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Insufficienza cardiaca settica e sepsi meningococcica grave (SAMIRA)

25 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso del peptide natriuretico cerebrale per valutare la funzione cardiaca in corso di shock settico meningococcico o sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: determinare la sensibilità e la specificità del livello ematico di BNP per rilevare la disfunzione miocardica nello shock settico o nella sepsi grave dovuta a Neisseria meningitidis nei bambini.

METODI: studio clinico prospettico multicentrico che include 7 unità di terapia intensiva pediatrica francesi. Ultrasuoni cardiaci seriali e prelievo di sangue verranno eseguiti per i pazienti ricoverati per porpora fulminante a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica. Qualsiasi bambino da 6 mesi a 18 anni senza preesistente malattia cardiaca e che presenta porpora fulminante verrà arruolato dopo aver ottenuto il consenso di entrambi i genitori. Dagli studi sugli adulti sullo shock settico e sul BNP, è stato calcolato un numero totale di 30 pazienti necessario per dimostrare l'interesse del BNP per questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP, Necker hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini
  • Dai 6 mesi ai 18 anni di età
  • senza pregressa patologia cardiaca
  • ricoverato nelle unità di terapia intensiva pediatrica partecipanti per sepsi grave con porpora estesa

Criteri di esclusione:

  • Disturbo malformativo cardiaco con shunt destro-sinistro
  • Insufficienza cardiaca nota preesistente qualunque ne sia l'origine
  • Partecipazione concomitante ad altra prova
  • Paziente in periodo di esclusione da altra sperimentazione
  • Non appartenenza a un regime assicurativo nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione
Dosaggi ripetuti del peptide natriuretico cerebrale ed ecografie cardiache fino al giorno 5
Biologico: BNL
Dosaggi ripetuti del peptide natriuretico cerebrale ed ecografie cardiache fino al giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello ematico ripetuto di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecografia cardiaca ripetuta
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Punteggio di gravità PRISM II
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Punteggio PELOD per insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Tasso di troponina
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
mortalità e morbilità (effetti postumi)
Lasso di tempo: Giorno 28 e dimissione dall'ospedale
Giorno 28 e dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Bergougnoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR 10106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su BNL

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