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Septischer Herzmangel und schwere Sepsis durch Meningokokken (SAMIRA)

25. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Verwendung von Brain Natriuretic Peptide zur Beurteilung der Herzfunktion im Verlauf eines septischen Meningokokken-Schocks oder einer schweren Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des BNP-Blutspiegels zum Nachweis einer myokardialen Dysfunktion bei septischem Schock oder schwerer Sepsis aufgrund von Neisseria meningitidis bei Kindern.

METHODEN: Prospektive multizentrische klinische Studie mit 7 französischen pädiatrischen Intensivstationen. Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation werden bei Patienten, die wegen Purpura fulminans ins Krankenhaus eingeliefert wurden, serielle Ultraschalluntersuchungen des Herzens und Blutentnahmen durchgeführt. Jedes Kind zwischen 6 Monaten und 18 Jahren ohne vorbestehende Herzerkrankung und mit Purpura fulminans wird nach Zustimmung beider Elternteile aufgenommen. Aus Studien von Erwachsenen zu septischem Schock und BNP wurde eine Gesamtzahl von 30 Patienten errechnet, die notwendig waren, um das Interesse von BNP in dieser Indikation zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder
  • 6 Monate bis 18 Jahre alt
  • ohne vorherige Herzpathologie
  • wegen schwerer Sepsis mit ausgedehnter Purpura auf den teilnehmenden pädiatrischen Intensivstationen hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehler mit Rechts-Links-Shunt
  • Vorbestehende bekannte Herzinsuffizienz gleich welcher Ursache
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Patient im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie
  • Keine Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevölkerung
Wiederholte Gaben von natriuretischen Peptiden im Gehirn und Echographien des Herzens bis zum 5. Tag
Biologisch: BNP
Wiederholte Gaben von natriuretischen Peptiden im Gehirn und Echographien des Herzens bis zum 5. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholter Blutspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholte kardiale Echographie
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
PRISM II-Schwerkraft-Score
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Organversagen PELOD-Score
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Troponin-Rate
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Mortalität und Morbidität (Nachwirkungen)
Zeitfenster: Tag 28 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag 28 und Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR 10106

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