Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная химиотерапия и лучевая терапия при недавно диагностированной назальной NK-клеточной лимфоме

9 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Сочетанная химиотерапия и лучевая терапия у пациентов с недавно диагностированной назальной NK-клеточной лимфомой I/II стадии

Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли лучевая терапия и химиотерапия помочь контролировать 1-ю и/или 2-ю стадию NK-клеточной лимфомы. Также будет изучена безопасность комбинации облучения и химиотерапии.

Это исследовательское исследование. Лучевая и химиотерапия одобрены FDA и коммерчески доступны для пациентов с NK-клеточной лимфомой 1 и/или 2 стадии. Комбинация этих методов лечения, назначаемая одновременно, является исследовательской.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия:

Вы будете получать лучевую терапию 5 дней в неделю от 28 до 30 процедур (до 6 недель). Вы получите отдельную форму согласия, в которой будет более подробно описано это лечение и связанные с ним риски.

Учебные визиты во время лучевой терапии:

Каждую неделю во время лучевой терапии:

  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.

Администрация химиотерапии:

Вы начнете цикл 1 химиотерапии в течение первой недели облучения. Каждый цикл будет длиться 21 день (или дольше, если для восстановления числа клеток крови требуется больше времени). Вы получите до 3 циклов химиотерапии.

В дни 1-3 каждого цикла:

  • Вы получите дексаметазон внутривенно в течение примерно 15 минут.
  • Вы получите этопозид внутривенно в течение 2 часов.
  • Вы получите ифосфамид внутривенно в течение 3 часов.
  • Месну назначают для защиты мочевого пузыря от побочных эффектов. Вы будете получать месну внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов в дни 1-3 каждого цикла.
  • Только в первый день вы будете получать карбоплатин внутривенно в течение 30 минут.

Учебные визиты во время химиотерапии:

В день 1 или ранее, в день 15 цикла 2 и в день 15 цикла 3 будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов. Вы также можете сделать ЭКГ, если врач сочтет это необходимым.

Не позднее 1-го дня 3-го цикла:

  • Вам сделают ЭКГ, если врач сочтет это необходимым.
  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Продолжительность обучения:

Вы можете получить облучение и до 3 циклов химиотерапии. Вы больше не сможете получать химиотерапию, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено после завершения исследования и последующих посещений.

Последующие визиты:

Вы также будете проходить плановые контрольные визиты каждые 3 месяца в течение 1-го года, каждые 4 месяца в течение 2-го года и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет. После этого у вас будут контрольные визиты 1 раз в год. Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Любые поражения кожи, которые могут быть связаны с опухолью, будут измерены и сфотографированы.

Если ваш врач считает, что это необходимо, ваши МРТ и ПЭТ/КТ будут выполняться чаще или реже.

Если вы уходите с учебы досрочно:

  • Вам сделают компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию и ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
  • Любые поражения кожи, которые могут быть связаны с опухолью, будут измерены и сфотографированы.
  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированной NK-клеточной лимфомой носа I и II стадии.
  2. Адекватное количество клеток крови (т. ANC > 1000) на исходном уровне или готовность принимать поддерживающие меры, такие как переливание крови, филграстим и эпоэтин.
  3. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, на что указывают: * билирубин </= в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), * аланинтрансаминаза (АЛТ) </= в 2 раза выше (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) </= В 2 раза выше ВГН *Эти значения должны быть получены в течение двух недель до записи в протокол.
  4. Пациенты должны иметь сывороточный креатинин </= 2,0 мг/дл. Это значение должно быть получено в течение двух недель до записи в протокол.
  5. Фракция выброса левого желудочка должна быть оценена с помощью ядерной медицины или эхокардиографии и должна быть измерена >/= 50%.
  6. Пациенты мужского пола должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования.
  7. Пациенты женского пола должны быть готовы использовать два адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования или находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций > двух лет или хирургическая стерилизация).
  8. У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (BhCG) в течение 2 недель после записи в протокол.
  9. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активной инфекцией гепатита В и/или гепатита С.
  2. Пациенты с активными инфекциями, которым требуется специфическая противоинфекционная терапия, не могут принимать участие до тех пор, пока не будут устранены все признаки инфекций.
  3. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  4. Пациенты с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующие постоянного лечения. Сюда входят: а) Застойная сердечная недостаточность III/IV класса ЗСН по критериям Нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). б) кардиомиопатия, в) неконтролируемая сердечная аритмия, г) нестабильная стенокардия, д) недавно перенесенный ИМ (в течение 6 мес).
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  6. Пациенты с психическими заболеваниями и/или социальными ситуациями, которые могут ограничить соблюдение исследуемого препарата и требований.
  7. Предшествующее облучение места текущего первичного заболевания, если повторное лечение приведет к нарушению известных пределов допустимой дозы облучения для этого места.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + лучевая терапия

Лучевая терапия проводилась в общей дозе от 50,4 до 54 Гр за 28-30 процедур. В течение семи дней после начала лучевой терапии был начат первый цикл химиотерапии, который повторялся каждые 3 недели, всего 3 цикла.

DeVIC в 1-й день каждого цикла. Дексаметазон 40 мг внутривенно в 1-3 дни, Этопозид 67 мг/м2 внутривенно в 1-3 дни, Ифосфамид 1 г/м2 внутривенно в 1-3 дни, Месна 0,4 г/м2 внутривенно в 1-3 дни с ифосфамидом , Месна 0,6 г/м2 внутривенно в течение 24 часов ежедневно в 1-3 дни через амбулаторную помпу, Карбоплатин 200 мг/м2 внутривенно в 1-й день. Циклы повторяются каждые 21 день.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия проводилась в суммарной дозе от 50,4 до 54 Гр 5 дней в неделю по 28-30 процедур.
Другие имена:
  • XRT
Лекарство: Дексаметазон
40 мг внутривенно в 1-3 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Этопозид фосфат
67 мг/м2 внутривенно в 1-3 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Вепесид
Лекарство: Ифосфамид
1 г/м2 внутривенно в 1-3 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Месна
0,4 г/м2 внутривенно в 1-3 дни с ифосфамидом, 0,6 г/м2 внутривенно в течение 24 часов ежедневно в 1-3 дни через амбулаторную помпу.
Другие имена:
  • Меснекс
Лекарство: Карбоплатин
200 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от болезни до 5 лет
Прогрессирование определяется как прогрессирующее заболевание или смерть вследствие заболевания. Оценка PFS будет включать всех участников, получающих облучение, независимо от того, получают ли они химиотерапию. Выживаемость без прогрессирования, измеренная с момента записи в протокол.
От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от болезни до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Идентификатор реестра: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться