ファブリー患者の視神経乳頭における血液酸素化に関する臨床研究
ファブリー患者の視野喪失に関連した視神経乳頭の血液酸素化に関する臨床研究
この研究は、多くのファブリー病患者で観察される視野喪失と関連して、視神経乳頭における血液酸素化を評価することを目的としています。 収集されたデータにより、これら 2 つのエンティティ間に関連性があるかどうかを評価できます。
研究は最長2年間続き、その間、限られた数のファブリー病患者を対照群と比較して、血流とフィールド損失との関係を確認し、これらの結果が時間の経過とともに変化するかどうかを確認します。
仮説
1. ファブリー患者は対照と比較して視野に大きな違いを示します 2 視野欠損の変動は長期的にはありますが、短期的にはありません 3 ファブリー患者では血液酸素化が高くなります 4 視神経の血液量ヘッドは両方のグループで同じになります。
調査の概要
詳細な説明
以下の基準を満たす最初の被験者が研究に登録されます。
包含基準 (ファブリー群):
- 18歳以上
ファブリー病と診断された場合
- 3人の被験者はファブリー病の治療のために酵素補充治療を受ける予定です。
- 3人の被験者は酵素補充治療を受けません
- 法的同意を与えるのに適しています。
- 2年間利用可能です
包含基準 (CONTROL グループ):
- グループAと年齢と性別を一致させた - 参加者6名
- 採用時点で既知の慢性全身疾患や急性疾患がなく健康であること
- 法的同意を与えるのに適しています。
- 2年間利用可能です
除外基準 (両方のグループ):
- 活動性の病理学的眼疾患を患っている
- 異常な視神経の存在（先天性または後天性）
- 選択時の局所眼科薬の使用
- この研究で使用された局所診断薬に対するアレルギーを知っていること
- 視野への影響が知られている全身薬の使用
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1P1
- Université de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準 (ファブリー群):
- 18歳以上
ファブリー病と診断された場合
- 3人の被験者はファブリー病の治療のために酵素補充治療を受ける予定です。
- 3人の被験者は酵素補充治療を受けません
- 法的同意を与えるのに適しています。
- 2年間利用可能です
包含基準 (対照グループ):
- グループAと年齢と性別を一致させた - 参加者6名
- 採用時点で既知の慢性全身疾患や急性疾患がなく健康であること
- 法的同意を与えるのに適しています。
- 2年間利用可能です
除外基準:(両方のグループ):
- 活動性の病理学的眼疾患を患っている
- 異常な視神経の存在（先天性または後天性）
- 選択時の局所眼科薬の使用
- この研究で使用された局所診断薬に対するアレルギーを知っていること
- 視野への影響が知られている全身薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ファブリグループ
|
コントラスト感度テストは、黒と白の線を交互に配置したターゲットを使用して行われます。
線が大きいほど見やすくなります。
ターゲットは 5 列に配置され、それぞれ異なる角度を向いています。
コントラスト感度レベルは、参加者が一行ごとに見る最小のターゲットによって決まります。
このテストは、薄暗い稲妻の下で、習慣的に視覚矯正装置を着用して行われます。
細隙灯は、ファブリー白内障として知られる重大な水晶体混濁の有無を評価するために使用されます。
実際、これらの混濁はコントラスト感度測定に偏りを引き起こし、患者が感じる症状を増大させる可能性があります。
水晶体混濁のグレード 2 (CFDI グレーディング チャート) は臨床的に重大であると考えられ、これは次の研究の除外基準になります。
眼圧は、非接触眼圧計 (エアパルス) (ライヒャート計測器の眼球反応分析装置) で測定されます。
視野は、閾値戦略を使用する自動視野計（テキサス州ハンフリー）で評価されます。 これは、被験者が視覚刺激を知覚したかどうかを識別するだけでなく、この刺激の最小レベル (デシベル単位) も記録される必要があることを意味します。 視野は注視点の中心から 30 度までテストされます。 ファブリー被験者間の視覚検査の即時変動を測定するために、この検査は検査セッションの開始時（午前中）と1時間後の別の時間に行われます。 瞳孔は 1% トロピカミド 1 滴で拡張されます。 この手順は、網膜の写真を撮影する場合と同様です。 各測定セッションは、10 秒間の視神経領域からの 20 の同時反射率測定機能の連続記録を表します。 すべての記録セッション中、パルスオキシメーター (Escort M10、Invivo、オーランド、米国) を使用して、全身動脈酸素飽和度も右人差し指で監視されます。 動脈血圧も手動血圧計を使用して検査の前後に監視されます。
他の名前：
検査中に患者の瞳孔を広げるために使用されます
他の名前：
OSOME システムは、目の中の毛細血管血中酸素化測定をオンラインかつリアルタイムで実行できる唯一の技術です。
このシステムは、400 nm ～ 700 nm の 1,200 の個別の波長で動作し、積分時間は 500 ミリ秒です。
侵襲的ではなく、眼底カメラと同じように機能します。
他の名前：
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対照群
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コントラスト感度テストは、黒と白の線を交互に配置したターゲットを使用して行われます。
線が大きいほど見やすくなります。
ターゲットは 5 列に配置され、それぞれ異なる角度を向いています。
コントラスト感度レベルは、参加者が一行ごとに見る最小のターゲットによって決まります。
このテストは、薄暗い稲妻の下で、習慣的に視覚矯正装置を着用して行われます。
細隙灯は、ファブリー白内障として知られる重大な水晶体混濁の有無を評価するために使用されます。
実際、これらの混濁はコントラスト感度測定に偏りを引き起こし、患者が感じる症状を増大させる可能性があります。
水晶体混濁のグレード 2 (CFDI グレーディング チャート) は臨床的に重大であると考えられ、これは次の研究の除外基準になります。
眼圧は、非接触眼圧計 (エアパルス) (ライヒャート計測器の眼球反応分析装置) で測定されます。
視野は、閾値戦略を使用する自動視野計（テキサス州ハンフリー）で評価されます。 これは、被験者が視覚刺激を知覚したかどうかを識別するだけでなく、この刺激の最小レベル (デシベル単位) も記録される必要があることを意味します。 視野は注視点の中心から 30 度までテストされます。 ファブリー被験者間の視覚検査の即時変動を測定するために、この検査は検査セッションの開始時（午前中）と1時間後の別の時間に行われます。 瞳孔は 1% トロピカミド 1 滴で拡張されます。 この手順は、網膜の写真を撮影する場合と同様です。 各測定セッションは、10 秒間の視神経領域からの 20 の同時反射率測定機能の連続記録を表します。 すべての記録セッション中、パルスオキシメーター (Escort M10、Invivo、オーランド、米国) を使用して、全身動脈酸素飽和度も右人差し指で監視されます。 動脈血圧も手動血圧計を使用して検査の前後に監視されます。
他の名前：
検査中に患者の瞳孔を広げるために使用されます
他の名前：
OSOME システムは、目の中の毛細血管血中酸素化測定をオンラインかつリアルタイムで実行できる唯一の技術です。
このシステムは、400 nm ～ 700 nm の 1,200 の個別の波長で動作し、積分時間は 500 ミリ秒です。
侵襲的ではなく、眼底カメラと同じように機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経乳頭における血液酸素化
時間枠：2年まで
|
視野欠損を呈するファブリー患者の異なる視神経乳頭ゾーンにおける血液酸素化と血液体積光学密度を評価し、その結果を対照群と比較する。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファブリー患者の視野欠損の原因
時間枠：2年まで
|
ファブリー患者に見られる視野欠損が血管由来である可能性を検証するため。
そして、視野検査が標準的な眼科検査とファブリー病患者の追跡調査に含まれるべきであることを実証すること
|
2年まで
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Langis Michaud, OD M.Sc.、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pitz S, Grube-Einwald K, Renieri G, Reinke J. Subclinical optic neuropathy in Fabry disease. Ophthalmic Genet. 2009 Dec;30(4):165-71. doi: 10.3109/13816810903148004.
- Kumagai K, Mitamura Y, Mizunoya S, Fujimoto N, Yamamoto S. A case of anterior ischemic optic neuropathy associated with Fabry's disease. Jpn J Ophthalmol. 2008 Sep-Oct;52(5):421-423. doi: 10.1007/s10384-008-0572-4. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Feke GT, Riva CE. Laser Doppler measurements of blood velocity in human retinal vessels. J Opt Soc Am. 1978 Apr;68(4):526-31. doi: 10.1364/josa.68.000526.
- Diaconu V. Multichannel spectroreflectometry: a noninvasive method for assessment of on-line hemoglobin derivatives. Appl Opt. 2009 Apr 1;48(10):D52-61. doi: 10.1364/ao.48.000d52.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZ-2012-10918
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファブリー病の臨床試験
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