去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の男性におけるオルテロネル（プレドニゾンなし）とイトラコナゾールの併用を評価する第 Ib/II 相試験

包含基準:

• > 18歳
• 書面による同意を提供する必要があります
• 避妊に同意する必要があります
• 去勢抵抗性前立腺癌の診断を受けている
• 正常な臨床検査値 ALT および AST は、≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN) でなければなりません。 総ビリルビンは≤1.5 x ULNでなければなりません。 Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニンクリアランスは > 40 mL/min でなければなりません 絶対好中球数 (ANC) は ≥ 1500/uL でなければなりません 血小板数は ≥ 100,000/uL でなければなりません
• -病状が安定している（慢性疾患の急性増悪、深刻な感染症、または薬物の初回投与前4週間以内の大手術がないことを含む）
• テストステロンの去勢レベル (< 50ng/dL)
• スクリーニングでは、ECHO で 50% を超える駆出率が計算されました。

除外基準:

• -オルテロネル、ケトコナゾール、アミノグルテチミド、またはアビラテロンによる以前の治療を受けました。 -以前のエンザルタミド治療は許可されています。
• CRPCに対するドセタキセルの使用歴
• -研究者の臨床的判断または肝転移による急速な進行の兆候を伴う症候性転移性疾患
• 現在コルチコステロイドを受けている
• 酸降下薬（ヒスタミン拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬）の併用
• -オルテロネル、オルテロネル賦形剤、イトラコナゾール、または他のアゾール系抗真菌薬を含む関連化合物に関連する化合物に対する既知の過敏症
• CYP450 3A4アイソザイムと有意に相互作用する他の薬剤の同時投与
• 既知の脳転移
• -治験薬の初回投与前1か月以内の治験薬による治療
• -治験薬の初回投与前2年以内の別の全身性悪性腫瘍の診断または治療、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある
• 心筋梗塞の病歴、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中のグレード 2 を超える不整脈 (NCI CTCAE バージョン 4.0、発効日 2010 年 6 月 14 日)、血栓塞栓イベント (例: 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント)、またはその他の心臓病 (例: 心膜液貯留、拘束性
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV の心不全がある
• 適切な医学的治療（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）にもかかわらず、制御されていない高血圧 スクリーニング訪問中に2つの別々の測定間隔が60分以内）。
• -錠剤を飲み込むのが難しいなど、オルテロネルのGI吸収または耐性を妨げる可能性のある胃腸（GI）疾患またはGI処置が知られている
• 治験実施計画書を順守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力できない可能性が高い