Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerd neus-NK-cellymfoom

9 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium I/II nasaal NK-cellymfoom

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of bestralingstherapie en chemotherapie kunnen helpen bij het beheersen van stadium 1 en/of 2 NK-cellymfoom. Ook zal de veiligheid van de combinatie bestraling en chemotherapie worden onderzocht.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bestraling en chemotherapie zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor patiënten met stadium 1 en/of 2 NK-cellymfoom. De combinatie van deze therapieën die tegelijkertijd worden gegeven, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestralingstherapie:

U krijgt 5 dagen per week bestraling gedurende 28 tot 30 behandelingen (maximaal 6 weken). U ontvangt een apart toestemmingsformulier waarin deze behandeling en de risico's ervan nader worden beschreven.

Studiebezoeken tijdens bestralingstherapie:

Elke week tijdens bestraling:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.

Toediening chemotherapie:

U begint met cyclus 1 van chemotherapie tijdens uw eerste bestralingsweek. Elke cyclus duurt 21 dagen (of langer als het langer duurt voordat uw bloedcelaantallen zijn hersteld). U krijgt maximaal 3 cycli chemotherapie.

Op dag 1-3 van elke cyclus:

  • U ontvangt dexamethason via een ader gedurende ongeveer 15 minuten.
  • U krijgt gedurende 2 uur etoposide via een ader toegediend.
  • U krijgt ifosfamide gedurende 3 uur via een ader toegediend.
  • Mesna wordt gegeven om de blaas te beschermen tegen bijwerkingen. U krijgt mesna via een ader als een non-stop infuus gedurende 24 uur op dag 1-3 van elke cyclus.
  • Alleen op dag 1 krijgt u gedurende 30 minuten carboplatine via een ader toegediend.

Studiebezoeken tijdens chemotherapie:

Op of voor dag 1, op dag 15 van cyclus 2 en op dag 15 van cyclus 3 wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests. U kunt ook een ECG laten maken, als de arts denkt dat dit nodig is.

Op of voor dag 1 van cyclus 3:

  • U krijgt een ECG als de arts denkt dat dit nodig is.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Duur van de studie:

U kunt bestraling en maximaal 3 cycli chemotherapie krijgen. U kunt geen chemotherapie meer krijgen als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na de bezoeken aan het einde van het onderzoek en de vervolgbezoeken.

Vervolgbezoeken:

U zult ook routinematige vervolgbezoeken hebben om de 3 maanden gedurende het 1e jaar, om de 4 maanden gedurende het 2e jaar en om de 6 maanden gedurende het 3e-5e jaar. Daarna heeft u 1 keer per jaar een controlebezoek. Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Eventuele huidafwijkingen die verband houden met de tumor worden opgemeten en gefotografeerd.

Als uw arts denkt dat het nodig is, worden uw MRI- en PET/CT-scans vaker of minder vaak uitgevoerd.

Als u de studie voortijdig verlaat:

  • U krijgt CT-, MRI- en PET/CT-scans om de status van de ziekte te controleren.
  • Eventuele huidafwijkingen die verband houden met de tumor worden opgemeten en gefotografeerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I en II nasaal NK-cellymfoom.
  2. Adequate aantallen bloedcellen (d.w.z. ANC > 1000) bij baseline, of de bereidheid om ondersteunende maatregelen zoals transfusies, filgrastim en epoëtine te accepteren.
  3. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben zoals aangegeven door: *Bilirubine </= 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), * Alanine transaminase (ALT) </= 2 keer de (ULN) of aspartaattransaminase (AST) </= 2 keer de ULN, *Deze waarden moeten binnen twee weken vóór het invoeren van het protocol worden verkregen.
  4. Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van </= 2,0 mg/dL. Deze waarde moet binnen twee weken voor het invoeren van het protocol worden verkregen.
  5. De linkerventrikel-ejectiefractie moet worden geëvalueerd door middel van een nucleair geneeskundige scan of echocardiografie en meet >/= 50%.
  6. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor de duur van het onderzoek.
  7. Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn om twee adequate anticonceptiemethodes te gebruiken om zwangerschap te voorkomen of ermee in te stemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteit tijdens het onderzoek of postmenopauzaal te zijn (vrij van menstruatie > twee jaar of chirurgisch gesteriliseerd).
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken na binnenkomst in het protocol een negatieve serumzwangerschapstest (BhCG) hebben.
  9. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie.
  2. Patiënten met actieve infecties die specifieke anti-infectieuze therapie vereisen, komen pas in aanmerking als alle tekenen van infectie zijn verdwenen.
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  4. Patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen die voortdurende behandeling nodig hebben. Dit omvat: a) Congestief hartfalen klasse III/IV CHF volgens criteria van de New York Heart Association (NYHA). b) Cardiomyopathie, c) Ongecontroleerde hartritmestoornissen, d) Instabiele angina pectoris, e) Recent MI (binnen 6 maanden).
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Patiënten met een psychiatrische aandoening en/of sociale situaties die de naleving van de onderzoeksmedicatie en -vereisten zouden beperken.
  7. Voorafgaande bestraling op de plaats van de huidige primaire ziekte, als herbehandeling zou leiden tot schending van bekende stralingsdosistolerantielimieten voor die plaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + bestralingstherapie

Bestralingstherapie geleverd voor een totale dosis van 50,4 tot 54 Gy gedurende 28 tot 30 behandelingen. Binnen zeven dagen na het starten van de radiotherapie begon de eerste chemokuur en werd elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 3 cycli.

DeVIC op dag 1 van elke cyclus. Dexamethason 40 mg per ader Dag 1-3, Etoposide 67 mg/m2 per ader op Dag 1-3, Ifosfamide 1 g/m2 per ader op Dag 1-3, Mesna 0,4 g/m2 per ader op Dag 1-3 met Ifosfamide , Mesna 0,6 g/m2 via een ader gedurende 24 uur per dag op dag 1-3 via een ambulante pomp, Carboplatine 200 mg/m2 via een ader op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie geleverd voor een totale dosis van 50,4 tot 54 Gy 5 dagen per week gedurende 28 tot 30 behandelingen.
Andere namen:
  • XRT
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg via een ader Dag 1-3 in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
67 mg/m2 per ader op dag 1-3 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • VePesid
Geneesmiddel: Ifosfamide
1 g/m2 per ader op dag 1-3 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Mesna
0,4 g/m2 per ader op dag 1-3 met Ifosfamide, 0,6 g/m2 per ader gedurende 24 uur per dag op dag 1-3 via een ambulante pomp.
Andere namen:
  • Mesnex
Geneesmiddel: Carboplatine
200 mg/m2 via een ader op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot ziekteverloop of overlijden door ziekte, tot 5 jaar
Progressie gedefinieerd als progressieve ziekte of overlijden als gevolg van ziekte. De evaluatie van PFS omvat alle deelnemers die bestraling krijgen, ongeacht of ze chemotherapie krijgen. Progressievrije overleving gemeten vanaf het invoeren van het protocol.
Van aanmelding tot ziekteverloop of overlijden door ziekte, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Register-ID: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren