Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření okysličení krve v hlavě optického nervu u pacientů s Fabryho chorobou

1. května 2017 aktualizováno: Langis Michaud, Université de Montréal

Klinické vyšetření okysličení krve v hlavě optického nervu v souvislosti se ztrátou zorného pole u pacientů s Fabryho chorobou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit okysličení krve v hlavě optického nervu ve vztahu ke ztrátám zorného pole pozorovaným u mnoha pacientů s Fabryho chorobou. Shromážděná data umožní vyhodnotit, zda mezi těmito dvěma subjekty existuje vazba.

Studie bude trvat až 2 roky, během kterých bude omezený počet pacientů s Fabryho porovnán s kontrolní skupinou, aby se potvrdil jakýkoli vztah mezi průtokem krve a ztrátami v terénu a aby se zjistilo, zda se tyto výsledky v průběhu času mění.

HYPOTÉZA

1. Fabryho pacienti budou vykazovat významné rozdíly v zorných polích ve srovnání s kontrolou 2 Dlouhodobě bude variabilita defektů zorného pole, ale ne krátkodobě 3 Okysličení krve bude u pacientů s Fabryho chorobou vyšší 4 Objem krve v očním nervu hlava bude stejná pro obě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni první subjekty, které splňují následující kritéria.

Kritéria zařazení (skupina Fabry):

  • Ve věku nad 18 let

  • Diagnostikována Fabryho nemoc

    • 3 subjekty budou pod enzymatickou substituční léčbou pro léčbu Fabryho choroby.
    • 3 subjekty nedostanou enzymovou substituční léčbu
  • Je způsobilý dát zákonný souhlas.
  • K dispozici je po dobu 2 let

Kritéria zařazení (skupina CONTROL ):

  • Věk a pohlaví se shodují se skupinou A - 6 účastníků
  • Být zdravý, bez známého chronického systémového onemocnění ani akutního onemocnění v okamžiku náboru
  • Je způsobilý dát zákonný souhlas.
  • K dispozici je po dobu 2 let

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Projevuje se aktivním patologickým stavem oka
  • Přítomnost abnormálního optického nervu (vrozeného nebo získaného)
  • Použití topického očního léku (léků) v době výběru
  • Mít známou alergii na topické diagnostické léky používané v této studii
  • Použití systémové medikace se známým účinkem na zorné pole

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1P1
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti známí jako Fabryho pacienti, již sledováni na oční klinice Universite de Montréal. Kontrola bude pocházet z normální klinické populace pozorované na stejném místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení (skupina Fabry):

  • Ve věku nad 18 let

  • Diagnostikována Fabryho nemoc

    • 3 subjekty budou pod enzymatickou substituční léčbou pro léčbu Fabryho choroby.
    • 3 subjekty nedostanou enzymovou substituční léčbu
  • Je způsobilý dát zákonný souhlas.
  • K dispozici je po dobu 2 let

Kritéria zařazení (skupina CONTROL):

  • Věk a pohlaví se shodují se skupinou A - 6 účastníků
  • Být zdravý, bez známého chronického systémového onemocnění ani akutního onemocnění v okamžiku náboru
  • Je způsobilý dát zákonný souhlas.
  • K dispozici je po dobu 2 let

Kritéria vyloučení: (obě skupiny):

  • Projevuje se aktivním patologickým stavem oka
  • Přítomnost abnormálního optického nervu (vrozeného nebo získaného)
  • Použití topického očního léku (léků) v době výběru
  • Mít známou alergii na topické diagnostické léky používané v této studii
  • Použití systémové medikace se známým účinkem na zorné pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FABRY
  • měření kontrastní citlivosti
  • hodnocení štěrbinové lampy a měření nitroočního tlaku
  • oční koherentní tomografie na hlavě optického nervu
  • testování zorného pole
  • OSOME (průtok kyslíku při měření hlavice zrakového nervu)
  • tropikamid
Postup: Měření kontrastní citlivosti
Test kontrastní citlivosti se provádí tak, že se terče střídají s černými a bílými čarami. Čím větší jsou čáry, tím je snazší je vidět. Terče jsou rozmístěny v 5 řadách, z nichž každá je orientována pod jiným úhlem. Úroveň kontrastní citlivosti je určena nejmenším cílem, který účastník vidí, řádek po řádku. Tento test se provádí za slabého osvětlení s nasazenou obvyklou vizuální korekcí.
Postup: Hodnocení štěrbinové lampy a měření nitroočního tlaku
Štěrbinová lampa se používá k posouzení přítomnosti významného zákalu čočky známého jako Fabryho katarakta. Ve skutečnosti mohou tyto opacity vyvolat zkreslení měření kontrastní citlivosti a mohou zvýšit symptomy, které pacient pociťuje. Stupeň 2 (tabulka hodnocení CFDI) zákalů čoček je považován za klinicky významný a stane se vylučovacím kritériem pro následující studii. Nitrooční tlak bude měřen bezkontaktním tonometrem (pulsní vzduchem) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation.)
Postup: Testování zorného pole

Zorné pole bude hodnoceno pomocí automatizovaného perimetru (Humphrey, Texas) pomocí prahové strategie. To znamená, že subjekt musí identifikovat nejen to, zda vnímá vizuální podnět, ale zaznamenává se také minimální úroveň tohoto podnětu (v decibelech), aby byla vidět. Zorné pole bude testováno do 30 stupňů od centrálního bodu fixace.

Aby se změřila okamžitá variabilita vizuálního testování mezi Fabryho subjekty, bude tento test proveden na začátku testovacího sezení (ráno) a jindy o 1 hodinu později.

Postup: Průtok kyslíku při měření hlavice zrakového nervu

Zorničky se rozšíří 1 kapkou 1% tropikamidu. Postup je podobný jako při fotografování sítnice. Každé měření představuje kontinuální záznam 20 simultánních funkcí reflektometrie z oblasti zrakového nervu po dobu 10 sekund.

Během všech záznamů bude také monitorována systémová arteriální saturace kyslíkem na pravém ukazováčku pomocí pulzního oxymetru (Escort M10, Invivo, Orlando, USA). Před a po vyšetření bude také monitorován arteriální krevní tlak pomocí ručního tlakoměru.

Ostatní jména:
  • OSOME
Lék: Tropikamid
Používá se k rozšíření zornice pacienta během testování
Ostatní jména:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1% oftalmické kapky
  • DIN 00001007
Přístroj: OSOME
Systém OSOME je jedinou technologií schopnou provádět on-line a v reálném čase měření okysličení krve kapilárami v oku. Systém pracuje s 1200 diskrétními vlnovými délkami mezi 400 nm až 700 nm s integračními časy 500 milisekund. Není invazivní, funguje stejně jako fundus kamera.
Ostatní jména:
  • (O.S.O.M.E., patent USA č. 5 919 132;)
Kontrolní skupina
  • měření kontrastní citlivosti
  • hodnocení štěrbinové lampy a měření nitroočního tlaku
  • oční koherentní tomografie na hlavě optického nervu
  • testování zorného pole
  • měření průtoku kyslíku v hlavě optického nervu (OSOME)
  • Pod tropikamidem
Postup: Měření kontrastní citlivosti
Test kontrastní citlivosti se provádí tak, že se terče střídají s černými a bílými čarami. Čím větší jsou čáry, tím je snazší je vidět. Terče jsou rozmístěny v 5 řadách, z nichž každá je orientována pod jiným úhlem. Úroveň kontrastní citlivosti je určena nejmenším cílem, který účastník vidí, řádek po řádku. Tento test se provádí za slabého osvětlení s nasazenou obvyklou vizuální korekcí.
Postup: Hodnocení štěrbinové lampy a měření nitroočního tlaku
Štěrbinová lampa se používá k posouzení přítomnosti významného zákalu čočky známého jako Fabryho katarakta. Ve skutečnosti mohou tyto opacity vyvolat zkreslení měření kontrastní citlivosti a mohou zvýšit symptomy, které pacient pociťuje. Stupeň 2 (tabulka hodnocení CFDI) zákalů čoček je považován za klinicky významný a stane se vylučovacím kritériem pro následující studii. Nitrooční tlak bude měřen bezkontaktním tonometrem (pulsní vzduchem) (Ocular Response Analyser, Reichert Instrumentation.)
Postup: Testování zorného pole

Zorné pole bude hodnoceno pomocí automatizovaného perimetru (Humphrey, Texas) pomocí prahové strategie. To znamená, že subjekt musí identifikovat nejen to, zda vnímá vizuální podnět, ale zaznamenává se také minimální úroveň tohoto podnětu (v decibelech), aby byla vidět. Zorné pole bude testováno do 30 stupňů od centrálního bodu fixace.

Aby se změřila okamžitá variabilita vizuálního testování mezi Fabryho subjekty, bude tento test proveden na začátku testovacího sezení (ráno) a jindy o 1 hodinu později.

Postup: Průtok kyslíku při měření hlavice zrakového nervu

Zorničky se rozšíří 1 kapkou 1% tropikamidu. Postup je podobný jako při fotografování sítnice. Každé měření představuje kontinuální záznam 20 simultánních funkcí reflektometrie z oblasti zrakového nervu po dobu 10 sekund.

Během všech záznamů bude také monitorována systémová arteriální saturace kyslíkem na pravém ukazováčku pomocí pulzního oxymetru (Escort M10, Invivo, Orlando, USA). Před a po vyšetření bude také monitorován arteriální krevní tlak pomocí ručního tlakoměru.

Ostatní jména:
  • OSOME
Lék: Tropikamid
Používá se k rozšíření zornice pacienta během testování
Ostatní jména:
  • Mydriacyl® Mydriatic Tropicamide 1% oftalmické kapky
  • DIN 00001007
Přístroj: OSOME
Systém OSOME je jedinou technologií schopnou provádět on-line a v reálném čase měření okysličení krve kapilárami v oku. Systém pracuje s 1200 diskrétními vlnovými délkami mezi 400 nm až 700 nm s integračními časy 500 milisekund. Není invazivní, funguje stejně jako fundus kamera.
Ostatní jména:
  • (O.S.O.M.E., patent USA č. 5 919 132;)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení krve v hlavici zrakového nervu
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit okysličení krve a optickou hustotu krevního objemu v různých zónách hlavy optického nervu u pacientů s Fabryho polem a porovnat výsledky s kontrolní skupinou.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původ defektu zorného pole u Fabryho pacientů
Časové okno: do 2 let
Potvrdit, že defekty zorného pole nalezené u pacientů s Fabryho chorobou mohou být vaskulárního původu. A Prokázat, že testování zorného pole by mělo být součástí standardního očního vyšetření a sledování pacientů s Fabrym
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Langis Michaud, OD M.Sc., Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZ-2012-10918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření kontrastní citlivosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit