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Insuffisance cardiaque septique et septicémie sévère à méningocoques (SAMIRA)

25 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utilisation du peptide natriurétique cérébral pour évaluer la fonction cardiaque au cours d'un choc septique méningococcique ou d'un sepsis sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : déterminer la sensibilité et la spécificité du taux sanguin de BNP pour détecter un dysfonctionnement myocardique lors d'un choc septique ou d'un sepsis sévère à Neisseria meningitidis chez l'enfant.

Méthodes : Essai clinique prospectif multicentrique incluant 7 unités de soins intensifs pédiatriques françaises. Des échographies cardiaques en série et des prélèvements sanguins seront effectués pour les patients hospitalisés pour purpura fulminans à partir du moment de l'admission en soins intensifs pédiatriques. Tout enfant de 6 mois à 18 ans sans maladie cardiaque préexistante et présentant un purpura fulminans sera inscrit après avoir obtenu le consentement des deux parents. A partir des études adultes sur le choc septique et le BNP, un nombre total de 30 patients a été calculé comme nécessaire pour prouver l'intérêt du BNP dans cette indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants
  • 6 mois à 18 ans
  • sans antécédent de pathologie cardiaque
  • hospitalisé dans les unités de soins intensifs pédiatriques participantes pour une septicémie grave avec purpura étendu

Critère d'exclusion:

  • Trouble malformatif cardiaque avec shunt droite-gauche
  • Insuffisance cardiaque préexistante connue quelle qu'en soit l'origine
  • Participation concomitante à un autre essai
  • Patient en période d'exclusion d'un autre essai
  • Non affiliation à un régime national d'assurance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population
Dosages répétés de peptides natriurétiques cérébraux et échographies cardiaques jusqu'au jour 5
Biologique: BNP
Dosages répétés de peptides natriurétiques cérébraux et échographies cardiaques jusqu'au jour 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguin répété de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échographie cardiaque répétée
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Score de gravité PRISM II
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Score PELOD de défaillance d'organe
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
Taux de troponine
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
mortalité et morbidité (séquelles)
Délai: Jour 28 et sortie de l'hôpital
Jour 28 et sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimé)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOR 10106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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