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Deficiência Cardíaca Séptica e Sepse Meningocócica Severa (SAMIRA)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso do peptídeo natriurético cerebral para avaliar a função cardíaca no curso de choque séptico meningocócico ou sepse grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: determinar a sensibilidade e especificidade do nível sanguíneo de BNP para detectar disfunção miocárdica em choque séptico ou sepse grave por Neisseria meningitidis em crianças.

MÉTODOS: Ensaio clínico prospectivo multicêntrico incluindo 7 unidades de terapia intensiva pediátrica francesas. Ultrassonografias cardíacas seriadas e coleta de sangue serão feitas para pacientes hospitalizados por púrpura fulminante a partir do momento da admissão em terapia intensiva pediátrica. Qualquer criança de 6 meses a 18 anos sem doença cardíaca preexistente e apresentando púrpura fulminante será incluída após obter o consentimento de ambos os pais. A partir de estudos em adultos sobre choque séptico e BNP, calculou-se o número total de 30 pacientes necessários para comprovar o interesse do BNP nesta indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças
  • 6 meses a 18 anos
  • sem patologia cardíaca prévia
  • internados nas unidades de terapia intensiva pediátrica participantes por sepse grave com púrpura extensa

Critério de exclusão:

  • Distúrbio malformativo cardíaco com shunt direito-esquerdo
  • Insuficiência cardíaca conhecida preexistente qualquer que seja a origem
  • Participação concomitante em outro ensaio
  • Paciente em período de exclusão de outro ensaio
  • Não adesão a um regime de seguro nacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População
Dosagens repetidas de peptídeo natriurético cerebral e ecografias cardíacas até o dia 5
Biológico: BNP
Dosagens repetidas de peptídeo natriurético cerebral e ecografias cardíacas até o dia 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sanguíneo repetido de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ecografia cardíaca repetida
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Pontuação de gravidade PRISM II
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Pontuação PELOD de falência de órgãos
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Taxa de troponina
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
mortalidade e morbidade (efeitos posteriores)
Prazo: Dia 28 e alta hospitalar
Dia 28 e alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOR 10106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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