新诊断鼻部 NK 细胞淋巴瘤同步放化疗
新诊断 I/II 期鼻 NK 细胞淋巴瘤患者的同步化疗和放疗
这项临床研究的目的是了解放疗和化疗是否有助于控制 1 期和/或 2 期 NK 细胞淋巴瘤。 放疗和化疗组合的安全性也将得到研究。
这是一项调查研究。 放疗和化疗已获得 FDA 批准并可在市场上买到,适用于 1 期和/或 2 期 NK 细胞淋巴瘤患者。 同时给予这些疗法的组合是研究性的。
多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究概览
详细说明
放射治疗:
您将每周接受 5 天放射治疗,共进行 28 至 30 次治疗(最多 6 周)。 您将收到一份单独的同意书,其中将更详细地描述这种治疗及其风险。
放射治疗期间的研究访问:
放疗期间每周:
- 您将进行身体检查。
- 将抽血(约 1 茶匙)进行常规检查。
化疗管理:
您将在放疗的第一周开始第 1 周期化疗。 每个周期将持续 21 天(如果您的血细胞计数需要更长时间才能恢复,则可能会更长)。 您将接受最多 3 个周期的化疗。
在每个周期的第 1-3 天:
- 您将在大约 15 分钟内通过静脉注射地塞米松。
- 您将在 2 小时内通过静脉注射依托泊苷。
- 您将在 3 小时内通过静脉注射异环磷酰胺。
- 美司钠用于保护膀胱免受副作用。 在每个周期的第 1-3 天,您将在 24 小时内通过静脉不间断输注美司钠。
- 仅在第 1 天,您将在 30 分钟内通过静脉接受卡铂。
化疗期间的研究访问:
在第 1 天或之前、第 2 个周期的第 15 天和第 3 个周期的第 15 天,将抽取血液(约 2 茶匙)进行常规检测。 如果医生认为有必要,您也可以进行心电图检查。
在第 3 周期的第 1 天或之前:
- 如果医生认为有必要,您将进行心电图检查。
- 抽取血液(约 2 茶匙)进行常规检查。
学习时间:
您可能会接受放疗和最多 3 个周期的化疗。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将无法再接受化疗。
在研究结束和随访访问结束后,您对研究的参与将结束。
后续访问:
您还将在第 1 年每 3 个月进行一次例行随访,第 2 年每 4 个月一次,第 3-5 年每 6 个月一次。 之后每年随访1次。 在这些访问中,将执行以下测试和程序:
- 抽取血液(约 2 茶匙)进行常规检查。
- 任何与肿瘤相关的皮肤损伤都将被测量和拍照。
如果您的医生认为有必要,您的 MRI 和 PET/CT 扫描将或多或少地进行。
如果您提前离开研究:
- 您将进行 CT、MRI 和 PET/CT 扫描以检查疾病的状态。
- 任何与肿瘤相关的皮肤损伤都将被测量和拍照。
- 您将进行身体检查。
- 抽取血液(约 2 茶匙)进行常规检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bouthaina Dabaja, MD
- 电话号码:713-563-2300
- 邮箱:bdabaja@mdanderson.org
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触:
- Bouthaina Dabaja, MD
- 电话号码:713-563-2300
- 邮箱:bdabaja@mdanderson.org
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首席研究员:
- Bouthaina Dabaja, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 新诊断的 I 期和 II 期鼻 NK 细胞淋巴瘤患者。
- 足够的血细胞计数(即 ANC > 1000) 在基线时,或愿意接受支持性措施,例如输血、非格司亭和依泊汀。
- 患者必须具有足够的肝功能,如:*胆红素 </= 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,* 丙氨酸转氨酶 (ALT) </= 2 倍 (ULN) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) </= ULN 的 2 倍,*这些值必须在进入协议前两周内获得。
- 要求患者的血清肌酐 </= 2.0 mg/dL。 该值必须在协议进入前两周内获得。
- 必须通过核医学扫描或超声心动图评估左心室射血分数,并测量 >/= 50%。
- 男性患者必须同意使用屏障避孕方法或同意在研究期间放弃异性行为。
- 女性患者必须愿意使用两种足够的屏障避孕方法来防止怀孕或同意在整个研究期间放弃异性行为或绝经后(无月经 > 两年或手术绝育)。
- 有生育能力的女性患者必须在进入方案后 2 周内进行血清妊娠试验 (BhCG) 阴性。
- 患者必须有能力给予知情同意。
排除标准:
- 患有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染的患者。
- 在所有感染迹象得到解决之前,需要特定抗感染治疗的活动性感染患者不符合资格。
- 已知为 HIV 阳性的患者。
- 已有心血管疾病需要持续治疗的患者。 这包括:a) 根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准的充血性心力衰竭 III/IV 级 CHF。 b) 心肌病,c) 不受控制的心律失常,d) 不稳定型心绞痛,e) 近期 MI(6 个月内)。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 患有精神疾病和/或社交情况会限制对研究药物和要求的依从性的患者。
- 如果再次治疗会导致违反该部位已知的辐射剂量耐受限度,则先前对当前原发疾病部位进行过辐射。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:化疗+放疗
总剂量为 50.4 至 54 Gy 的放射治疗进行了 28 至 30 次治疗。 在开始放疗后的 7 天内,第一个化疗周期开始并每 3 周重复一次,总共 3 个周期。 DeVIC 在每个周期的第 1 天。 第 1-3 天静脉注射地塞米松 40 mg,第 1-3 天静脉注射依托泊苷 67 mg/m2,第 1-3 天静脉注射异环磷酰胺 1 g/m2,第 1-3 天静脉注射美司钠 0.4 g/m2 与异环磷酰胺, 第 1-3 天每天 24 小时内通过门诊泵静脉注射美司钠 0.6 g/m2,第 1 天静脉注射卡铂 200 mg/m2。每 21 天重复一个周期。 |
放疗总剂量为 50.4 至 54 Gy,每周 5 天,共进行 28 至 30 次治疗。
其他名称:
在 21 天的周期中,第 1-3 天静脉注射 40 毫克。
其他名称:
在 21 天周期的第 1-3 天静脉注射 67 mg/m2。
其他名称:
在 21 天周期的第 1-3 天静脉注射 1 g/m2。
其他名称:
在第 1-3 天通过静脉注射异环磷酰胺 0.4 g/m2,在第 1-3 天通过门诊泵每天 24 小时内通过静脉注射 0.6 g/m2。
其他名称:
在 21 天周期的第 1 天静脉注射 200 mg/m2。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:从注册到疾病进展或因病死亡,长达5年
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进展定义为进行性疾病或因疾病死亡。
PFS 的评估将包括所有接受放疗的参与者,无论他们是否接受化疗。
从协议条目测量的无进展生存期。
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从注册到疾病进展或因病死亡,长达5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bouthaina Dabaja, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0367
- NCI-2014-01356 (注册表标识符:NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的