Quimioterapia y radioterapia simultáneas para el linfoma nasal de células NK recién diagnosticado
Quimioterapia y radioterapia simultáneas para pacientes recién diagnosticados con linfoma nasal de células NK en estadio I/II
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la radioterapia y la quimioterapia pueden ayudar a controlar el linfoma de células NK en etapa 1 o 2. También se estudiará la seguridad de la combinación de radiación y quimioterapia.
Este es un estudio de investigación. La radiación y la quimioterapia están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles para pacientes con linfoma de células NK en etapa 1 y/o 2. La combinación de estas terapias administradas al mismo tiempo está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radioterapia:
Recibirá radioterapia 5 días a la semana durante 28 a 30 tratamientos (hasta 6 semanas). Recibirá un formulario de consentimiento por separado que describirá este tratamiento y sus riesgos con más detalle.
Visitas de estudio durante la radioterapia:
Cada semana durante la radioterapia:
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
Administración de quimioterapia:
Comenzará el ciclo 1 de quimioterapia durante la primera semana de radiación. Cada ciclo tendrá una duración de 21 días (o más si los recuentos de células sanguíneas tardan más en recuperarse). Recibirá hasta 3 ciclos de quimioterapia.
En los días 1-3 de cada ciclo:
- Recibirá dexametasona por vía intravenosa durante unos 15 minutos.
- Recibirá etopósido por vía intravenosa durante 2 horas.
- Recibirá ifosfamida por vía intravenosa durante 3 horas.
- Mesna se administra para proteger la vejiga de los efectos secundarios. Recibirá mesna por vena como una infusión continua durante 24 horas en los días 1 a 3 de cada ciclo.
- Solo el día 1, recibirá carboplatino por vía intravenosa durante 30 minutos.
Visitas de estudio durante la quimioterapia:
El día 1 o antes, el día 15 del ciclo 2 y el día 15 del ciclo 3, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina. También es posible que le hagan un electrocardiograma, si el médico cree que es necesario.
En o antes del Día 1 del Ciclo 3:
- Le harán un electrocardiograma, si el médico cree que es necesario.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Duración de los estudios:
Puede recibir radiación y hasta 3 ciclos de quimioterapia. Ya no podrá recibir quimioterapia si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Su participación en el estudio terminará después del final del estudio y las visitas de seguimiento.
Visitas de seguimiento:
También tendrá visitas de seguimiento de rutina cada 3 meses durante el 1.er año, cada 4 meses durante el 2.º año y cada 6 meses durante el 3.er a 5.º año. Después de eso, tendrá visitas de seguimiento 1 vez al año. En estas visitas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Cualquier lesión en la piel que pueda tener que esté relacionada con el tumor será medida y fotografiada.
Si su médico cree que es necesario, sus exploraciones MRI y PET/CT se realizarán con mayor o menor frecuencia.
Si abandona el estudio antes de tiempo:
- Se le realizarán tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad.
- Cualquier lesión en la piel que pueda tener que esté relacionada con el tumor será medida y fotografiada.
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bouthaina Dabaja, MD
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: bdabaja@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Bouthaina Dabaja, MD
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: bdabaja@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Bouthaina Dabaja, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma nasal de células NK en estadio I y II recién diagnosticado.
- Recuentos adecuados de glóbulos (es decir, ANC > 1000) al inicio del estudio, o voluntad de aceptar medidas de apoyo como transfusiones, filgrastim y epoetina.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada según lo indicado por: * Bilirrubina </= 1,5 veces el límite superior normal (LSN), * Alanina transaminasa (ALT) </= 2 veces el (LSN) o aspartato transaminasa (AST) </= 2 veces el ULN, *Estos valores deben obtenerse dentro de las dos semanas anteriores a la entrada del protocolo.
- Se requiere que los pacientes tengan una creatinina sérica </= 2,0 mg/dl. Este valor debe obtenerse dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el protocolo.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe evaluarse mediante exploración de medicina nuclear o ecocardiografía y medir >/= 50 %.
- Los pacientes varones deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera o estar de acuerdo en abstenerse de la actividad heterosexual durante la duración del estudio.
- Las pacientes deben estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados para evitar el embarazo o aceptar abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el estudio o ser posmenopáusicas (sin menstruaciones > dos años o esterilizadas quirúrgicamente).
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (BhCG) negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada en el protocolo.
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa por Hepatitis B y/o Hepatitis C.
- Los pacientes con infecciones activas que requieren una terapia antiinfecciosa específica no son elegibles hasta que se resuelvan todos los signos de infecciones.
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente que requieran tratamiento continuo. Esto incluye: a) Insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV CHF según los criterios de la New York Heart Association (NYHA). b) Miocardiopatía, c) Arritmia cardíaca no controlada, d) Angina de pecho inestable, e) IM reciente (dentro de los 6 meses).
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de la medicación y los requisitos del estudio.
- Radiación previa al sitio de la enfermedad primaria actual, si el retratamiento llevaría a la violación de los límites de tolerancia de dosis de radiación conocidos para ese sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia + Radioterapia
Radioterapia administrada para una dosis total de 50,4 a 54 Gy durante 28 a 30 tratamientos. Dentro de los siete días de comenzar la radioterapia, comenzó el primer ciclo de quimioterapia y se repitió cada 3 semanas para un total de 3 ciclos. DeVIC el día 1 de cada ciclo. Dexametasona 40 mg por vía intravenosa los Días 1-3, Etopósido 67 mg/m2 por vía intravenosa los Días 1-3, Ifosfamida 1 g/m2 por vía intravenosa los Días 1-3, Mesna 0,4 g/m2 por vía intravenosa los Días 1-3 con Ifosfamida , Mesna 0,6 g/m2 por vía intravenosa durante 24 horas al día los Días 1-3 a través de bomba ambulatoria, Carboplatino 200 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1. Ciclos repetidos cada 21 días. |
Radioterapia administrada para una dosis total de 50,4 a 54 Gy 5 días a la semana durante 28 a 30 tratamientos.
Otros nombres:
40 mg por vía intravenosa los días 1 a 3 en un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
67 mg/m2 por vena en los Días 1-3 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
1 g/m2 por vena en los Días 1-3 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
0,4 g/m2 por vía intravenosa los días 1 a 3 con ifosfamida, 0,6 g/m2 por vía intravenosa durante 24 horas al día los días 1 a 3 mediante bomba ambulatoria.
Otros nombres:
200 mg/m2 por vena el Día 1 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por enfermedad, hasta 5 años
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Progresión definida como enfermedad progresiva o muerte debido a la enfermedad.
La evaluación de PFS incluirá a todos los participantes que reciban radiación, independientemente de si reciben quimioterapia.
Supervivencia libre de progresión medida desde la entrada en el protocolo.
|
Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por enfermedad, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0367
- NCI-2014-01356 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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