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Deficiencia cardíaca séptica y sepsis meningocócica grave (SAMIRA)

25 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso del péptido natriurético cerebral para evaluar la función cardíaca en el curso del shock séptico meningocócico o sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: determinar la sensibilidad y especificidad del nivel de BNP en sangre para detectar disfunción miocárdica en shock séptico o sepsis grave por Neisseria meningitidis en niños.

MÉTODOS: Ensayo clínico multicéntrico prospectivo que incluye 7 unidades de cuidados intensivos pediátricos franceses. Se realizarán ecografías cardíacas seriadas y muestras de sangre para pacientes hospitalizados por púrpura fulminante a partir del momento de la admisión en cuidados intensivos pediátricos. Cualquier niño de 6 meses a 18 años sin enfermedad cardíaca preexistente y que presente púrpura fulminante se inscribirá después de obtener el consentimiento de ambos padres. A partir de los estudios de adultos sobre shock séptico y BNP, se calculó que era necesario un total de 30 pacientes para demostrar el interés de BNP en esta indicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños
  • 6 meses a 18 años
  • sin patología cardiaca previa
  • hospitalizado en las unidades de cuidados intensivos pediátricos participantes por sepsis grave con púrpura extensa

Criterio de exclusión:

  • Trastorno malformativo del corazón con derivación derecha-izquierda
  • Insuficiencia cardiaca preexistente conocida cualquiera que sea el origen
  • Participación concomitante en otro ensayo
  • Paciente en periodo de exclusión de otro ensayo
  • No estar afiliado a un régimen de seguro nacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población
Dosis repetidas de péptido natriurético cerebral y ecografías cardíacas hasta el día 5
Biológico: BNP
Dosis repetidas de péptido natriurético cerebral y ecografías cardíacas hasta el día 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sanguíneo repetido de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ecografía cardiaca repetida
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
Puntuación de gravedad PRISM II
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
Puntuación PELOD de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
Tasa de troponina
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
mortalidad y morbilidad (secuelas)
Periodo de tiempo: Día 28 y alta hospitalaria
Día 28 y alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOR 10106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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