败血症性心功能不全和男性银杏球菌性严重败血症 (SAMIRA)
2023年8月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
脑利钠肽在脑膜炎球菌败血性休克或严重败血症病程中用于评价心功能。
研究概览
详细说明
目的：确定 BNP 血液水平检测儿童感染性休克或严重败血症的心肌功能障碍的敏感性和特异性。
方法：前瞻性多中心临床试验包括 7 个法国儿科重症监护病房。 从儿科重症监护室入院时开始，将对因暴发性紫癜住院的患者进行系列心脏超声检查和血液采样。 任何 6 个月至 18 岁且未患有心脏病且出现暴发性紫癜的儿童将在征得父母双方同意后入组。 根据对感染性休克和 BNP 的成人研究，计算出需要 30 名患者才能证明 BNP 对该适应症的兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- AP-HP, Necker hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子们
- 6个月至18岁
- 没有以前的心脏病理
- 因伴有广泛紫癜的严重败血症在参与的儿科重症监护病房住院
排除标准：
- 伴有右向左分流的心脏畸形
- 既往存在的已知心功能不全，无论起源是什么
- 同时参与另一项试验
- 患者处于被排除在另一项试验之外的时期
- 未加入国家保险计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人口
直至第 5 天的重复脑利钠肽剂量和心脏超声检查
|
直至第 5 天的重复脑利钠肽剂量和心脏超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重复脑利钠肽 (BNP) 血浓度
大体时间：直到第 5 天
|
直到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重复心脏超声检查
大体时间：直到第 5 天
|
直到第 5 天
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PRISM II 引力分数
大体时间：直到第 5 天
|
直到第 5 天
|
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器官衰竭 PELOD 评分
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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|
肌钙蛋白率
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
|
|
死亡率和发病率（后遗症）
大体时间：第 28 天和出院
|
第 28 天和出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Bergougnoux, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2014年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月20日
首次发布 (估计的)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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