Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Septisk hjertemangel og menn Ingokok alvorlig sepsis (SAMIRA)

25. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bruk av hjernenatriuretisk peptid for å evaluere hjertefunksjonen i løpet av meningokokkseptisk sjokk eller alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: bestemme sensibiliteten og spesifisiteten til BNP-blodnivået for å oppdage myokarddysfunksjon ved septisk sjokk eller alvorlig sepsis på grunn av Neisseria meningitidis hos barn.

METODER: Prospektiv multisentrisk klinisk studie inkludert 7 franske pediatriske intensivavdelinger. Seriell hjerte-ultralyd og blodprøvetaking vil bli utført for pasienter innlagt på sykehus for purpura fulminans fra og med tidspunktet for innleggelse i pediatrisk intensivbehandling. Ethvert barn fra 6 måneder til 18 år uten eksisterende hjertesykdom og som viser seg med purpura fulminans vil bli registrert etter samtykke fra begge foreldrene. Fra voksnes studier på septisk sjokk og BNP ble et totalt antall på 30 pasienter beregnet til å være nødvendig for å bevise interessen til BNP for denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn
  • 6 måneder til 18 år
  • uten tidligere hjertepatologi
  • innlagt på de deltakende pediatriske intensivavdelingene for alvorlig sepsis med omfattende purpura

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertemisdannelseslidelse med høyre-venstre shunt
  • Eksisterende kjent hjertesvikt uansett årsak
  • Samtidig deltakelse i et annet forsøk
  • Pasient i periode med utestengelse fra et annet forsøk
  • Ikke medlemskap i folketrygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Befolkning
Gjentatte hjernenatriuretiske peptiddoser og hjerteekografier opp til dag 5
Biologisk: BNP
Gjentatte hjernenatriuretiske peptiddoser og hjerteekografier opp til dag 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentatt hjernen natriuretisk peptid (BNP) blodnivå
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentatt hjerteekografi
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
PRISM II gravitasjonsscore
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
Organsvikt PELOD-score
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
Troponin rate
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
dødelighet og sykelighet (ettervirkninger)
Tidsramme: Dag 28 og utskrivning fra sykehus
Dag 28 og utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR 10106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på BNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere