨疾患の病歴を持っています
- -被験者は治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる異常な検査値を持っています
他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モジュール A
凍結乾燥製剤
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指定日指定用量
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実験的：モジュール B
冷凍製剤
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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時間 0 から利用可能な最後の観測可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：28日まで
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28日まで
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無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：28日まで
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28日まで
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|
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の最初のモーメントの下の面積 (AUMC0-inf)
時間枠：28日まで
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28日まで
|
|
見かけの一次末端消失速度定数 (Kel)
時間枠：28日まで
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28日まで
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IV投与後の排泄期の分布量（Vz）
時間枠：28日まで
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28日まで
|
|
定常時の見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：28日まで
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28日まで
|
|
IV投与後の薬物の総血漿クリアランス(CL/F)
時間枠：28日まで
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28日まで
|
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見かけの一次終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
|
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毒性による治験薬の中止の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月28日
一次修了 (実際)
2016年10月21日
研究の完了 (実際)
2016年10月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ND-L02-s0201の臨床試験
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Nitto Denko Corporation完了
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Bristol-Myers SquibbNitto Denko Corporation完了中等度から高度の肝線維症 (METAVIR F3-4)ブルガリア, アメリカ
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.招待による登録
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Alexandria University募集
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Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Exogenia完了
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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere完了