Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna chemioterapia i radioterapia nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek NK nosa

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Jednoczesna chemioterapia i radioterapia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK nosa w stadium I/II

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy radioterapia i chemioterapia mogą pomóc w kontrolowaniu chłoniaka z komórek NK w stadium 1 i/lub 2. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo kombinacji radioterapii i chemioterapii.

To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia i chemioterapia są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku dla pacjentów z chłoniakiem z komórek NK w stadium 1 i/lub 2. Połączenie tych terapii stosowanych w tym samym czasie ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia:

Będziesz otrzymywać radioterapię przez 5 dni w tygodniu przez 28 do 30 zabiegów (do 6 tygodni). Otrzymasz osobny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisze to leczenie i związane z nim ryzyko.

Wizyty studyjne podczas radioterapii:

Co tydzień podczas radioterapii:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Podawanie chemioterapii:

Cykl 1 chemioterapii rozpoczniesz w pierwszym tygodniu radioterapii. Każdy cykl będzie trwał 21 dni (lub dłużej, jeśli odzyskanie liczby krwinek zajmie więcej czasu). Otrzymasz do 3 cykli chemioterapii.

W dniach 1-3 każdego cyklu:

  • Będziesz otrzymywać deksametazon dożylnie przez około 15 minut.
  • Etopozyd będzie podawany dożylnie przez 2 godziny.
  • Będziesz otrzymywać ifosfamid dożylnie przez 3 godziny.
  • Mesna jest podawana w celu ochrony pęcherza moczowego przed działaniami niepożądanymi. Będziesz otrzymywać mesnę dożylnie w nieprzerwanej infuzji przez 24 godziny w dniach 1-3 każdego cyklu.
  • Tylko pierwszego dnia będziesz otrzymywać karboplatynę dożylnie przez 30 minut.

Wizyty studyjne podczas chemioterapii:

W dniu 1. lub wcześniej, w dniu 15. cyklu 2. oraz w dniu 15. cyklu 3. zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) do rutynowych badań. Możesz również mieć EKG, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

W dniu 1 cyklu 3 lub wcześniej:

  • Będziesz mieć EKG, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Długość studiów:

Możesz otrzymać radioterapię i do 3 cykli chemioterapii. Nie będziesz już mógł otrzymać chemioterapii, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu badania i wizytach kontrolnych.

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć również rutynowe wizyty kontrolne co 3 miesiące w pierwszym roku, co 4 miesiące w drugim roku i co 6 miesięcy w ciągu 3-5 lat. Następnie będziesz mieć wizyty kontrolne 1 raz w roku. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Wszelkie zmiany skórne, które mogą mieć związek z guzem, zostaną zmierzone i sfotografowane.

Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, twoje skany MRI i PET/CT będą wykonywane częściej lub rzadziej.

Jeśli opuścisz studia wcześniej:

  • Będziesz mieć skany CT, MRI i PET / CT, aby sprawdzić stan choroby.
  • Wszelkie zmiany skórne, które mogą mieć związek z guzem, zostaną zmierzone i sfotografowane.
  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek NK nosa w stadium I i II.
  2. Odpowiednia liczba krwinek (tj. ANC > 1000) na początku badania lub chęć zaakceptowania środków wspomagających, takich jak transfuzje, filgrastym i epoetyna.
  3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, na co wskazują: *bilirubina </=1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), *transaminaza alaninowa (ALT) </=2-krotność (GGN) lub transaminaza asparaginianowa (AST)</= 2-krotność ULN, *Wartości te należy uzyskać w ciągu dwóch tygodni przed wpisaniem do protokołu.
  4. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,0 mg/dl. Wartość tę należy uzyskać w ciągu dwóch tygodni przed wpisem do protokołu.
  5. Frakcję wyrzutową lewej komory należy ocenić za pomocą skanu medycyny nuklearnej lub echokardiografii i zmierzyć >/= 50%.
  6. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania.
  7. Pacjentki muszą być chętne do stosowania dwóch odpowiednich barierowych metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży lub zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej podczas całego badania lub być po menopauzie (wolne od miesiączki > 2 lat lub poddane chirurgicznej sterylizacji).
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (BhCG) w ciągu 2 tygodni od wpisania do protokołu.
  9. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C.
  2. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi specyficznej terapii przeciwinfekcyjnej nie kwalifikują się do leczenia, dopóki wszystkie objawy infekcji nie ustąpią.
  3. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  4. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową wymagającą ciągłego leczenia. Obejmuje to: a) Zastoinową niewydolność serca klasy III/IV CHF według kryteriów nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego (NYHA). b) Kardiomiopatia, c) Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, d) Niestabilna dusznica bolesna, e) Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy).
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Pacjenci z chorobami psychicznymi i/lub sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z badanym lekiem i wymaganiami.
  7. Wcześniejsze napromieniowanie miejsca aktualnej pierwotnej choroby, jeśli ponowne leczenie prowadziłoby do naruszenia znanych granic tolerancji dawki promieniowania dla tego miejsca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + Radioterapia

Radioterapia dostarczana z całkowitą dawką od 50,4 do 54 Gy w ciągu 28 do 30 zabiegów. W ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia radioterapii rozpoczął się pierwszy cykl chemioterapii, który powtarzano co 3 tygodnie, łącznie przez 3 cykle.

DeVIC w 1. dniu każdego cyklu. Deksametazon 40 mg dożylnie w dniach 1-3, Etopozyd 67 mg/m2 dożylnie w dniach 1-3, Ifosfamid 1 g/m2 dożylnie w dniach 1-3, Mesna 0,4 g/m2 dożylnie w dniach 1-3 z ifosfamidem , Mesna 0,6 g/m2 dożylnie przez 24 godziny dziennie w dniach 1-3 za pomocą pompy ambulatoryjnej, karboplatyna 200 mg/m2 dożylnie w dniu 1. Cykle powtarzane co 21 dni.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia stosowana w łącznej dawce od 50,4 do 54 Gy przez 5 dni w tygodniu od 28 do 30 zabiegów.
Inne nazwy:
  • XRT
Lek: Deksametazon
40 mg dożylnie Dni 1-3 w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Fosforan etopozydu
67 mg/m2 dożylnie w dniach 1-3 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • VePesid
Lek: Ifosfamid
1 g/m2 dożylnie w dniach 1-3 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Mesna
0,4 g/m2 dożylnie w dniach 1-3 z ifosfamidem, 0,6 g/m2 dożylnie przez 24 godziny dziennie w dniach 1-3 za pomocą pompy ambulatoryjnej.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: Karboplatyna
200 mg/m2 dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z powodu choroby, do 5 lat
Progresja zdefiniowana jako postępująca choroba lub śmierć z powodu choroby. Ocena PFS obejmie wszystkich uczestników, którzy otrzymują radioterapię, niezależnie od tego, czy otrzymują chemioterapię. Przeżycie wolne od progresji mierzone od wejścia do protokołu.
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z powodu choroby, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj