Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoterapi og strålebehandling for nylig diagnostisert nasal NK-cellelymfom

9. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Samtidig kjemoterapi og strålebehandling for nylig diagnostiserte pasienter med stadium I/II nasal NK-cellelymfom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om strålebehandling og kjemoterapi kan bidra til å kontrollere stadium 1 og/eller 2 NK celle lymfom. Sikkerheten til kombinasjonen stråling og kjemoterapi vil også bli studert.

Dette er en undersøkende studie. Stråling og kjemoterapi er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for pasienter med stadium 1 og/eller 2 NK celle lymfom. Kombinasjonen av disse terapiene gitt samtidig er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling:

Du vil motta strålebehandling 5 dager i uken i 28 til 30 behandlinger (inntil 6 uker). Du vil motta et eget samtykkeskjema som vil beskrive denne behandlingen og dens risikoer mer detaljert.

Studiebesøk under strålebehandling:

Hver uke under strålebehandling:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.

Kjemoterapiadministrasjon:

Du vil starte syklus 1 med kjemoterapi i løpet av den første uken med stråling. Hver syklus vil vare 21 dager lang (eller lenger hvis det tar lengre tid før blodcelletellingen din kommer seg). Du vil motta opptil 3 sykluser med kjemoterapi.

På dag 1-3 i hver syklus:

  • Du vil få deksametason via en vene i løpet av ca. 15 minutter.
  • Du vil få etoposid via en vene i løpet av 2 timer.
  • Du vil motta ifosfamid via en blodåre i løpet av 3 timer.
  • Mesna er gitt for å beskytte blæren mot bivirkninger. Du vil motta mesna via vene som en non-stop infusjon over 24 timer på dag 1-3 i hver syklus.
  • Kun på dag 1 vil du få karboplatin via vene i løpet av 30 minutter.

Studiebesøk under kjemoterapi:

På eller før dag 1, på dag 15 i syklus 2 og på dag 15 i syklus 3, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester. Du kan også få EKG hvis legen mener det er nødvendig.

På eller før dag 1 av syklus 3:

  • Du vil få EKG hvis legen mener det er nødvendig.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Lengde på studiet:

Du kan motta stråling og opptil 3 sykluser med kjemoterapi. Du vil ikke lenger kunne få cellegift dersom sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Din deltakelse i studien vil være over etter studieslutt og oppfølgingsbesøk.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil også ha rutinemessige oppfølgingsbesøk hver 3. måned i 1. år, hver 4. måned i 2. år, og hver 6. måned i 3.-5. år. Etter det vil du ha oppfølgingsbesøk 1 gang hvert år. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Eventuelle hudlesjoner du kan ha som er relatert til svulsten vil bli målt og fotografert.

Hvis legen din mener det er nødvendig, vil MR- og PET/CT-skanning utføres mer eller sjeldnere.

Hvis du forlater studiet tidlig:

  • Du vil ha CT-, MR- og PET/CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Eventuelle hudlesjoner du kan ha som er relatert til svulsten vil bli målt og fotografert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nydiagnostisert stadium I og II nasal NK-celle lymfom.
  2. Tilstrekkelig antall blodceller (dvs. ANC > 1000) ved baseline, eller vilje til å akseptere støttende tiltak som transfusjoner, filgrastim og Epoetin.
  3. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av: *Bilirubin </= 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), * Alanintransaminase (ALT) </= 2 ganger (ULN) eller aspartattransaminase (AST) </= 2 ganger ULN, *Disse verdiene må innhentes innen to uker før protokollinnføring.
  4. Pasienter må ha et serumkreatinin </= 2,0 mg/dL. Denne verdien må innhentes innen to uker før protokollinnføring.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon må vurderes ved nukleærmedisinsk skanning eller ekkokardiografi og måle >/= 50 %.
  6. Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon eller samtykke i å avstå fra heteroseksuell aktivitet under studiens varighet.
  7. Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder for å forhindre graviditet eller samtykke i å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien eller være postmenopausale (fri for menstruasjon > to år eller kirurgisk sterilisert).
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (BhCG) innen 2 uker etter innføring av protokollen.
  9. Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon.
  2. Pasienter med aktive infeksjoner som krever spesifikk anti-infeksjonsbehandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjoner er forsvunnet.
  3. Pasienter kjent for å være HIV-positive.
  4. Pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom som krever pågående behandling. Dette inkluderer: a) Kongestiv hjertesvikt klasse III/IV CHF per New York Heart Association (NYHA) kriterier. b) Kardiomyopati, c) Ukontrollert hjertearytmi, d) Ustabil angina pectoris, e) Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder).
  5. Pasienter som er gravide eller ammer.
  6. Pasienter med psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiemedisinen og kravene.
  7. Forutgående stråling til stedet for gjeldende primærsykdom, hvis ny behandling vil føre til brudd på kjente stråledosetoleransegrenser for dette stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + Stråleterapi

Strålebehandling levert for en total dose på 50,4 til 54 Gy over 28 til 30 behandlinger. Innen syv dager etter oppstart av strålebehandling startet den første syklusen med kjemoterapi og ble gjentatt hver 3. uke i totalt 3 sykluser.

DeVIC på dag 1 i hver syklus. Deksametason 40 mg i vene Dag 1-3, Etoposid 67 mg/m2 i vene på dag 1-3, Ifosfamid 1 g/m2 ved vene på dag 1-3, Mesna 0,4 g/m2 ved vene på dag 1-3 med Ifosfamid , Mesna 0,6 g/m2 ved vene over 24 timer daglig på dag 1-3 via ambulerende pumpe, Carboplatin 200 mg/m2 ved vene på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling levert for en total dose på 50,4 til 54 Gy 5 dager i uken i 28 til 30 behandlinger.
Andre navn:
  • XRT
Legemiddel: Deksametason
40 mg i vene Dag 1-3 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Etoposid fosfat
67 mg/m2 ved vene på dag 1-3 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • VePesid
Legemiddel: Ifosfamid
1 g/m2 i blodåre på dag 1-3 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Mesna
0,4 g/m2 per vene på dag 1-3 med Ifosfamid, 0,6 g/m2 per vene over 24 timer daglig på dag 1-3 via ambulerende pumpe.
Andre navn:
  • Mesnex
Legemiddel: Karboplatin
200 mg/m2 ved vene på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom, inntil 5 år
Progresjon definert som progressiv sykdom eller død på grunn av sykdom. Evalueringen av PFS vil omfatte alle deltakere som får stråling, uavhengig av om de får cellegift. Progresjonsfri overlevelse målt fra protokollinngang.
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere