Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus veren hapettumisesta näköhermon päässä Fabry-potilailla

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Langis Michaud, Université de Montréal

Näköhermon pään veren hapettumisen kliininen tutkimus suhteessa näkökentän menettämiseen Fabry-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näköhermon pään veren hapettumista suhteessa monilla Fabry-potilailla havaittuihin näkökentän menetyksiin. Kerättyjen tietojen avulla voidaan arvioida, onko näiden kahden kokonaisuuden välillä yhteys.

Tutkimus kestää jopa 2 vuotta, ja sen aikana rajoitettua määrää Fabry-potilaita verrataan kontrolliryhmään, jotta varmistetaan verenvirtauksen ja kenttähäviöiden välinen suhde ja nähdään, vaihtelevatko tulokset ajan myötä.

HYPOTEESI

1. Fabry-potilailla on merkittäviä eroja näkökentissä verrokkiin verrattuna 2 Näkökenttävaurioissa on vaihtelua pitkällä aikavälillä, mutta ei lyhyellä aikavälillä 3 Veren hapetus on korkeampi Fabry-potilailla 4 Näköhermon veritilavuus pää on sama molemmille ryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiset koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit (Fabry-ryhmä):

  • Ikäraja yli 18 vuotta

  • Fabryn tauti on diagnosoitu

    • 3 koehenkilöä tulee entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudin hoitoon.
    • 3 koehenkilöä ei saa entsyymikorvaushoitoa
  • Soveltuu antamaan laillinen suostumus.
  • Saatavilla 2 vuoden ajan

Osallistumisehdot (CONTROL-ryhmä):

  • Ikä- ja sukupuolensa mukaan A - 6 osallistujan kanssa
  • Terve, ei tunnettua kroonista systeemistä sairautta tai akuuttia sairautta rekrytointihetkellä
  • Soveltuu antamaan laillinen suostumus.
  • Saatavilla 2 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):

  • Esiintyy aktiivinen patologinen silmäsairaus
  • Epänormaalin näköhermon esiintyminen (synnynnäinen tai hankittu)
  • Paikallisen silmälääkkeen (-lääkkeiden) käyttö valintahetkellä
  • Tiedossa olevan allergia tässä tutkimuksessa käytetyille paikallisille diagnostisille lääkkeille
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu vaikutus näkökenttään

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1P1
        • Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka tunnetaan nimellä Fabry-potilaat, seurattiin jo Universite de Montréalin silmäklinikalla. Ohjaus tulee normaalista kliinisestä populaatiosta, joka nähdään samassa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit (Fabry-ryhmä):

  • Ikäraja yli 18 vuotta

  • Fabryn tauti on diagnosoitu

    • 3 koehenkilöä tulee entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudin hoitoon.
    • 3 koehenkilöä ei saa entsyymikorvaushoitoa
  • Soveltuu antamaan laillinen suostumus.
  • Saatavilla 2 vuoden ajan

Osallistumisehdot (CONTROL-ryhmä):

  • Ikä- ja sukupuolensa mukaan A - 6 osallistujan kanssa
  • Terve, ei tunnettua kroonista systeemistä sairautta tai akuuttia sairautta rekrytointihetkellä
  • Soveltuu antamaan laillinen suostumus.
  • Saatavilla 2 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit: (molemmat ryhmät):

  • Esiintyy aktiivinen patologinen silmäsairaus
  • Epänormaalin näköhermon esiintyminen (synnynnäinen tai hankittu)
  • Paikallisen silmälääkkeen (-lääkkeiden) käyttö valintahetkellä
  • Tiedossa olevan allergia tässä tutkimuksessa käytetyille paikallisille diagnostisille lääkkeille
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu vaikutus näkökenttään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FABRY ryhmä
  • kontrastiherkkyyden mittaus
  • rakolampun arviointi ja silmänsisäisen paineen mittaus
  • silmän koherenssitomografia näköhermon päässä
  • näkökenttätestaus
  • OSOME (hapen virtaus näköhermon pään mittauksessa)
  • Tropikamidi
Menettely: Kontrastiherkkyyden mittaus
Kontrastiherkkyystesti tehdään mustilla ja valkoisilla viivoilla vuorotellen. Mitä suurempia viivat ovat, sitä helpompi ne on nähdä. Kohteet on jaettu 5 riviin, joista jokainen on suunnattu eri kulmaan. Kontrastiherkkyystaso määräytyy pienimmän osallistujan näkemän kohteen mukaan rivi riviltä. Tämä testi tehdään hämärässä salamassa, kun tavallinen näkökorjaus on käytössä.
Menettely: Rakolampun arviointi ja silmänsisäisen paineen mittaus
Rakolamppua käytetään määrittämään merkittäviä linssin opasiteettia, joka tunnetaan nimellä Fabryn kaihi. Itse asiassa nämä sameudet voivat aiheuttaa harhaa kontrastiherkkyyden mittauksessa ja lisätä potilaan tuntemia oireita. Linssin opasiteettien luokka 2 (CFDI-luokitustaulukko) katsotaan kliinisesti merkittäväksi, ja siitä tulee poissulkemiskriteeri tutkimuksen jatkossa. Silmänsisäinen paine mitataan kosketuksettomalla tonometrillä (ilmapulssi) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation).
Menettely: Näkökenttätestaus

Näkökenttä arvioidaan automatisoidulla kehällä (Humphrey, Texas) käyttäen kynnysstrategiaa. Tämä tarkoittaa, että kohteen on tunnistettava paitsi jos hän havaitsee visuaalisen ärsykkeen, myös tämän ärsykkeen vähimmäistaso (desibeleinä), jotta se voidaan nähdä, tallennetaan. Näkökenttää testataan 30 asteen kulmassa kiinnityskeskipisteestä.

Visuaalisen testauksen välittömän vaihtelun mittaamiseksi Fabry-koehenkilöiden välillä tämä testi tehdään testausistunnon alussa (aamulla) ja toisen kerran klo 1h00 myöhemmin.

Menettely: Hapen virtaus näköhermon pään mittauksessa

Pupilleja laajennetaan yhdellä tippalla 1 % tropikamidia. Toimenpide on samanlainen kuin verkkokalvon valokuvauksessa käytetty. Jokainen mittausistunto edustaa jatkuvaa tallennusta 20 samanaikaisesta reflektometriasta näköhermon alueelta 10 sekunnin aikana.

Kaikkien tallennusistuntojen aikana systeemistä valtimon happisaturaatiota seurataan myös oikean etusormen kohdalta pulssioksimetrillä (Escort M10, Invivo, Orlando, USA). Valtimoverenpainetta seurataan myös ennen mittausta ja sen jälkeen manuaalisella verenpainemittarilla.

Muut nimet:
  • OSOME
Lääke: Tropikamidi
Käytetään laajentamaan potilaan pupillia testin aikana
Muut nimet:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1 % oftalmic drops
  • DIN 00001007
Laite: OSOME
OSOME-järjestelmä on ainoa tekniikka, joka pystyy mittaamaan silmän veren happipitoisuutta verkossa ja reaaliaikaisesti. Järjestelmä toimii 1200 diskreetillä aallonpituudella 400 nm - 700 nm 500 millisekunnin integrointiajoilla. Se ei ole invasiivinen, vaan toimii aivan kuten silmänpohjakamera.
Muut nimet:
  • (O.S.O.M.E., US-patentti nro 5 919 132;)
CONTROL ryhmä
  • kontrastiherkkyyden mittaus
  • rakolampun arviointi ja silmänsisäisen paineen mittaus
  • silmän koherenssitomografia näköhermon päässä
  • näkökenttätestaus
  • hapen virtaus näköhermon pään mittauksessa (OSOME)
  • Tropikamidin alla
Menettely: Kontrastiherkkyyden mittaus
Kontrastiherkkyystesti tehdään mustilla ja valkoisilla viivoilla vuorotellen. Mitä suurempia viivat ovat, sitä helpompi ne on nähdä. Kohteet on jaettu 5 riviin, joista jokainen on suunnattu eri kulmaan. Kontrastiherkkyystaso määräytyy pienimmän osallistujan näkemän kohteen mukaan rivi riviltä. Tämä testi tehdään hämärässä salamassa, kun tavallinen näkökorjaus on käytössä.
Menettely: Rakolampun arviointi ja silmänsisäisen paineen mittaus
Rakolamppua käytetään määrittämään merkittäviä linssin opasiteettia, joka tunnetaan nimellä Fabryn kaihi. Itse asiassa nämä sameudet voivat aiheuttaa harhaa kontrastiherkkyyden mittauksessa ja lisätä potilaan tuntemia oireita. Linssin opasiteettien luokka 2 (CFDI-luokitustaulukko) katsotaan kliinisesti merkittäväksi, ja siitä tulee poissulkemiskriteeri tutkimuksen jatkossa. Silmänsisäinen paine mitataan kosketuksettomalla tonometrillä (ilmapulssi) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation).
Menettely: Näkökenttätestaus

Näkökenttä arvioidaan automatisoidulla kehällä (Humphrey, Texas) käyttäen kynnysstrategiaa. Tämä tarkoittaa, että kohteen on tunnistettava paitsi jos hän havaitsee visuaalisen ärsykkeen, myös tämän ärsykkeen vähimmäistaso (desibeleinä), jotta se voidaan nähdä, tallennetaan. Näkökenttää testataan 30 asteen kulmassa kiinnityskeskipisteestä.

Visuaalisen testauksen välittömän vaihtelun mittaamiseksi Fabry-koehenkilöiden välillä tämä testi tehdään testausistunnon alussa (aamulla) ja toisen kerran klo 1h00 myöhemmin.

Menettely: Hapen virtaus näköhermon pään mittauksessa

Pupilleja laajennetaan yhdellä tippalla 1 % tropikamidia. Toimenpide on samanlainen kuin verkkokalvon valokuvauksessa käytetty. Jokainen mittausistunto edustaa jatkuvaa tallennusta 20 samanaikaisesta reflektometriasta näköhermon alueelta 10 sekunnin aikana.

Kaikkien tallennusistuntojen aikana systeemistä valtimon happisaturaatiota seurataan myös oikean etusormen kohdalta pulssioksimetrillä (Escort M10, Invivo, Orlando, USA). Valtimoverenpainetta seurataan myös ennen mittausta ja sen jälkeen manuaalisella verenpainemittarilla.

Muut nimet:
  • OSOME
Lääke: Tropikamidi
Käytetään laajentamaan potilaan pupillia testin aikana
Muut nimet:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1 % oftalmic drops
  • DIN 00001007
Laite: OSOME
OSOME-järjestelmä on ainoa tekniikka, joka pystyy mittaamaan silmän veren happipitoisuutta verkossa ja reaaliaikaisesti. Järjestelmä toimii 1200 diskreetillä aallonpituudella 400 nm - 700 nm 500 millisekunnin integrointiajoilla. Se ei ole invasiivinen, vaan toimii aivan kuten silmänpohjakamera.
Muut nimet:
  • (O.S.O.M.E., US-patentti nro 5 919 132;)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren hapetus näköhermon päässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioida veren happipitoisuutta ja veren tilavuuden optista tiheyttä eri näköhermon pään vyöhykkeillä Fabry-potilailla, joissa esiintyy kenttävirheitä, ja verrata tuloksia kontrolliryhmään.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökenttävian alkuperä Fabry-potilailla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vahvistaakseen, että Fabry-potilailla havaitut näkökenttävirheet voivat olla verisuoniperäisiä. JA Osoittaakseen, että näkökenttätestaukset tulisi sisällyttää Fabryn potilaiden normaaliin silmätutkimukseen ja seurantaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Langis Michaud, OD M.Sc., Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZ-2012-10918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fabryn tauti

Kliiniset tutkimukset Kontrastiherkkyyden mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa