Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito äskettäin diagnosoidussa nenän NK-solulymfoomassa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on vaiheen I/II nenän NK-solulymfooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko sädehoito ja kemoterapia auttaa hallitsemaan vaiheen 1 ja/tai 2 NK-solulymfoomaa. Myös säteilyn ja kemoterapian yhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sädehoito ja kemoterapia ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on vaiheen 1 ja/tai 2 NK-solulymfooma. Näiden samanaikaisesti annettujen hoitojen yhdistelmä on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito:

Saat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 28-30 hoitoa (enintään 6 viikkoa). Saat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin hoidosta ja sen riskeistä.

Opintokäynnit sädehoidon aikana:

Joka viikko sädehoidon aikana:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Kemoterapian hallinto:

Aloitat kemoterapiasyklin 1 ensimmäisen säteilyviikon aikana. Jokainen sykli on 21 päivän mittainen (tai pidempi, jos verisolumääräsi palautuminen kestää kauemmin). Saat jopa 3 kemoterapiajaksoa.

Jokaisen syklin päivinä 1-3:

  • Saat deksametasonin laskimoon noin 15 minuutin kuluessa.
  • Saat etoposidia suonen kautta 2 tunnin aikana.
  • Saat ifosfamidia laskimoon 3 tunnin aikana.
  • Mesnaa annetaan virtsarakon suojaamiseksi sivuvaikutuksilta. Saat mesnaa suonen kautta non-stop-infuusiona 24 tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1-3.
  • Vain ensimmäisenä päivänä saat karboplatiinia laskimoon 30 minuutin ajan.

Opintokäynnit kemoterapian aikana:

Päivänä 1 tai ennen sitä, syklin 2 päivänä 15 ja syklin 3 päivänä 15 verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten. Sinulle voidaan myös tehdä EKG, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Syklin 3 päivänä 1 tai ennen sitä:

  • Sinulle tehdään EKG, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Opintojen pituus:

Saatat saada säteilyä ja enintään 3 kemoterapiajaksoa. Et voi enää saada kemoterapiaa, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy opiskelu- ja seurantakäyntien jälkeen.

Seurantakäynnit:

Sinulla on myös rutiininomaiset seurantakäynnit 3 kuukauden välein 1. vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2. vuoden aikana ja 6 kuukauden välein 3.-5. vuoden aikana. Sen jälkeen sinulla on seurantakäyntejä 1 kerran vuodessa. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Kaikki mahdolliset ihovauriot, jotka liittyvät kasvaimeen, mitataan ja valokuvataan.

Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, MRI- ja PET/CT-kuvasi tehdään useammin tai harvemmin.

Jos lopetat opiskelun aikaisin:

  • Sinulle tehdään CT-, MRI- ja PET/CT-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Kaikki mahdolliset ihovauriot, jotka liittyvät kasvaimeen, mitataan ja valokuvataan.
  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I ja II nenän NK-solulymfooma.
  2. Riittävä verisolujen määrä (esim. ANC > 1000) lähtötilanteessa tai halukkuus hyväksyä tukitoimenpiteitä, kuten verensiirtoja, filgrastiimia ja epoetiinia.
  3. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa: *Bilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), * alaniinitransaminaasi (ALT) </= 2 kertaa (ULN) tai aspartaattitransaminaasi (AST) </= 2 kertaa ULN, *Nämä arvot on hankittava kahden viikon sisällä ennen protokollan syöttämistä.
  4. Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava </= 2,0 mg/dl. Tämä arvo on hankittava kahden viikon kuluessa ennen protokollan syöttämistä.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava isotooppilääketieteen skannauksella tai kaikukardiografialla ja mitattava >/= 50 %.
  6. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tai suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan.
  7. Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta koko tutkimuksen ajan tai olemaan vaihdevuosien jälkeen (ilman kuukautisia yli kaksi vuotta tai kirurgisesti steriloitu).
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (BhCG) 2 viikon kuluessa protokollaan kirjautumisesta.
  9. Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat spesifistä infektionvastaista hoitoa, eivät ole kelvollisia, ennen kuin kaikki infektioiden merkit on ratkaistu.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  4. Potilaat, joilla on aiempi sydän- ja verisuonisairaus, joka tarvitsee jatkuvaa hoitoa. Tämä sisältää: a) Congestive sydämen vajaatoiminta luokan III/IV CHF per new york heart Association (NYHA) kriteerit. b) Kardiomyopatia, c) Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, d) Epästabiili angina pectoris, e) Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä).
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuslääkityksen ja -vaatimusten noudattamista.
  7. Aikaisempi säteilytys nykyisen ensisijaisen sairauden alueelle, jos uusintahoito johtaisi tunnettujen säteilyannoksen sietorajojen rikkomiseen kyseisellä alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + sädehoito

Sädehoitoa annettiin 50,4–54 Gy:n kokonaisannoksella 28–30 hoidon aikana. Seitsemän päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta aloitettiin ensimmäinen kemoterapiasykli, joka toistettiin 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä.

DeVIC jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä. Deksametasoni 40 mg laskimoon päivinä 1-3, etoposidi 67 mg/m2 laskimoon päivinä 1-3, ifosfamidi 1 g/m2 laskimoon päivinä 1-3, mesna 0,4 g/m2 laskimoon päivinä 1-3 ifosfamidin kanssa , Mesna 0,6 g/m2 laskimoon 24 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-3 ambulatorisen pumpun kautta, karboplatiinia 200 mg/m2 laskimoon päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annettiin kokonaisannoksella 50,4–54 Gy 5 päivää viikossa 28–30 hoitoa.
Muut nimet:
  • XRT
Lääke: Deksametasoni
40 mg laskimonsisäisesti 1-3 päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Etoposidifosfaatti
67 mg/m2 laskimoon 21 päivän syklin päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • VePesid
Lääke: Ifosfamidi
1 g/m2 suonen kautta 21 päivän syklin päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Mesna
0,4 g/m2 laskimoon päivinä 1-3 ifosfamidilla, 0,6 g/m2 suonen kautta 24 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-3 ambulatorisen pumpun kautta.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Karboplatiini
200 mg/m2 laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai sairaudesta johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
Eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi tai sairaudesta johtuvaksi kuolemaksi. PFS:n arviointiin otetaan mukaan kaikki säteilyä saavat osallistujat riippumatta siitä, saavatko he kemoterapiaa. Progressiovapaa eloonjääminen mitattuna protokollaan kirjautumisesta.
Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai sairaudesta johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa