敗血症性心不全および髄膜炎菌性重症敗血症 (SAMIRA)
2023年8月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
髄膜炎菌性敗血症性ショックまたは重度の敗血症の経過における心機能を評価するための脳ナトリウム利尿ペプチドの使用。
調査の概要
詳細な説明
目的: BNP 血中レベルの感度と特異性を決定して、子供の髄膜炎菌による敗血症性ショックまたは重度の敗血症における心筋機能障害を検出します。
方法: フランスの 7 つの小児集中治療室を含む前向き多中心臨床試験。 小児集中治療室への入院時から、電撃性紫斑病で入院している患者に対して、一連の心臓超音波検査と採血が行われます。 心疾患の既往がなく、電撃性紫斑病を呈していない生後6か月から18歳までのすべての子供は、両親の同意を得た後に登録されます。 敗血症性ショックと BNP に関する成人の研究から、この適応症における BNP の関心を証明するには、合計 30 人の患者が必要であると計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- AP-HP, Necker hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供
- 生後6ヶ月～18歳
- 以前の心臓病状のない
- 広範な紫斑を伴う重篤な敗血症のため、参加している小児集中治療室に入院
除外基準:
- 左右シャントを伴う心奇形性疾患
- 原因が何であれ、既存の既知の心不全
- -別の試験への同時参加
- 別の試験からの除外期間中の患者
- 国民健康保険に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人口
脳内ナトリウム利尿ペプチドの投与と心エコー検査を5日目まで繰り返す
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脳内ナトリウム利尿ペプチドの投与と心エコー検査を5日目まで繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反復脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）血中濃度
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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繰り返し心臓エコー検査
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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PRISM II 重力スコア
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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臓器不全の PELOD スコア
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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トロポニン率
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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死亡率と罹患率（後遺症）
時間枠：28日目・退院
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28日目・退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Bergougnoux, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月5日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (推定)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BNPの臨床試験
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital完了