Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Septisk hjärtbrist och män Ingococcal allvarlig sepsis (SAMIRA)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Användning av hjärnans natriuretisk peptid för att utvärdera hjärtfunktionen under septisk meningokockchock eller svår sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: bestämma känslighet och specificitet för BNP-blodnivån för att upptäcka myokarddysfunktion vid septisk chock eller svår sepsis på grund av Neisseria meningitidis hos barn.

METODER: Prospektiv multicentrisk klinisk prövning inklusive 7 franska pediatriska intensivvårdsavdelningar. Seriella hjärt-ultraljud och blodprov kommer att göras för patienter som är inlagda på sjukhus för purpura fulminans med början vid tidpunkten för inläggning på pediatrisk intensivvård. Alla barn från 6 månader till 18 år utan tidigare existerande hjärtsjukdom och som uppvisar purpura fulminans kommer att registreras efter medgivande från båda föräldrarna. Från vuxnas studier på septisk chock och BNP beräknades ett totalt antal av 30 patienter vara nödvändiga för att bevisa BNP:s intresse för denna indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn
  • 6 månader till 18 år
  • utan tidigare hjärtpatologi
  • inlagd på de deltagande pediatriska intensivvårdsavdelningarna för allvarlig sepsis med omfattande purpura

Exklusions kriterier:

  • Hjärtmissbildningsstörning med höger-vänster shunt
  • Redan existerande känd hjärtinsufficiens oavsett orsaken
  • Samtidigt deltagande i ytterligare en prövning
  • Patient i uteslutningsperiod från en annan prövning
  • Inte medlemskap i en folkförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Befolkning
Upprepade doser av natriuretiska peptider i hjärnan och hjärtekografi upp till dag 5
Biologisk: BNP
Upprepade doser av natriuretiska peptider i hjärnan och hjärtekografi upp till dag 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprepad hjärnans natriuretiska peptid (BNP) blodnivå
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprepad hjärtekografi
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
PRISM II gravitationspoäng
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Organsvikt PELOD poäng
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Troponinhastighet
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
dödlighet och sjuklighet (efterverkningar)
Tidsram: Dag 28 och sjukskrivning
Dag 28 och sjukskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Beräknad)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOR 10106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på BNP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera