Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoterapi och strålbehandling för nyligen diagnostiserat nasalt NK-cellslymfom

9 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Samtidig kemoterapi och strålbehandling för nydiagnostiserade patienter med stadium I/II nasalt NK-cellslymfom

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om strålbehandling och kemoterapi kan hjälpa till att kontrollera steg 1 och/eller 2 NK-cellslymfom. Säkerheten för kombinationen strålning och kemoterapi kommer också att studeras.

Detta är en undersökningsstudie. Strålning och kemoterapi är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för patienter med stadium 1 och/eller 2 NK-cellslymfom. Kombinationen av dessa behandlingar som ges samtidigt är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling:

Du kommer att få strålbehandling 5 dagar i veckan under 28 till 30 behandlingar (upp till 6 veckor). Du kommer att få ett separat samtyckesformulär som kommer att beskriva denna behandling och dess risker mer i detalj.

Studiebesök under strålterapi:

Varje vecka under strålbehandling:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.

Kemoterapiadministration:

Du kommer att påbörja Cykel 1 av kemoterapi under din första vecka med strålning. Varje cykel kommer att vara 21 dagar lång (eller längre om det tar längre tid för dina blodkroppar att återhämta sig). Du kommer att få upp till 3 cykler av kemoterapi.

Dag 1-3 av varje cykel:

  • Du kommer att få dexametason via en ven under cirka 15 minuter.
  • Du kommer att få etoposid via en ven under 2 timmar.
  • Du kommer att få ifosfamid via en ven under 3 timmar.
  • Mesna ges för att skydda urinblåsan från biverkningar. Du kommer att få mesna via ven som en non-stop infusion under 24 timmar på dag 1-3 i varje cykel.
  • Endast på dag 1 kommer du att få karboplatin via en ven under 30 minuter.

Studiebesök under kemoterapi:

På eller före dag 1, på dag 15 i cykel 2 och på dag 15 i cykel 3 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester. Du kan också få ett EKG, om läkaren anser att det behövs.

På eller före dag 1 av cykel 3:

  • Du kommer att få ett EKG, om läkaren anser att det behövs.
  • Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Studielängd:

Du kan få strålning och upp till 3 cykler av kemoterapi. Du kommer inte längre att kunna få cellgiftsbehandling om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter studiens slut och uppföljningsbesöken.

Uppföljningsbesök:

Du kommer också att ha rutinmässiga uppföljningsbesök var 3:e månad under 1:a året, var 4:e månad under 2:a året och var 6:e ​​månad under 3:e-5:e åren. Därefter kommer du att ha uppföljningsbesök 1 gång per år. Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
  • Eventuella hudskador som du kan ha som är relaterade till tumören kommer att mätas och fotograferas.

Om din läkare anser att det behövs, kommer dina MRT- och PET/CT-skanningar att göras mer eller mindre ofta.

Om du lämnar studien tidigt:

  • Du kommer att göra CT-, MRT- och PET/CT-skanningar för att kontrollera sjukdomens status.
  • Eventuella hudskador som du kan ha som är relaterade till tumören kommer att mätas och fotograferas.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bouthaina Dabaja, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserade stadium I och II nasalt NK-cellslymfom.
  2. Tillräckligt antal blodkroppar (dvs. ANC > 1000) vid baslinjen, eller vilja att acceptera stödjande åtgärder såsom transfusioner, filgrastim och Epoetin.
  3. Patienterna måste ha adekvat leverfunktion enligt följande: *Bilirubin </= 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), * Alanintransaminas (ALT) </= 2 gånger (ULN) eller aspartattransaminas (AST) </= 2 gånger ULN, *Dessa värden måste erhållas inom två veckor innan protokollet tas in.
  4. Patienter måste ha ett serumkreatinin </= 2,0 mg/dL. Detta värde måste erhållas inom två veckor innan protokollet tas in.
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion måste utvärderas med nuklearmedicinsk skanning eller ekokardiografi och mäta >/= 50 %.
  6. Manliga patienter måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien.
  7. Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda två adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien eller vara postmenopausala (fri från mens > två år eller kirurgiskt steriliserad).
  8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (BhCG) inom 2 veckor efter att protokollet skrivits in.
  9. Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv Hepatit B- och/eller Hepatit C-infektion.
  2. Patienter med aktiva infektioner som kräver specifik anti-infektionsbehandling är inte kvalificerade förrän alla tecken på infektioner är borta.
  3. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
  4. Patienter med redan existerande hjärt-kärlsjukdom som kräver pågående behandling. Detta inkluderar: a) Kongestiv hjärtsvikt klass III/IV CHF per New York Heart Association (NYHA) kriterier. b) Kardiomyopati, c) Okontrollerad hjärtarytmi, d) Instabil angina pectoris, e) Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader).
  5. Patienter som är gravida eller ammar.
  6. Patienter med psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiemedicineringen och kraven.
  7. Före strålning till platsen för aktuell primär sjukdom, om återbehandling skulle leda till överträdelse av kända stråldostoleransgränser för den platsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi + Strålbehandling

Strålbehandling ges för en total dos på 50,4 till 54 Gy över 28 till 30 behandlingar. Inom sju dagar efter start av strålbehandling startade den första cykeln av kemoterapi och upprepades var tredje vecka i totalt tre cykler.

DeVIC på dag 1 i varje cykel. Dexametason 40 mg per ven dag 1-3, etoposid 67 mg/m2 i ven dag 1-3, Ifosfamid 1 g/m2 genom ven dag 1-3, Mesna 0,4 g/m2 genom ven dag 1-3 med Ifosfamid , Mesna 0,6 g/m2 per ven under 24 timmar dagligen dag 1-3 via ambulatorisk pump, Carboplatin 200 mg/m2 per ven dag 1. Cykler som upprepas var 21:e dag.
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling ges för en total dos på 50,4 till 54 Gy 5 dagar i veckan under 28 till 30 behandlingar.
Andra namn:
  • XRT
Läkemedel: Dexametason
40 mg per ven Dag 1-3 i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Etoposid fosfat
67 mg/m2 genom ven på dagarna 1-3 i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • VePesid
Läkemedel: Ifosfamid
1 g/m2 per ven på dag 1-3 av en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Ifex
Läkemedel: Mesna
0,4 g/m2 per ven dag 1-3 med Ifosfamid, 0,6 g/m2 per ven under 24 timmar dagligen dag 1-3 via ambulerande pump.
Andra namn:
  • Mesnex
Läkemedel: Karboplatin
200 mg/m2 genom ven på dag 1 av en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registrering till sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdom, upp till 5 år
Progression definieras som progressiv sjukdom eller död på grund av sjukdom. Utvärderingen av PFS kommer att omfatta alla deltagare som får strålning, oavsett om de får cellgifter. Progressionsfri överlevnad mätt från protokollinmatning.
Från registrering till sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdom, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Beräknad)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registeridentifierare: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera