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새로 진단된 비강 NK 세포 림프종에 대한 동시 화학 요법 및 방사선 요법

2024년 1월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

1기/2기 비강 NK 세포 림프종 신규 진단 환자에 대한 동시 화학요법 및 방사선 요법

이 임상 연구의 목표는 방사선 요법과 화학 요법이 1기 및/또는 2기 NK 세포 림프종을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 방사선과 화학 요법 조합의 안전성도 연구됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 방사선 및 화학 요법은 FDA 승인을 받았으며 1기 및/또는 2기 NK 세포 림프종 환자에게 상업적으로 이용 가능합니다. 동시에 제공되는 이러한 요법의 조합은 연구용입니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법:

주 5일 방사선 치료를 28~30회(최대 6주) 받게 됩니다. 이 치료와 그 위험을 더 자세히 설명하는 별도의 동의서를 받게 됩니다.

방사선 치료 중 연구 방문:

방사선 치료 중 매주:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

화학요법 투여:

방사선 치료 첫 주에 화학 요법의 1주기를 시작하게 됩니다. 각 주기는 21일입니다(또는 혈구 수가 회복되는 데 더 오래 걸리면 더 길어짐). 최대 3주기의 화학 요법을 받게 됩니다.

각 주기의 1-3일차:

  • 약 15분에 걸쳐 정맥을 통해 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
  • 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 에토포사이드를 투여받게 됩니다.
  • 3시간에 걸쳐 정맥으로 ifosfamide를 투여받게 됩니다.
  • Mesna는 방광을 부작용으로부터 보호하기 위해 제공됩니다. 각 주기의 1-3일차에 24시간 동안 논스톱 주입으로 정맥을 통해 메스나를 받게 됩니다.
  • 1일차에만 30분에 걸쳐 카보플라틴을 정맥으로 주입합니다.

화학 요법 중 연구 방문:

1일 또는 그 이전, 2주기의 15일 및 3주기의 15일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 EKG를 받을 수도 있습니다.

주기 3의 1일 또는 그 이전:

  • 의사가 필요하다고 생각하는 경우 EKG를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

공부 기간:

방사선과 최대 3주기의 화학 요법을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 화학 요법을 받을 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 연구 종료 및 후속 방문 후에 종료됩니다.

후속 방문:

또한 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 3~5년차는 6개월마다 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 그 후 매년 1회 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
  • 종양과 관련된 모든 피부 병변을 측정하고 사진을 찍을 것입니다.

의사가 필요하다고 생각하면 MRI 및 PET/CT 스캔을 다소 자주 수행할 것입니다.

연구를 일찍 그만두는 경우:

  • 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI 및 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
  • 종양과 관련된 모든 피부 병변을 측정하고 사진을 찍을 것입니다.
  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bouthaina Dabaja, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 1기 및 2기 비강 NK 세포 림프종 환자.
  2. 적절한 혈구 수(즉, 기준선에서 ANC > 1000), 또는 수혈, 필그라스팀 및 에포에틴과 같은 지원 조치를 수용할 의향이 있습니다.
  3. 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. *빌리루빈 </= 정상 상한치의 1.5배(ULN), * 알라닌 트랜스아미나제(ALT) </= (ULN) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 2배 </= ULN의 2배, *이 값은 프로토콜 입력 전 2주 이내에 얻어야 합니다.
  4. 환자는 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dL을 유지해야 합니다. 이 값은 프로토콜 입력 전 2주 이내에 얻어야 합니다.
  5. 좌심실 박출률은 핵의학 스캔 또는 심초음파로 평가하고 >/= 50%로 측정해야 합니다.
  6. 남성 환자는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  7. 여성 환자는 임신을 예방하기 위해 두 가지 적절한 장벽 피임법을 기꺼이 사용하거나, 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 폐경 후(월경 > 2년 또는 외과적 불임)에 동의해야 합니다.
  8. 가임 여성 환자는 프로토콜 입력 2주 이내에 음성 혈청 임신 검사(BhCG)를 받아야 합니다.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 환자.
  2. 특정 항감염 요법이 필요한 활동성 감염 환자는 모든 감염 징후가 해결될 때까지 자격이 없습니다.
  3. HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
  4. 지속적인 치료가 필요한 기존 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다. a) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전 클래스 III/IV CHF. b) 심근병증, c) 조절되지 않는 심장 부정맥, d) 불안정 협심증, e) 최근 MI(6개월 이내).
  5. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  6. 연구 약물 및 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황이 있는 환자.
  7. 현재 1차 질병 부위에 대한 이전 방사선, 재치료가 해당 부위에 대해 알려진 방사선량 허용 한도를 위반하게 될 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 + 방사선 요법

방사선 요법은 28~30회 치료에 걸쳐 총 50.4~54Gy 선량으로 전달되었습니다. 방사선 치료를 시작한 지 7일 이내에 화학 요법의 첫 번째 주기가 시작되었고 총 3주기 동안 3주마다 반복되었습니다.

매 주기의 1일차에 DeVIC. Dexamethasone 40 mg 정맥으로 1-3일, Etoposide 67 mg/m2 정맥으로 1-3일, Ifosfamide 1 g/m2 정맥으로 1-3일, Mesna 0.4 g/m2 정맥으로 1-3일에 Ifosfamide , Mesna 0.6 g/m2를 1-3일에 매일 24시간 동안 정맥으로 보행 펌프를 통해, Carboplatin 200 mg/m2를 1일에 정맥으로. 주기는 21일마다 반복됩니다.

방사선 요법은 총 50.4~54Gy의 선량으로 일주일에 5일 ​​28~30회 치료되었습니다.
다른 이름들:
  • XRT
21일 주기로 1-3일째 정맥으로 40mg.
다른 이름들:
  • 데카드론
21일 주기의 1-3일에 정맥으로 67 mg/m2.
다른 이름들:
  • 베페시드
21일 주기의 1-3일에 정맥으로 1g/m2.
다른 이름들:
  • 아이펙스
Ifosfamide와 함께 1-3일에 정맥으로 0.4g/m2, 보행 펌프를 통해 1-3일에 매일 24시간 동안 정맥으로 0.6g/m2.
다른 이름들:
  • 메스넥스
21일 주기의 1일차에 정맥으로 200 mg/m2.
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망까지 최대 5년
진행은 진행성 질병 또는 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. PFS 평가에는 화학 요법을 받는지 여부에 관계없이 방사선을 받는 모든 참가자가 포함됩니다. 프로토콜 항목에서 측정된 무진행 생존.
등록부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2034년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

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