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Investigación Clínica sobre la Oxigenación Sanguínea en la Cabeza del Nervio Óptico en Pacientes Fabry

1 de mayo de 2017 actualizado por: Langis Michaud, Université de Montréal

Investigación Clínica sobre la Oxigenación Sanguínea en la Cabeza del Nervio Óptico en Relación con la Pérdida del Campo Visual en Pacientes Fabry

Este estudio tiene como objetivo evaluar la oxigenación de la sangre en la cabeza del nervio óptico en relación con las pérdidas del campo visual observadas en muchos pacientes de Fabry. Los datos recopilados permitirán evaluar si existe un vínculo entre estas dos entidades.

El estudio durará hasta 2 años durante los cuales se comparará un número limitado de pacientes con Fabry con un grupo de control para confirmar cualquier relación entre el flujo sanguíneo y las pérdidas de campo, y para ver si estos resultados varían con el tiempo.

HIPÓTESIS

1. Los pacientes con Fabry presentarán diferencias significativas en los campos visuales en comparación con el control 2 Habrá variabilidad de los defectos del campo visual a largo plazo pero no a corto plazo 3 La oxigenación de la sangre será mayor para los pacientes con Fabry 4 Volumen de sangre en el nervio óptico cabeza será la misma para ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los primeros sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán inscritos en el estudio.

Criterios de inclusión (grupo Fabry):

  • Mayores de 18 años

  • Ser diagnosticado con la enfermedad de Fabry

    • 3 sujetos estarán bajo tratamiento de reemplazo enzimático para el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
    • 3 sujetos no recibirán tratamiento de reemplazo enzimático
  • Es apto para dar consentimiento legal.
  • Está disponible por un período de 2 años.

Criterios de inclusión (grupo CONTROL):

  • Emparejado por edad y sexo con el grupo A - 6 participantes
  • Estar sano, sin enfermedad sistémica crónica conocida ni enfermedad aguda al momento del reclutamiento.
  • Es apto para dar consentimiento legal.
  • Está disponible por un período de 2 años.

Criterios de exclusión (Ambos grupos):

  • Presenta una condición ocular patológica activa
  • Presencia de un nervio óptico anormal (congénito o adquirido)
  • Uso de fármaco(s) ocular(es) tópico(s) en el momento de la selección
  • Tener alergia conocida a los medicamentos tópicos de diagnóstico utilizados en este estudio.
  • Uso de medicación sistémica con efecto conocido en el campo visual

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1P1
        • Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes conocidos como pacientes de Fabry, ya seguidos en la clínica oftalmológica de la Université de Montréal. El control provendrá de la población clínica normal vista en el mismo sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión (grupo Fabry):

  • Mayores de 18 años

  • Ser diagnosticado con la enfermedad de Fabry

    • 3 sujetos estarán bajo tratamiento de reemplazo enzimático para el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
    • 3 sujetos no recibirán tratamiento de reemplazo enzimático
  • Es apto para dar consentimiento legal.
  • Está disponible por un período de 2 años.

Criterios de inclusión (grupo CONTROL):

  • Emparejado por edad y sexo con el grupo A - 6 participantes
  • Estar sano, sin enfermedad sistémica crónica conocida ni enfermedad aguda al momento del reclutamiento.
  • Es apto para dar consentimiento legal.
  • Está disponible por un período de 2 años.

Criterios de exclusión: (ambos grupos):

  • Presenta una condición ocular patológica activa
  • Presencia de un nervio óptico anormal (congénito o adquirido)
  • Uso de fármaco(s) ocular(es) tópico(s) en el momento de la selección
  • Tener alergia conocida a los medicamentos tópicos de diagnóstico utilizados en este estudio.
  • Uso de medicación sistémica con efecto conocido en el campo visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo FABRICA
  • medición de la sensibilidad al contraste
  • evaluación con lámpara de hendidura y medición de la presión intraocular
  • tomografía de coherencia ocular en la cabeza del nervio óptico
  • prueba de campo visual
  • OSOME (medición del flujo de oxígeno en la cabeza del nervio óptico)
  • tropicamida
Procedimiento: Medición de la sensibilidad al contraste
La prueba de sensibilidad al contraste se realiza con dianas que alternan líneas blancas y negras. Cuanto más grandes son las líneas, más fácil es verlas. Los objetivos se distribuyen en 5 filas, cada una orientada en un ángulo diferente. El nivel de sensibilidad al contraste está determinado por el objetivo más pequeño visto por el participante, línea por línea. Esta prueba se realiza bajo un rayo tenue con la corrección visual habitual puesta.
Procedimiento: Evaluación con lámpara de hendidura y medición de la presión intraocular
La lámpara de hendidura se utiliza para evaluar la presencia de opacidades significativas del cristalino conocidas como cataratas de Fabry. De hecho, estas opacidades pueden inducir un sesgo en la medición de la sensibilidad al contraste y pueden aumentar los síntomas que siente el paciente. Un grado 2 (gráfico de clasificación CFDI) de opacidades del cristalino se considera clínicamente significativo y se convertirá en un criterio de exclusión para el seguimiento del estudio. La presión intraocular se medirá con un tonómetro sin contacto (aire pulsado) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation).
Procedimiento: Pruebas de campo visual

El campo visual se evaluará con un perímetro automatizado (Humphrey, Texas) utilizando una estrategia de umbral. Esto implica que el sujeto tiene que identificar no sólo si percibe el estímulo visual sino que también se registra el nivel mínimo de dicho estímulo (en decibelios), para ser visto. El campo visual se probará hasta 30 grados desde el punto central de fijación.

Para medir la variabilidad inmediata de la prueba visual entre los sujetos de Fabry, esta prueba se realizará al comienzo de la sesión de prueba (en la mañana) y otra vez 1h00 después.

Procedimiento: Medición del flujo de oxígeno en la cabeza del nervio óptico

Las pupilas se dilatarán con 1 gota de tropicamida al 1%. El procedimiento es similar al utilizado para tomar una foto de la retina. Cada sesión de medición representa un registro continuo de 20 funciones simultáneas de reflectometría del área del nervio óptico durante 10 segundos.

Durante todas las sesiones de registro, también se controlará la saturación de oxígeno arterial sistémica en el dedo índice derecho mediante un oxímetro de pulso (Escort M10, Invivo, Orlando, EE. UU.). También se controlará la presión arterial antes y después de la prueba con un esfigmomanómetro manual.

Otros nombres:
  • OSOMA
Droga: Tropicamida
Se utiliza para dilatar la pupila del paciente durante la prueba
Otros nombres:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1% Gotas oftálmicas
  • DIN 00001007
Dispositivo: OSOMA
El sistema OSOME es la única tecnología capaz de realizar mediciones en línea y en tiempo real de la oxigenación de la sangre capilar en el ojo. El sistema opera con 1200 longitudes de onda discretas entre 400 nm y 700 nm con tiempos de integración de 500 milisegundos. No es invasivo, funciona como una cámara de fondo de ojo.
Otros nombres:
  • (O.S.O.M.E., patente de EE. UU. n.° 5,919,132;)
Grupo de control
  • medición de la sensibilidad al contraste
  • evaluación con lámpara de hendidura y medición de la presión intraocular
  • tomografía de coherencia ocular en la cabeza del nervio óptico
  • prueba de campo visual
  • flujo de oxígeno en la medición de la cabeza del nervio óptico (OSOME)
  • Bajo tropicamida
Procedimiento: Medición de la sensibilidad al contraste
La prueba de sensibilidad al contraste se realiza con dianas que alternan líneas blancas y negras. Cuanto más grandes son las líneas, más fácil es verlas. Los objetivos se distribuyen en 5 filas, cada una orientada en un ángulo diferente. El nivel de sensibilidad al contraste está determinado por el objetivo más pequeño visto por el participante, línea por línea. Esta prueba se realiza bajo un rayo tenue con la corrección visual habitual puesta.
Procedimiento: Evaluación con lámpara de hendidura y medición de la presión intraocular
La lámpara de hendidura se utiliza para evaluar la presencia de opacidades significativas del cristalino conocidas como cataratas de Fabry. De hecho, estas opacidades pueden inducir un sesgo en la medición de la sensibilidad al contraste y pueden aumentar los síntomas que siente el paciente. Un grado 2 (gráfico de clasificación CFDI) de opacidades del cristalino se considera clínicamente significativo y se convertirá en un criterio de exclusión para el seguimiento del estudio. La presión intraocular se medirá con un tonómetro sin contacto (aire pulsado) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation).
Procedimiento: Pruebas de campo visual

El campo visual se evaluará con un perímetro automatizado (Humphrey, Texas) utilizando una estrategia de umbral. Esto implica que el sujeto tiene que identificar no sólo si percibe el estímulo visual sino que también se registra el nivel mínimo de dicho estímulo (en decibelios), para ser visto. El campo visual se probará hasta 30 grados desde el punto central de fijación.

Para medir la variabilidad inmediata de la prueba visual entre los sujetos de Fabry, esta prueba se realizará al comienzo de la sesión de prueba (en la mañana) y otra vez 1h00 después.

Procedimiento: Medición del flujo de oxígeno en la cabeza del nervio óptico

Las pupilas se dilatarán con 1 gota de tropicamida al 1%. El procedimiento es similar al utilizado para tomar una foto de la retina. Cada sesión de medición representa un registro continuo de 20 funciones simultáneas de reflectometría del área del nervio óptico durante 10 segundos.

Durante todas las sesiones de registro, también se controlará la saturación de oxígeno arterial sistémica en el dedo índice derecho mediante un oxímetro de pulso (Escort M10, Invivo, Orlando, EE. UU.). También se controlará la presión arterial antes y después de la prueba con un esfigmomanómetro manual.

Otros nombres:
  • OSOMA
Droga: Tropicamida
Se utiliza para dilatar la pupila del paciente durante la prueba
Otros nombres:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1% Gotas oftálmicas
  • DIN 00001007
Dispositivo: OSOMA
El sistema OSOME es la única tecnología capaz de realizar mediciones en línea y en tiempo real de la oxigenación de la sangre capilar en el ojo. El sistema opera con 1200 longitudes de onda discretas entre 400 nm y 700 nm con tiempos de integración de 500 milisegundos. No es invasivo, funciona como una cámara de fondo de ojo.
Otros nombres:
  • (O.S.O.M.E., patente de EE. UU. n.° 5,919,132;)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación sanguínea en la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la oxigenación sanguínea y la densidad óptica del volumen sanguíneo en las diferentes zonas de la cabeza del nervio óptico en pacientes Fabry que presentan defectos de campo y comparar los resultados con un grupo control.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Origen del defecto del campo visual en pacientes de Fabry
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Validar que los defectos del campo visual encontrados en pacientes de Fabry podrían ser de origen vascular. Y Demostrar que las pruebas de campo visual deben incluirse en el examen ocular estándar y el seguimiento de pacientes con Fabry
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Montréal

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Langis Michaud, OD M.Sc., Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZ-2012-10918

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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