Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem nasalem NK-Zell-Lymphom

9. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit nasalem NK-Zell-Lymphom im Stadium I/II

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Strahlentherapie und Chemotherapie helfen können, das NK-Zell-Lymphom im Stadium 1 und/oder 2 zu kontrollieren. Die Sicherheit der Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie wird ebenfalls untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bestrahlung und Chemotherapie sind von der FDA zugelassen und für Patienten mit NK-Zell-Lymphom im Stadium 1 und/oder 2 im Handel erhältlich. Die gleichzeitig verabreichte Kombination dieser Therapien befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie:

Sie erhalten eine Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche für 28 bis 30 Behandlungen (bis zu 6 Wochen). Sie erhalten eine separate Einwilligungserklärung, in der diese Behandlung und ihre Risiken näher beschrieben werden.

Studienbesuche während der Strahlentherapie:

Wöchentlich während der Strahlentherapie:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.

Chemotherapie-Verwaltung:

Sie beginnen Zyklus 1 der Chemotherapie während Ihrer ersten Bestrahlungswoche. Jeder Zyklus dauert 21 Tage (oder länger, wenn es länger dauert, bis sich Ihre Blutkörperchenzahl erholt). Sie erhalten bis zu 3 Zyklen Chemotherapie.

An den Tagen 1-3 jedes Zyklus:

  • Sie erhalten Dexamethason intravenös über etwa 15 Minuten.
  • Sie erhalten Etoposid intravenös über 2 Stunden.
  • Ifosfamid wird Ihnen über 3 Stunden intravenös verabreicht.
  • Mesna wird verabreicht, um die Blase vor Nebenwirkungen zu schützen. An den Tagen 1-3 jedes Zyklus erhalten Sie Mesna über eine Vene als Nonstop-Infusion über 24 Stunden.
  • Nur an Tag 1 erhalten Sie Carboplatin intravenös über 30 Minuten.

Studienbesuche während der Chemotherapie:

An oder vor Tag 1, an Tag 15 von Zyklus 2 und an Tag 15 von Zyklus 3 wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Sie können auch ein EKG machen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

An oder vor Tag 1 von Zyklus 3:

  • Sie werden ein EKG machen, wenn der Arzt es für notwendig hält.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.

Dauer des Studiums:

Sie können Bestrahlung und bis zu 3 Zyklen Chemotherapie erhalten. Sie können keine Chemotherapie mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach dem Ende der Studie und den Nachsorgeuntersuchungen.

Folgebesuche:

Sie haben auch routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 4 Monate im 2. Jahr und alle 6 Monate im 3.-5. Jahr. Danach werden Sie 1 Mal pro Jahr Folgebesuche haben. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Alle Hautläsionen, die Sie möglicherweise haben und die mit dem Tumor zusammenhängen, werden gemessen und fotografiert.

Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, werden Ihre MRT- und PET/CT-Scans mehr oder weniger oft durchgeführt.

Wenn Sie das Studium vorzeitig verlassen:

  • Sie werden CT-, MRT- und PET/CT-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Alle Hautläsionen, die Sie möglicherweise haben und die mit dem Tumor zusammenhängen, werden gemessen und fotografiert.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bouthaina Dabaja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem nasalem NK-Zell-Lymphom im Stadium I und II.
  2. Angemessene Anzahl von Blutkörperchen (d. h. ANC > 1000) zu Studienbeginn oder Bereitschaft, unterstützende Maßnahmen wie Transfusionen, Filgrastim und Epoetin zu akzeptieren.
  3. Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, wie angegeben durch: * Bilirubin </= 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN), * Alanin-Transaminase (ALT) </= 2-mal die (ULN) oder Aspartat-Transaminase (AST) </= 2-fache ULN, *Diese Werte müssen innerhalb von zwei Wochen vor Protokolleintrag ermittelt werden.
  4. Die Patienten müssen ein Serumkreatinin von </= 2,0 mg/dL haben. Dieser Wert muss innerhalb von zwei Wochen vor Protokolleintrag ermittelt werden.
  5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss durch nuklearmedizinischen Scan oder Echokardiographie beurteilt werden und >/= 50 % betragen.
  6. Männliche Patienten müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.
  7. Weibliche Patienten müssen bereit sein, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder zustimmen, während der gesamten Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder postmenopausal zu sein (keine Menstruation > zwei Jahre oder chirurgisch sterilisiert).
  8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Protokolleintrag einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (BhCG) haben.
  9. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
  2. Patienten mit aktiven Infektionen, die eine spezifische antiinfektiöse Therapie erfordern, sind nicht geeignet, bis alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  4. Patienten mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einer laufenden Behandlung bedürfen. Dazu gehören: a) Kongestive Herzinsuffizienz Klasse III/IV CHF gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA). b) Kardiomyopathie, c) unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, d) instabile Angina pectoris, e) frischer Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten).
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und/oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienmedikation und -anforderungen einschränken würden.
  7. Vorherige Bestrahlung des Ortes der aktuellen Primärerkrankung, wenn eine erneute Behandlung zu einer Verletzung bekannter Strahlendosis-Toleranzgrenzen für diesen Ort führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Strahlentherapie

Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50,4 bis 54 Gy über 28 bis 30 Behandlungen. Innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Strahlentherapie begann der erste Zyklus der Chemotherapie und wurde alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen wiederholt.

DeVIC an Tag 1 jedes Zyklus. Dexamethason 40 mg über eine Vene an den Tagen 1–3, Etoposid 67 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1–3, Ifosfamid 1 g/m2 über eine Vene an den Tagen 1–3, Mesna 0,4 g/m2 über eine Vene an den Tagen 1–3 mit Ifosfamid , Mesna 0,6 g/m2 über eine Vene über 24 Stunden täglich an den Tagen 1-3 über eine ambulante Pumpe, Carboplatin 200 mg/m2 über eine Vene an Tag 1. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50,4 bis 54 Gy an 5 Tagen pro Woche für 28 bis 30 Behandlungen.
Andere Namen:
  • XRT
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg über eine Vene an den Tagen 1-3 in einem 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Etoposidphosphat
67 mg/m2 über eine Vene an den Tagen 1-3 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • VePesid
Arzneimittel: Ifosfamid
1 g/m2 durch Vene an den Tagen 1-3 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Mesna
0,4 g/m2 über eine Vene an den Tagen 1-3 mit Ifosfamid, 0,6 g/m2 über eine Vene über 24 Stunden täglich an den Tagen 1-3 über eine ambulante Pumpe.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Carboplatin
200 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch Krankheit, bis zu 5 Jahre
Progression definiert als fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod. Die Bewertung des PFS umfasst alle Teilnehmer, die eine Bestrahlung erhalten, unabhängig davon, ob sie eine Chemotherapie erhalten. Progressionsfreies Überleben, gemessen ab Protokolleintrag.
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch Krankheit, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registrierungskennung: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren