Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoterápia és sugárterápia újonnan diagnosztizált orr-NK-sejtes limfóma esetén

2026. április 9. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Egyidejű kemoterápia és sugárterápia újonnan diagnosztizált I/II. stádiumú orr-NK-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a sugárterápia és a kemoterápia segíthet-e az 1. és/vagy 2. stádiumú NK-sejtes limfóma szabályozásában. A sugárkezelés és a kemoterápia kombinációjának biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A sugárkezelést és a kemoterápiát az FDA jóváhagyta, és kereskedelmi forgalomban kapható az 1. és/vagy 2. stádiumú NK-sejtes limfómában szenvedő betegek számára. Ezeknek a terápiáknak az egyidejűleg adott kombinációja vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sugárkezelés:

A hét 5 napján sugárterápiát kap 28-30 kezelésig (legfeljebb 6 hétig). Külön hozzájárulási űrlapot kap, amely részletesebben leírja ezt a kezelést és annak kockázatait.

Tanulmányi látogatások a sugárterápia során:

A sugárkezelés ideje alatt minden héten:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Kemoterápia kezelés:

A sugárkezelés első hetében kezdi meg a kemoterápia 1. ciklusát. Minden ciklus 21 napos lesz (vagy hosszabb ideig tart, amíg a vérsejtszám helyreáll). Legfeljebb 3 kemoterápiás ciklust fog kapni.

Minden ciklus 1-3. napján:

  • A dexametazont vénán keresztül körülbelül 15 perc alatt kapja meg.
  • Az etopozidot vénán keresztül kapja 2 órán keresztül.
  • Az ifoszfamidot vénán keresztül 3 órán keresztül fogja kapni.
  • A mesnát azért adják, hogy megvédjék a hólyagot a mellékhatásoktól. A mesnát vénán keresztül kapja non-stop infúzióban 24 órán keresztül, minden ciklus 1-3. napján.
  • Csak az 1. napon kapja a karboplatint vénán keresztül 30 percen keresztül.

Tanulmányi látogatások a kemoterápia során:

Az 1. napon vagy azt megelőzően, a 2. ciklus 15. napján és a 3. ciklus 15. napján vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz. EKG-t is végezhet, ha az orvos szükségesnek tartja.

A 3. ciklus 1. napján vagy azt megelőzően:

  • EKG-t fognak végezni, ha az orvos szükségesnek tartja.
  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Tanulmányi idő:

Sugárzást és legfeljebb 3 ciklus kemoterápiát kaphat. A továbbiakban nem kaphat kemoterápiát, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

A vizsgálatban való részvétele a tanulmány végi és a nyomon követési látogatások után véget ér.

Utólagos látogatások:

Ezenkívül az első évben 3 havonta, a 2. évben 4 havonta, a 3-5. évben pedig 6 havonta rutinellenőrző látogatásokra kerül sor. Ezt követően minden évben 1 alkalommal lesz ellenőrző látogatás. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A daganathoz kapcsolódó esetleges bőrelváltozásokat megmérik és lefényképezik.

Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, MRI- és PET-/CT-vizsgálatait gyakrabban vagy ritkábban végzik el.

Ha korán elhagyja a tanulást:

  • A betegség állapotának ellenőrzésére CT-, MRI- és PET/CT-vizsgálatot végeznek.
  • A daganathoz kapcsolódó esetleges bőrelváltozásokat megmérik és lefényképezik.
  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált I. és II. stádiumú orr-NK-sejtes limfómában szenvedő betegek.
  2. Megfelelő vérsejtszám (pl. ANC > 1000) a kiinduláskor, vagy hajlandóság olyan támogató intézkedések elfogadására, mint a transzfúzió, filgrasztim és Epoetin.
  3. A betegeknek megfelelő májműködésűnek kell lenniük, amit a következők jelzik: *Bilirubin </= a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, * Alanin-transzamináz (ALT) </= a (ULN) kétszerese vagy aszpartát-transzamináz (AST) </= az ULN kétszerese, *Ezeket az értékeket a protokoll bevitele előtt két héten belül meg kell szerezni.
  4. A betegek szérum kreatininszintjének </= 2,0 mg/dl-nek kell lennie. Ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt két héten belül meg kell szerezni.
  5. A bal kamrai ejekciós frakciót nukleáris medicina vizsgálattal vagy echokardiográfiával kell értékelni, és mérni kell >/= 50%-ot.
  6. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől.
  7. A női betegeknek hajlandónak kell lenniük két megfelelő gátló fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében, vagy vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során, vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (két évnél hosszabb menstruációtól mentes vagy műtétileg sterilizált).
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet (BhCG) kell mutatniuk a protokollba való belépéstől számított 2 héten belül.
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív hepatitis B és/vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
  2. Az aktív fertőzésben szenvedő, specifikus fertőzésellenes terápiát igénylő betegek mindaddig nem jogosultak a kezelésre, amíg a fertőzés minden jele meg nem szűnik.
  3. Ismert HIV-pozitív betegek.
  4. Folyamatos kezelést igénylő, már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek. Ebbe beletartoznak: a) Pangásos szívelégtelenség III/IV osztályú CHF per new york szív asszociáció (NYHA) kritériumai. b) Cardiomyopathia, c) Nem kontrollált szívritmuszavar, d) Instabil angina pectoris, e) Friss MI (6 hónapon belül).
  5. Terhes vagy szoptató betegek.
  6. Pszichiátriai betegségben szenvedő és/vagy olyan szociális helyzetekben szenvedő betegek, akik korlátoznák a vizsgálati gyógyszernek és követelményeknek való megfelelést.
  7. Előzetes besugárzás a jelenlegi elsődleges betegség helyére, ha az újbóli kezelés az adott helyen ismert sugárdózis-tűrési határértékek megsértéséhez vezetne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + sugárterápia

Sugárterápia 50,4-54 Gy összdózisban, 28-30 kezelés alatt. A sugárterápia megkezdését követő hét napon belül megkezdődött a kemoterápia első ciklusa, amelyet 3 hetente megismételtek, összesen 3 ciklusban.

DeVIC minden ciklus 1. napján. Dexametazon 40 mg vénán keresztül az 1-3. napon, Etoposide 67 mg/m2 vénán az 1-3. napon, Ifosfamid 1 g/m2 vénán az 1-3. napon, Mesna 0,4 g/m2 vénán az 1-3. napon ifoszfamiddal , Mesna 0,6 g/m2 vénán keresztül napi 24 órán keresztül, az 1-3. napon ambuláns pumpával, Carboplatin 200 mg/m2 vénán az 1. napon. A ciklusok 21 naponta ismétlődnek.
Sugárzás: Sugárkezelés
Sugárterápia 50,4-54 Gy összdózisban, heti 5 napon keresztül, 28-30 kezelésig.
Más nevek:
  • XRT
Drog: Dexametazon
40 mg vénánként 1-3. napon 21 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Etopozid-foszfát
67 mg/m2 vénán keresztül a 21 napos ciklus 1-3. napján.
Más nevek:
  • VePesid
Drog: Ifoszfamid
1 g/m2 vénán keresztül a 21 napos ciklus 1-3. napján.
Más nevek:
  • Ifex
Drog: Mesna
0,4 g/m2 vénán az 1-3. napon ifosfamiddal, 0,6 g/m2 vénán keresztül napi 24 órán keresztül az 1-3. napon, ambuláns pumpával.
Más nevek:
  • Mesnex
Drog: Karboplatin
200 mg/m2 vénán keresztül a 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a betegség miatti halálig, legfeljebb 5 évig
A progresszió progresszív betegségként vagy betegség miatti halálként definiálható. A PFS értékelése minden résztvevőre kiterjed, aki sugárkezelésben részesül, függetlenül attól, hogy kemoterápiában részesülnek-e. Progressziómentes túlélés a protokoll belépésétől mérve.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a betegség miatti halálig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel