Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoterapi og strålebehandling til nydiagnosticeret nasalt NK-cellelymfom

9. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Samtidig kemoterapi og strålebehandling til nydiagnosticerede patienter med trin I/II nasal NK-cellelymfom

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om strålebehandling og kemoterapi kan hjælpe med at kontrollere fase 1 og/eller 2 NK-cellelymfom. Sikkerheden af ​​kombinationen af ​​stråling og kemoterapi vil også blive undersøgt.

Dette er en undersøgelse. Stråling og kemoterapi er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelige for patienter med trin 1 og/eller 2 NK-cellelymfom. Kombinationen af ​​disse terapier givet på samme tid er afprøvende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråleterapi:

Du vil modtage strålebehandling 5 dage om ugen i 28 til 30 behandlinger (op til 6 uger). Du vil modtage en separat samtykkeerklæring, der beskriver denne behandling og dens risici mere detaljeret.

Studiebesøg under strålebehandling:

Hver uge under strålebehandling:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.

Administration af kemoterapi:

Du vil starte cyklus 1 af kemoterapi i løbet af din første uge med stråling. Hver cyklus vil vare 21 dage lang (eller længere, hvis det tager længere tid for dit blodcelletal at komme sig). Du vil modtage op til 3 cyklusser med kemoterapi.

På dag 1-3 i hver cyklus:

  • Du vil modtage dexamethason via en vene i løbet af ca. 15 minutter.
  • Du vil modtage etoposid via en vene i løbet af 2 timer.
  • Du vil modtage ifosfamid via en vene i løbet af 3 timer.
  • Mesna gives for at beskytte blæren mod bivirkninger. Du vil modtage mesna via en vene som en non-stop infusion over 24 timer på dag 1-3 i hver cyklus.
  • Kun på dag 1 vil du modtage carboplatin via vene over 30 minutter.

Studiebesøg under kemoterapi:

På eller før dag 1, på dag 15 i cyklus 2 og på dag 15 i cyklus 3, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du kan også få et EKG, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

På eller før dag 1 i cyklus 3:

  • Du vil få et EKG, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Studielængde:

Du kan modtage stråling og op til 3 cyklusser med kemoterapi. Du vil ikke længere kunne få kemoterapi, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​studiet og opfølgende besøg.

Opfølgningsbesøg:

Du vil også have rutinemæssige opfølgningsbesøg hver 3. måned i 1. år, hver 4. måned i 2. år og hver 6. måned i 3.-5. år. Herefter vil du have opfølgningsbesøg 1 gang om året. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Eventuelle hudlæsioner, som du måtte have, der er relateret til tumoren, vil blive målt og fotograferet.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil dine MR- og PET/CT-scanninger blive udført mere eller mindre ofte.

Hvis du forlader studiet tidligt:

  • Du skal have CT-, MR- og PET/CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
  • Eventuelle hudlæsioner, som du måtte have, der er relateret til tumoren, vil blive målt og fotograferet.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret stadium I og II nasal NK celle lymfom.
  2. Tilstrækkeligt antal blodlegemer (dvs. ANC > 1000) ved baseline eller villighed til at acceptere understøttende foranstaltninger såsom transfusioner, filgrastim og Epoetin.
  3. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved: *Bilirubin </= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), * Alanintransaminase (ALT) </= 2 gange (ULN) eller aspartattransaminase (AST) </= 2 gange ULN, *Disse værdier skal opnås inden for to uger før protokolindtastning.
  4. Patienter skal have en serumkreatinin </= 2,0 mg/dL. Denne værdi skal opnås inden for to uger før protokolindtastning.
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion skal vurderes ved nuklearmedicinsk scanning eller ekkokardiografi og måle >/= 50%.
  6. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed.
  7. Kvindelige patienter skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen eller være postmenopausale (fri for menstruation > to år eller kirurgisk steriliseret).
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (BhCG) inden for 2 uger efter indtastning af protokol.
  9. Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv Hepatitis B- og/eller Hepatitis C-infektion.
  2. Patienter med aktive infektioner, der kræver specifik anti-infektionsbehandling, er ikke kvalificerede, før alle tegn på infektioner er forsvundet.
  3. Patienter kendt for at være HIV-positive.
  4. Patienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, der kræver løbende behandling. Dette inkluderer: a) Kongestiv hjertesvigt klasse III/IV CHF pr. new york heart association (NYHA) kriterier. b) Kardiomyopati, c) Ukontrolleret hjertearytmi, d) Ustabil angina pectoris, e) Nylig MI (inden for 6 måneder).
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter med psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsens medicin og krav.
  7. Forudgående stråling til stedet for den aktuelle primære sygdom, hvis genbehandling ville føre til overtrædelse af kendte stråledosistolerancegrænser for det pågældende sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + Stråleterapi

Strålebehandling leveret til en samlet dosis på 50,4 til 54 Gy over 28 til 30 behandlinger. Inden for syv dage efter start af strålebehandling startede den første kemoterapicyklus og blev gentaget hver 3. uge i i alt 3 cyklusser.

DeVIC på dag 1 i hver cyklus. Dexamethason 40 mg i vene Dag 1-3, Etoposid 67 mg/m2 i vene på dag 1-3, Ifosfamid 1 g/m2 i vene på dag 1-3, Mesna 0,4 g/m2 i vene på dag 1-3 med Ifosfamid , Mesna 0,6 g/m2 ved vene over 24 timer dagligt på dag 1-3 via ambulant pumpe, Carboplatin 200 mg/m2 ved vene på dag 1. Cykler gentaget hver 21. dag.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling leveret til en samlet dosis på 50,4 til 54 Gy 5 dage om ugen i 28 til 30 behandlinger.
Andre navne:
  • XRT
Medicin: Dexamethason
40 mg i vene Dag 1-3 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Etoposid fosfat
67 mg/m2 ved vene på dag 1-3 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • VePesid
Medicin: Ifosfamid
1 g/m2 ved vene på dag 1-3 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Mesna
0,4 g/m2 i vene på dag 1-3 med Ifosfamid, 0,6 g/m2 i vene over 24 timer dagligt på dag 1-3 via ambulant pumpe.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Carboplatin
200 mg/m2 ved vene på dag 1 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af sygdom, op til 5 år
Progression defineret som progressiv sygdom eller død som følge af sygdom. Evalueringen af ​​PFS vil omfatte alle deltagere, der får stråling, uanset om de får kemoterapi. Progressionsfri overlevelse målt fra protokolindtastning.
Fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af sygdom, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Anslået)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner