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新たに診断された鼻 NK 細胞リンパ腫に対する同時化学療法と放射線療法

2026年4月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断された I/II 期鼻 NK 細胞リンパ腫患者に対する同時化学療法と放射線療法

この臨床研究の目的は、放射線療法と化学療法がステージ 1 および/またはステージ 2 の NK 細胞リンパ腫の制御に役立つかどうかを調べることです。 放射線と化学療法の組み合わせの安全性も研究されます。

これは調査研究です。 ステージ 1 および/または 2 の NK 細胞リンパ腫の患者には、放射線療法と化学療法が FDA に承認されており、市販されています。 同時に行われるこれらの治療法の組み合わせは、研究段階です。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線治療：

週5日、28回から30回（最長6週間）の放射線治療を受けます。 この治療とそのリスクについて詳しく説明した別の同意書を受け取ります。

放射線治療中の治験訪問:

放射線治療中の毎週：

  • 身体検査を受けます。
  • 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。

化学療法の投与:

放射線治療の最初の週に、化学療法のサイクル 1 を開始します。 各周期は 21 日間です (血球数の回復に時間がかかる場合は、それよりも長くなります)。 最大3サイクルの化学療法を受けます。

各サイクルの 1 ～ 3 日目:

  • デキサメタゾンを約 15 分かけて静脈から投与します。
  • エトポシドを 2 時間かけて静脈から投与します。
  • イホスファミドを 3 時間かけて静脈から投与します。
  • メスナは、膀胱を副作用から保護するために投与されます。 各サイクルの 1 ～ 3 日目に、メスナを 24 時間にわたってノンストップ注入として静脈から受け取ります。
  • 1日目のみ、カルボプラチンを30分かけて静脈から受け取ります。

化学療法中の治験来院:

1 日目またはそれ以前、サイクル 2 の 15 日目、およびサイクル 3 の 15 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。 医師が必要と判断した場合は、心電図検査を受けることもできます。

サイクル 3 の 1 日目以前:

  • 医師が必要と判断した場合は、心電図検査を受けます。
  • 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

学習期間:

放射線療法と最大 3 サイクルの化学療法を受けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が生じたりすると、化学療法を受けることができなくなります。

研究への参加は、研究の終了とフォローアップの訪問後に終了します。

フォローアップ訪問:

また、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 か月ごとに定期的な経過観察を行います。 その後、年に1回の定期健診があります。 これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。

  • 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
  • 腫瘍に関連する可能性のある皮膚病変があれば、測定して写真を撮ります。

医師が必要と判断した場合は、MRI および PET/CT スキャンが多かれ少なかれ頻繁に実施されます。

研究を早期に終了した場合:

  • 病気の状態を確認するために、CT、MRI、および PET/CT スキャンを行います。
  • 腫瘍に関連する可能性のある皮膚病変があれば、測定して写真を撮ります。
  • 身体検査を受けます。
  • 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ステージIおよびIIの鼻NK細胞リンパ腫と新たに診断された患者。
  2. 十分な血球数（すなわち ベースラインで ANC > 1000)、または輸血、フィルグラスチム、エポエチンなどの支持療法を受け入れる意思がある。
  3. 患者は以下で示される適切な肝機能を持っている必要があります: *ビリルビン </= 正常上限の 1.5 倍 (ULN)、* アラニントランスアミナーゼ (ALT) </= (ULN) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) </= の 2 倍 </= ULN の 2 倍、*これらの値は、プロトコル エントリの 2 週間前に取得する必要があります。
  4. 患者は血清クレアチニンが </= 2.0 mg/dL である必要があります。 この値は、プロトコル登録の 2 週間前までに取得する必要があります。
  5. 左心室駆出率は、核医学スキャンまたは心エコー検査で評価し、>/= 50% を測定する必要があります。
  6. 男性患者は、バリア避妊法を使用することに同意するか、研究期間中異性愛活動を控えることに同意する必要があります。
  7. 女性患者は、妊娠を防ぐために2つの適切なバリア避妊法を使用することをいとわないか、研究全体を通して異性愛活動を控えるか、閉経後（2年以上の月経がないか、外科的に滅菌されている）であることに同意する必要があります。
  8. -出産の可能性のある女性患者は、プロトコル登録から2週間以内に血清妊娠検査（BhCG）が陰性でなければなりません。
  9. 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. -アクティブなB型肝炎および/またはC型肝炎に感染している患者。
  2. 特定の抗感染症治療を必要とする活動性感染症の患者は、感染症のすべての兆候が解消されるまで適格ではありません。
  3. HIV陽性であることがわかっている患者。
  4. -継続的な治療を必要とする既存の心血管疾患のある患者。 これには以下が含まれます: a) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準によるうっ血性心不全クラス III/IV CHF。 b) 心筋症、c) コントロールされていない心不整脈、d) 不安定狭心症、e) 最近の MI (6 ヶ月以内)。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. -精神疾患および/または社会的状況を有する患者 治験薬および要件の順守を制限します。
  7. 再治療がその部位の既知の放射線量許容限度の違反につながる場合、現在の原発疾患の部位への以前の放射線。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法＋放射線療法

放射線療法は、28 ～ 30 回の治療で合計 50.4 ～ 54 Gy の線量を照射します。 放射線療法の開始から 7 日以内に、化学療法の最初のサイクルが開始され、3 週間ごとに合計 3 サイクルが繰り返されました。

各サイクルの 1 日目の DeVIC。 デキサメタゾン 40 mg を 1 ～ 3 日目に静脈内投与、エトポシド 67 mg/m2 を 1 ～ 3 日目に静脈内投与、イホスファミド 1 g/m2 を 1 ～ 3 日目に静脈内投与、メスナ 0.4 g/m2 を 1 ～ 3 日目に静脈内投与、メスナ 0.6 g/m2 を 1 日目から 3 日目に外来ポンプを介して毎日 24 時間静脈内投与、カルボプラチン 200 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与。サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
放射線：放射線治療
放射線療法は、合計線量 50.4 ～ 54 Gy を週 5 日、28 ～ 30 回照射します。
他の名前：
  • XRT
薬：デキサメタゾン
40 mg 静脈内 21 日サイクルの 1 ～ 3 日目。
他の名前：
  • デカドロン
薬：エトポシドリン酸塩
21 日サイクルの 1 ～ 3 日目に静脈から 67 mg/m2。
他の名前：
  • ベペシッド
薬：イホスファミド
21 日周期の 1 ～ 3 日目に静脈から 1 g/m2。
他の名前：
  • イフェックス
薬：メスナ
0.4 g/m2 をイフォスファミドとともに 1 日目から 3 日目に静脈で、0.6 g/m2 を 1 日目から 3 日目に毎日 24 時間かけて静脈内ポンプで。
他の名前：
  • メスネックス
薬：カルボプラチン
21 日周期の 1 日目に静脈から 200 mg/m2。
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から病勢進行または病死まで、最長5年間
進行は、病気の進行または病気による死亡と定義されます。 PFS の評価には、化学療法を受けるかどうかに関係なく、放射線を受けるすべての参加者が含まれます。 プロトコル エントリから測定された無増悪生存期間。
登録から病勢進行または病死まで、最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Bouthaina Dabaja, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月16日

一次修了 (推定)

2034年1月31日

研究の完了 (推定)

2034年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (推定)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (レジストリ識別子：NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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