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Enquête clinique sur l'oxygénation du sang au niveau de la tête du nerf optique chez les patients de Fabry

1 mai 2017 mis à jour par: Langis Michaud, Université de Montréal

Enquête clinique sur l'oxygénation sanguine au niveau de la tête du nerf optique en relation avec la perte du champ visuel chez les patients Fabry

Cette étude vise à évaluer l'oxygénation sanguine au niveau de la tête du nerf optique en relation avec les pertes de champ visuel observées chez de nombreux patients Fabry. Les données recueillies permettront d'évaluer s'il existe un lien entre ces deux entités.

L'étude durera jusqu'à 2 ans au cours desquels un nombre limité de patients Fabry seront comparés à un groupe témoin pour confirmer toute relation entre le flux sanguin et les pertes de champ, et pour voir si ces résultats varient dans le temps.

HYPOTHÈSE

1. Les patients Fabry présenteront des différences significatives dans les champs visuels par rapport au contrôle 2 Il y aura une variabilité des défauts du champ visuel à long terme mais pas à court terme 3 L'oxygénation sanguine sera plus élevée pour les patients Fabry 4 Le volume sanguin au niveau du nerf optique tête sera la même pour les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premiers sujets qui répondent aux critères suivants seront inscrits à l'étude.

Critères d'inclusion (groupe Fabry) :

  • Agé de plus de 18 ans

  • Recevoir un diagnostic de maladie de Fabry

    • 3 sujets seront sous traitement enzymatique substitutif pour le traitement de la maladie de Fabry.
    • 3 sujets ne recevront pas de traitement enzymatique substitutif
  • Est apte à donner son consentement légal.
  • Est disponible pour une période de 2 ans

Critères d'inclusion (groupe CONTRÔLE) :

  • Apparié pour l'âge et le sexe avec le groupe A - 6 participants
  • Être en bonne santé, sans maladie systémique chronique connue ni maladie aiguë au moment du recrutement
  • Est apte à donner son consentement légal.
  • Est disponible pour une période de 2 ans

Critères d'exclusion (Les deux groupes) :

  • Présente une affection oculaire pathologique active
  • Présence d'un nerf optique anormal (congénital ou acquis)
  • Utilisation de médicaments oculaires topiques au moment de la sélection
  • Avoir une allergie connue aux médicaments diagnostiques topiques utilisés dans cette étude
  • Utilisation de médicaments systémiques ayant un effet connu sur le champ visuel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1P1
        • Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients connus sous le nom de patients Fabry, déjà suivis à la clinique de l'œil de l'Université de Montréal. Le contrôle proviendra de la population clinique normale vue sur le même site.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (groupe Fabry) :

  • Agé de plus de 18 ans

  • Recevoir un diagnostic de maladie de Fabry

    • 3 sujets seront sous traitement enzymatique substitutif pour le traitement de la maladie de Fabry.
    • 3 sujets ne recevront pas de traitement enzymatique substitutif
  • Est apte à donner son consentement légal.
  • Est disponible pour une période de 2 ans

Critères d'inclusion (groupe CONTRÔLE) :

  • Apparié pour l'âge et le sexe avec le groupe A - 6 participants
  • Être en bonne santé, sans maladie systémique chronique connue ni maladie aiguë au moment du recrutement
  • Est apte à donner son consentement légal.
  • Est disponible pour une période de 2 ans

Critères d'exclusion : (les deux groupes) :

  • Présente une affection oculaire pathologique active
  • Présence d'un nerf optique anormal (congénital ou acquis)
  • Utilisation de médicaments oculaires topiques au moment de la sélection
  • Avoir une allergie connue aux médicaments diagnostiques topiques utilisés dans cette étude
  • Utilisation de médicaments systémiques ayant un effet connu sur le champ visuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FABRY
  • mesure de la sensibilité au contraste
  • évaluation de la lampe à fente et mesure de la pression intra-oculaire
  • tomographie par cohérence oculaire au niveau de la tête du nerf optique
  • test du champ visuel
  • OSOME (mesure du débit d'oxygène à la tête du nerf optique)
  • Tropicamide
Procédure: Mesure de la sensibilité au contraste
Le test de sensibilité au contraste est effectué avec des cibles alternant des lignes noires et blanches. Plus les lignes sont larges, plus il est facile de les voir. Les cibles sont réparties en 5 rangées, chacune orientée selon un angle différent. Le niveau de sensibilité au contraste est déterminé par la plus petite cible vue par le participant, ligne par ligne. Ce test se fait sous faible éclairage avec la correction visuelle habituelle portée.
Procédure: Évaluation de la lampe à fente et mesure de la pression intra-oculaire
La lampe à fente est utilisée pour évaluer la présence d'opacités importantes du cristallin appelées cataractes de Fabry. En effet, ces opacités peuvent induire un biais sur la mesure de la sensibilité au contraste et peuvent augmenter les symptômes ressentis par le patient. Un grade 2 (tableau de classement CFDI) des opacités du cristallin est considéré comme cliniquement significatif et cela deviendra un critère d'exclusion pour la suite de l'étude. La pression intra-oculaire sera mesurée avec un tonomètre sans contact (air pulsé) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation.)
Procédure: Test de champ visuel

Le champ visuel sera évalué avec un périmètre automatisé (Humphrey, Texas) en utilisant une stratégie de seuil. Cela implique que le sujet doit identifier non seulement s'il perçoit le stimulus visuel mais le niveau minimal de ce stimulus (en décibels), pour être vu, est également enregistré. Le champ visuel sera testé jusqu'à 30 degrés à partir du point central de fixation.

Afin de mesurer la variabilité immédiate du test visuel chez les sujets Fabry, ce test sera effectué au début de la séance de test (le matin) et une autre fois 1h00 plus tard.

Procédure: Mesure du débit d'oxygène à la tête du nerf optique

Les pupilles seront dilatées avec 1 goutte de tropicamide à 1 %. La procédure est similaire à celle utilisée pour prendre une photo de la rétine. Chaque session de mesure représente un enregistrement continu de 20 fonctions simultanées de réflectométrie à partir de la zone du nerf optique pendant 10 secondes.

Pendant toutes les sessions d'enregistrement, la saturation artérielle systémique en oxygène sera également surveillée au niveau de l'index droit à l'aide d'un oxymètre de pouls (Escort M10, Invivo, Orlando, USA). La pression artérielle sera également surveillée avant et après le test à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel.

Autres noms:
  • OSOME
Médicament: Tropicamide
Utilisé pour dilater la pupille du patient pendant les tests
Autres noms:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1% Gouttes Ophtalmiques
  • DIN 00001007
Dispositif: OSOME
Le système OSOME est la seule technologie capable d'effectuer en ligne et en temps réel la mesure de l'oxygénation capillaire du sang dans l'œil. Le système fonctionne avec 1200 longueurs d'onde discrètes entre 400 nm et 700 nm avec des temps d'intégration de 500 millisecondes. Il n'est pas invasif, fonctionnant comme une caméra de fond d'œil.
Autres noms:
  • (O.S.O.M.E., brevet US # 5,919,132;)
Groupe de contrôle
  • mesure de la sensibilité au contraste
  • évaluation de la lampe à fente et mesure de la pression intra-oculaire
  • tomographie par cohérence oculaire au niveau de la tête du nerf optique
  • test du champ visuel
  • mesure du débit d'oxygène à la tête du nerf optique (OSOME)
  • Sous tropicamide
Procédure: Mesure de la sensibilité au contraste
Le test de sensibilité au contraste est effectué avec des cibles alternant des lignes noires et blanches. Plus les lignes sont larges, plus il est facile de les voir. Les cibles sont réparties en 5 rangées, chacune orientée selon un angle différent. Le niveau de sensibilité au contraste est déterminé par la plus petite cible vue par le participant, ligne par ligne. Ce test se fait sous faible éclairage avec la correction visuelle habituelle portée.
Procédure: Évaluation de la lampe à fente et mesure de la pression intra-oculaire
La lampe à fente est utilisée pour évaluer la présence d'opacités importantes du cristallin appelées cataractes de Fabry. En effet, ces opacités peuvent induire un biais sur la mesure de la sensibilité au contraste et peuvent augmenter les symptômes ressentis par le patient. Un grade 2 (tableau de classement CFDI) des opacités du cristallin est considéré comme cliniquement significatif et cela deviendra un critère d'exclusion pour la suite de l'étude. La pression intra-oculaire sera mesurée avec un tonomètre sans contact (air pulsé) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation.)
Procédure: Test de champ visuel

Le champ visuel sera évalué avec un périmètre automatisé (Humphrey, Texas) en utilisant une stratégie de seuil. Cela implique que le sujet doit identifier non seulement s'il perçoit le stimulus visuel mais le niveau minimal de ce stimulus (en décibels), pour être vu, est également enregistré. Le champ visuel sera testé jusqu'à 30 degrés à partir du point central de fixation.

Afin de mesurer la variabilité immédiate du test visuel chez les sujets Fabry, ce test sera effectué au début de la séance de test (le matin) et une autre fois 1h00 plus tard.

Procédure: Mesure du débit d'oxygène à la tête du nerf optique

Les pupilles seront dilatées avec 1 goutte de tropicamide à 1 %. La procédure est similaire à celle utilisée pour prendre une photo de la rétine. Chaque session de mesure représente un enregistrement continu de 20 fonctions simultanées de réflectométrie à partir de la zone du nerf optique pendant 10 secondes.

Pendant toutes les sessions d'enregistrement, la saturation artérielle systémique en oxygène sera également surveillée au niveau de l'index droit à l'aide d'un oxymètre de pouls (Escort M10, Invivo, Orlando, USA). La pression artérielle sera également surveillée avant et après le test à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel.

Autres noms:
  • OSOME
Médicament: Tropicamide
Utilisé pour dilater la pupille du patient pendant les tests
Autres noms:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1% Gouttes Ophtalmiques
  • DIN 00001007
Dispositif: OSOME
Le système OSOME est la seule technologie capable d'effectuer en ligne et en temps réel la mesure de l'oxygénation capillaire du sang dans l'œil. Le système fonctionne avec 1200 longueurs d'onde discrètes entre 400 nm et 700 nm avec des temps d'intégration de 500 millisecondes. Il n'est pas invasif, fonctionnant comme une caméra de fond d'œil.
Autres noms:
  • (O.S.O.M.E., brevet US # 5,919,132;)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation du sang au niveau de la tête du nerf optique
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer l'oxygénation sanguine et la densité optique du volume sanguin au niveau des différentes zones de la tête du nerf optique chez les patients de Fabry, présentant des défauts de champ, et comparer les résultats à un groupe témoin.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Origine du défaut du champ visuel chez les patients de Fabry
Délai: jusqu'à 2 ans
Valider que les défauts du champ visuel trouvés chez les patients Fabry pourraient être d'origine vasculaire. ET Pour démontrer que les tests du champ visuel doivent être inclus dans l'examen oculaire standard et le suivi des patients atteints de Fabry
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Langis Michaud, OD M.Sc., Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZ-2012-10918

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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