Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag z olaminą w poprawie regeneracji płytek krwi u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania eltrombopagu w celu przyspieszenia odzyskiwania liczby płytek krwi u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową poddawanych terapii indukującej remisję

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze eltrombopag z olaminą wpływa na poprawę odzyskiwania liczby płytek krwi u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych chemioterapii indukcyjnej (pierwszej stosowanej w leczeniu choroby). Liczba płytek krwi odzyskuje się wolniej u starszych pacjentów, co prowadzi do ryzyka powikłań i opóźnienia terapii poremisyjnej. Eltrombopag z olaminą może powodować wytwarzanie płytek krwi po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy eltrombopag prowadzi do wczesnej regeneracji płytek krwi u starszych pacjentów z AML (≥ 60 lat), którzy osiągnęli remisję morfologiczną w dniu 14 (zakres, dni 14-17) oceny szpiku kostnego po chemioterapii indukującej remisję (IC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu eltrombopagu na megakariopoezę - mediana czasu do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 000 /μl i ≥100 000 /μl, liczba dni transfuzji płytek krwi, wskaźniki niezależności płytek od transfuzji i mediana czasu do osiągnięcia niezależności od transfuzji płytek krwi.

II. Określenie wpływu eltrombopagu na częstość występowania klinicznie istotnych krwawień (CSBE).

III. Aby określić wpływ eltrombopagu na erytropoezę, medianę czasu do niezależności od transfuzji krwinek czerwonych.

IV. Aby określić wpływ eltrombopagu na granulopoezę – czas potrzebny do osiągnięcia bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 500 /μl. V. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji eltrombopagu u pacjentów z AML w okresie remisji IC – częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych eltrombopagu. VI. Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR), częściowej całkowitej remisji (CRp), czasu do osiągnięcia CR i czasu do rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej po remisji.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują eltrombopag z olaminą doustnie (PO) raz dziennie (QD), aż liczba płytek krwi osiągnie ≥50 000/ul lub przez 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kategorie AML zostaną uwzględnione z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL), ostrej białaczki megakariocytowej i ostrych białaczek o niejednoznacznym pochodzeniu przechodzących remisję 7 + 3 IC z cytarabiną i antracykliną (daunorubicyną lub idarubicyną). Wszystkie przypadki muszą być potwierdzone histopatologicznie diagnostyczną biopsją szpiku kostnego. Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w jakimkolwiek wskazaniu należy przerwać co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z wtórną AML wynikającą z zespołu mielodysplastycznego (MDS) (wszystkie podtypy w klasyfikacji WHO [Światowej Organizacji Zdrowia]), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML); AML związana z terapią i osoby po wcześniejszym autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych kwalifikują się.
  • Brak morfologicznych dowodów choroby w 14 dniu badania szpiku kostnego po IC
  • Musi być w stanie wyrazić dobrowolną świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu; świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem remisji IC i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

  • Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę, a mężczyznom należy doradzić, aby nie płodzili dzieci podczas leczenia. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas całego badania, jak opisano poniżej:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym: Zaleca się stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Odpowiednimi formami antykoncepcji są metody podwójnej bariery (prezerwatywy z galaretką lub pianką plemnikobójczą i diafragma z galaretką lub pianką plemnikobójczą), środki antykoncepcyjne doustne, depoprova lub w postaci zastrzyków, wkładki wewnątrzmaciczne i podwiązanie jajowodów.
    2. Pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę: zaleca się, aby mężczyzna i partnerka stosowali co najmniej 2 skuteczne metody antykoncepcji, jak opisano powyżej, podczas badania lub powstrzymali się od udziału w badaniu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które w opinii lekarza prowadzącego naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub uniemożliwiłyby tej osobie wyrażenie świadomej zgody
  • Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (niespokrewniony, niehematologiczny nowotwór złośliwy) zdiagnozowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku (inny niż wyleczony rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry).
  • Wtórna AML wywodząca się z nowotworów mieloproliferacyjnych [zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją nowotworów szpikowych i ostrych białaczek WHO z 2008 r.] oraz nowotworów MDS/choroby mieloproliferacyjnej (MPD) innych niż CMML [zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją nowotworów szpikowych i ostrych białaczek WHO z 2008 r.]. Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi z trombocytozą (RARS-T) sklasyfikowana jako nowotwór MDS/MPN, niesklasyfikowana, zostanie wykluczona. Pacjenci z AML z objawami podejrzanymi o nierozpoznaną MPD, takimi jak znaczna splenomegalia (> 20 cm) i trombocytoza (> 400 000 na mikrolitr), zostaną wykluczeni. Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML zostaną wykluczeni.
  • Radioterapia, chemioterapia cytotoksyczna i łączona metoda (zarówno radioterapia, jak i chemioterapia) stosowane w leczeniu innych nowotworów lub schorzeń i podawane w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody. Dopuszczalne jest stosowanie hydroksymocznika lub leukaferezy w trybie pilnym (w celu cytoredukcji bardzo podwyższonej liczby krwinek białych). Ci pacjenci z AML, którzy początkowo otrzymują leczenie kwasem all-trans-retinowym (ATRA) w celu wstępnego rozpoznania APL, ale jeśli APL zostanie wykluczona w ostatecznej patologii, będą kwalifikować się do badania.
  • Wcześniejsza historia leczenia rekombinowaną trombopoetyną (TPO) lub agonistami receptora TPO (R)
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie [z wyłączeniem zakrzepicy liniowej] w ciągu ostatniego roku lub osoby ze znanymi dziedzicznymi koagulopatiami. Zakrzepica tętnicza lub żylna obejmuje zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich zarówno kończyn górnych [z wyłączeniem zakrzepicy linii], jak i kończyn dolnych, chorobę wieńcową leczoną farmakologicznie lub wymagającą interwencji (przezskórne umieszczenie stentu lub operacja pomostowania wieńcowego), incydent naczyniowo-mózgowy (w przypadku przemijających napadów niedokrwiennych klinicznych wymagana jest dokumentacja) lub zajęcie innych narządów (takich jak wątroba, nerki, śledziona lub inne miejsca).
  • Dowody zwłóknienia w badaniu szpiku kostnego w momencie rozpoznania
  • Czynny udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność nerek (ostra lub przewlekła) podczas hemodializy
  • Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) nie mogą być większe lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x ULN w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być ≥ 2,5 x GGN w ciągu 14 dni od włączenia
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja, która w opinii monitora medycznego jest spowodowana lekami chemicznie spokrewnionymi z eltrombopagiem lub substancjami pomocniczymi (np. mannitol)
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są płodni i nie zgadzają się na stosowanie skutecznych barierowych metod antykoncepcji (tj. abstynencji), aby uniknąć ciąży podczas otrzymywania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące (eltrombopag z olaminą)
Pacjenci otrzymują eltrombopag z olaminą doustnie codziennie (QD), aż liczba płytek krwi osiągnie >= 50 000/ul lub przez 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: eltrombopag z olaminą
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Promacta
  • SB-497115
  • SB 497115
  • SB497115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z medianą liczby płytek krwi >= 50 000/ul
Ramy czasowe: Dzień 24 leczenia
Liczba uczestników z medianą liczby płytek krwi >= 50 000/ul
Dzień 24 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu potrzebnego do osiągnięcia liczby płytek krwi >= 50 000 /µl w dniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdefiniowana jako średnia liczba dni od pierwszego dnia stosowania eltrombopagu do pierwszego z pięciu kolejnych dni z liczbą płytek krwi >= 50 000 /µl bez transfuzji płytek krwi. Czas zostanie podsumowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i wykorzystany zostanie test logrank i modele proporcjonalnych hazardów.
do 12 tygodni
Mediana dni transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdefiniowana jako mediana liczby dni od pierwszego dnia stosowania eltrombopagu do przerwania leczenia przez pacjenta. Czas zostanie podsumowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i zostanie wykorzystany test log-rank i modele proporcjonalnych hazardów.
Do 12 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba przypadków krwawienia, które wystąpiły u pacjentów podczas leczenia, w tym krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego (z interwencją lub bez), krwawienie zaotrzewnowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z nosa niekontrolowane metodami zachowawczymi oraz krwiaki do mięśni lub tkanek miękkich.
Do 12 tygodni
Mediana czasu do całkowitej regeneracji neutrofilów, zdefiniowana jako > 500/ul
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia liczba dni potrzebnych pacjentom do osiągnięcia liczby neutrofilów >500/ul, podsumowana za pomocą metody Kaplana-Meiera i modelowana przy użyciu testu log-rank i proporcjonalnych zagrożeń.
Do 12 tygodni
Mediana wzrostu poziomu hemoglobiny u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny przed leczeniem < 8 g/dl
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mediana wzrostu poziomu hemoglobiny w g/dl wśród pacjentów z początkowym poziomem hemoglobiny <8 g/dl
Do 12 tygodni
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których trwała poprawa liczby płytek krwi (niezależnie od transfuzji płytek krwi) do ≥ 50 000 /µl utrzymująca się przez co najmniej 2 tygodnie.
Do 12 tygodni
Średnia liczba dni do uzyskania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mediana liczby dni potrzebnych uczestnikom do uzyskania całkowitej odpowiedzi zdefiniowanej jako trwała poprawa liczby płytek krwi (niezależnie od transfuzji płytek krwi) do ≥ 50 000 /µl utrzymująca się przez co najmniej 2 tygodnie.
Do 12 tygodni
Odsetek częściowych pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników z trwałą poprawą liczby płytek krwi (niezależnie od transfuzji płytek krwi) obserwowaną przez co najmniej podwojenie liczby płytek krwi w stosunku do poziomu trombocytopenii sprzed leczenia (zdefiniowanego jako < 10 000 /µl) lub bezwzględny wzrost liczby płytek krwi do 30 000 /µL i 50000 /µL, w zależności od tego, która wartość jest wyższa, ale nie osiąga pełnej odpowiedzi. Lub jeśli istnieje potrzeba wznowienia leczenia eltrombopagiem z powodu spadku liczby płytek krwi poniżej 50 000 /µl po przerwaniu leczenia eltrombopagiem po uzyskaniu liczby płytek > 100 000 /µl podczas stosowania leku.
Do 12 tygodni
Czas do rozpoczęcia terapii poremisyjnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia liczba dni od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia terapii poremisyjnej podsumowana metodą Kaplana-Meiera i obliczona za pomocą testu log-rank i modeli proporcjonalnych hazardów.
Do 12 tygodni
Współczynnik opornych lub uporczywych chorób
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczestników z obecnością morfologicznych dowodów choroby
Do 12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników żyjących w czasie obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 28 dni, w wieku 6 miesięcy i do 5 lat
OS określa się od dnia rejestracji badania do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu
w wieku 28 dni, w wieku 6 miesięcy i do 5 lat
Liczba uczestników z 3/4 zdarzeń niepożądanych Zdarzenia niepożądane określone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce eltrombopagu z olaminą

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3/4, określona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.

Pełna lista znajduje się w części AE/poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Do 4 tygodni po ostatniej dawce eltrombopagu z olaminą
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
Obliczany od daty całkowitej remisji do nawrotu, daty ostatniej wizyty kontrolnej lub innego zdarzenia zdefiniowanego w protokole
Po 5 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, MPH, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4913
  • NCI-2014-00252 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eltrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj