Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie et radiothérapie concomitantes pour le lymphome nasal à cellules NK nouvellement diagnostiqué

9 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Chimiothérapie et radiothérapie concomitantes pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome nasal à cellules NK de stade I/II

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si la radiothérapie et la chimiothérapie peuvent aider à contrôler le lymphome à cellules NK de stade 1 et/ou 2. La sécurité de l'association radiothérapie-chimiothérapie sera également étudiée.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiothérapie et la chimiothérapie sont approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce pour les patients atteints de lymphome à cellules NK de stade 1 et/ou 2. La combinaison de ces thérapies administrées en même temps est expérimentale.

Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiothérapie:

Vous recevrez une radiothérapie 5 jours par semaine pour 28 à 30 traitements (jusqu'à 6 semaines). Vous recevrez un formulaire de consentement séparé qui décrira plus en détail ce traitement et ses risques.

Visites d'étude pendant la radiothérapie :

Chaque semaine pendant la radiothérapie :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Administration de la chimiothérapie :

Vous commencerez le cycle 1 de chimiothérapie au cours de votre première semaine de radiothérapie. Chaque cycle durera 21 jours (ou plus s'il faut plus de temps pour que votre nombre de cellules sanguines se rétablisse). Vous recevrez jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie.

Aux jours 1 à 3 de chaque cycle :

  • Vous recevrez de la dexaméthasone par voie veineuse pendant environ 15 minutes.
  • Vous recevrez de l'étoposide par voie veineuse pendant 2 heures.
  • Vous recevrez de l'ifosfamide par voie veineuse pendant 3 heures.
  • La mesna est administrée pour protéger la vessie des effets secondaires. Vous recevrez du mesna par voie intraveineuse sous forme de perfusion continue sur 24 heures les jours 1 à 3 de chaque cycle.
  • Le jour 1 uniquement, vous recevrez du carboplatine par voie veineuse pendant 30 minutes.

Visites d'étude pendant la chimiothérapie :

Le jour 1 ou avant, le jour 15 du cycle 2 et le jour 15 du cycle 3, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous pouvez également subir un ECG, si le médecin pense que cela est nécessaire.

Au plus tard le jour 1 du cycle 3 :

  • Vous aurez un ECG, si le médecin pense que c'est nécessaire.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir une radiothérapie et jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie. Vous ne pourrez plus recevoir de chimiothérapie si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de fin d'étude et de suivi.

Visites de suivi :

Vous aurez également des visites de suivi de routine tous les 3 mois pendant la 1ère année, tous les 4 mois pendant la 2ème année et tous les 6 mois pendant les 3ème-5ème années. Après cela, vous aurez des visites de suivi 1 fois par an. Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Toutes les lésions cutanées que vous pourriez avoir et qui sont liées à la tumeur seront mesurées et photographiées.

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vos examens IRM et TEP/TDM seront effectués plus ou moins souvent.

Si vous quittez l'étude plus tôt:

  • Vous passerez une tomodensitométrie, une IRM et une TEP/TDM pour vérifier l'état de la maladie.
  • Toutes les lésions cutanées que vous pourriez avoir et qui sont liées à la tumeur seront mesurées et photographiées.
  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bouthaina Dabaja, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome nasal à cellules NK de stade I et II nouvellement diagnostiqué.
  2. Numération adéquate des cellules sanguines (c.-à-d. ANC > 1 000) au départ, ou volonté d'accepter des mesures de soutien telles que les transfusions, le filgrastim et l'époétine.
  3. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate comme indiqué par : *Bilirubine </= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), * Alanine transaminase (ALT) </= 2 fois la (ULN) ou aspartate transaminase (AST) </= 2 fois la LSN, *Ces valeurs doivent être obtenues dans les deux semaines précédant l'entrée dans le protocole.
  4. Les patients doivent avoir une créatinine sérique <= 2,0 mg/dL. Cette valeur doit être obtenue dans les deux semaines précédant l'entrée dans le protocole.
  5. La fraction d'éjection ventriculaire gauche doit être évaluée par scanner de médecine nucléaire ou échocardiographie et mesurer >/= 50 %.
  6. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude.
  7. Les patientes doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception de barrière adéquates pour éviter une grossesse ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude ou être post-ménopausées (sans règles > deux ans ou stérilisées chirurgicalement).
  8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (BhCG) dans les 2 semaines suivant l'entrée dans le protocole.
  9. Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C active.
  2. Les patients atteints d'infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux spécifique ne sont pas éligibles tant que tous les signes d'infection n'ont pas disparu.
  3. Patients connus pour être séropositifs.
  4. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante nécessitant un traitement continu. Cela comprend : a) Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV CHF selon les critères de la New York Heart Association (NYHA). b) Cardiomyopathie, c) Arythmie cardiaque non contrôlée, d) Angine de poitrine instable, e) IM récent (dans les 6 mois).
  5. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  6. Patients souffrant d'une maladie psychiatrique et/ou de situations sociales qui limiteraient l'observance du médicament à l'étude et des exigences.
  7. Radiothérapie antérieure sur le site de la maladie primaire actuelle, si le retraitement entraînerait une violation des limites de tolérance de dose de rayonnement connues pour ce site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie + Radiothérapie

Radiothérapie délivrée pour une dose totale de 50,4 à 54 Gy sur 28 à 30 traitements. Dans les sept jours suivant le début de la radiothérapie, le premier cycle de chimiothérapie a commencé et a été répété toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles.

DeVIC le jour 1 de chaque cycle. Dexaméthasone 40 mg par veine les jours 1 à 3, étoposide 67 mg/m2 par veine les jours 1 à 3, ifosfamide 1 g/m2 par veine les jours 1 à 3, mesna 0,4 g/m2 par veine les jours 1 à 3 avec l'ifosfamide , Mesna 0,6 g/m2 par veine pendant 24 heures par jour les jours 1 à 3 via une pompe ambulatoire, carboplatine 200 mg/m2 par veine le jour 1. Cycles répétés tous les 21 jours.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie délivrée pour une dose totale de 50,4 à 54 Gy 5 jours par semaine pendant 28 à 30 traitements.
Autres noms:
  • XRT
Médicament: Dexaméthasone
40 mg par voie veineuse Jours 1 à 3 dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Phosphate d'étoposide
67 mg/m2 par voie veineuse les jours 1 à 3 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • VePeside
Médicament: Ifosfamide
1 g/m2 par veine les jours 1 à 3 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: Mesna
0,4 g/m2 par veine les jours 1 à 3 avec l'ifosfamide, 0,6 g/m2 par veine sur 24 heures par jour les jours 1 à 3 via une pompe ambulatoire.
Autres noms:
  • Mesnex
Médicament: Carboplatine
200 mg/m2 par voie veineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie ou au décès dû à la maladie, jusqu'à 5 ans
Progression définie comme maladie évolutive ou décès dû à la maladie. L'évaluation de la SSP inclura tous les participants qui reçoivent une radiothérapie, qu'ils reçoivent ou non une chimiothérapie. Survie sans progression mesurée à partir de l'entrée du protocole.
De l'inscription à la progression de la maladie ou au décès dû à la maladie, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimé)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Identificateur de registre: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner