好酸球増加症候群の被験者におけるベンラリズマブの安全性と有効性を評価するための研究 (HESIL5R)

• 包含基準:

被験者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究への参加資格があります。

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。

2. 女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかである場合にのみ、この研究に適格です。

   1. -出産の可能性があるが、PIによって決定されるように、効果的な避妊を実践することに同意する、または研究中および治験薬の最後の投与後3か月間禁欲する
   2. 出産の可能性がない

非出産の可能性のある女性は、卵管結紮または子宮摘出術の記録された病歴を持つ機能する卵巣を持つ女性、または閉経後の女性として定義されます。 適切な年齢、> 45 歳、ホルモン補充療法がない場合。 疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールの血液サンプルを採取して、出産の可能性を確認します。

許容される避妊方法には、次の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。

1) 女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー; 2) レボノルゲストレルのインプラント; 3) 注射可能なプロゲストーゲン、4) 記録された失敗率が 1% 未満の子宮内器具。 5) 横隔膜または殺精子剤を含むコンドームを含む二重バリア法。

3) 男性被験者は、以下のいずれかに該当する場合にのみ、この研究の対象となります。

1. 外科的に無菌

2. -効果的な避妊（上記を参照）または禁欲を実践することに同意する 研究中および治験薬の最後の投与後3か月間

   4）HESの診断書（二次的な原因のない持続的な好酸球増加症の病歴> 1500 /（micro）L、および好酸球増加症に起因する末端器官の症状の証拠）

   5) HES および AEC >1000/(micro) L の徴候または症状が、登録時に 1 か月以上安定した HES 療法で認められている

   6) プロトコル 94-I-0079 (血液または組織の好酸球増多症における好酸球の活性化と機能) への参加

   7) 研究用サンプルの保管に同意する

   女性の参加：

   避妊: 発育中のヒト胎児に対するベンラリズマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある男性と女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性は、ベンラリズマブを受ける前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究の過程で、女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究スタッフと主治医にすぐに知らせる必要があります。 対象が妊娠した場合、治験薬は直ちに中止され、対象は産科提供者と相談して承認された治療オプションを再開する方法についてカウンセリングを受けます。

   除外基準:

   登録時に以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

   1. -生命を脅かすまたはその他の深刻な病気またはHESの臨床症状を有する被験者 主治験責任医師による研究への参加が不適切であると見なされた、重度の心臓への関与および以前の血栓塞栓性疾患を含むがこれらに限定されない。
   2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の既知の免疫不全
   3. -陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体血清学、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴が陽性。
   4. -FIP1L1 / PDGFRAまたは別の既知のイマチニブ感受性変異の存在
   5. -全身性肥満細胞症または血清トリプターゼレベルの診断 > 40 ng/mL
   6. -既知のリンパ腫、血液悪性腫瘍、進行性および転移性固形腫瘍、および/または化学療法、放射線療法またはインターロイキン2治療を受けている被験者
   7. -以前の抗体療法に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既知の病歴。これには、静脈内免疫グロブリンおよび認可されたまたは実験的なモノクローナル抗体が含まれます。
   8. -インフォームドコンセントが取得される前の24週間以内に診断された寄生虫感染症
   9. -急性の細菌またはウイルス感染症（急性感染症が解決したら、被験者を登録できます）。
   10. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）の受領
   11. -インフォームドコンセントが得られる日から4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販されている（例：オマリズマブ）または研究中の生物学的製剤の受領
   12. 無作為化日の30日前に弱毒生ワクチンを受領
   13. 不活性/不活化ワクチンの受領 (例: 非アクティブなインフルエンザ)は、研究訪問の前後1週間以内に投与されない限り許可されます
   14. -インフォームドコンセントが得られる日から30日以内または半減期の5日前のいずれか長い方で、研究用の非生物学的製剤の受領
   15. -インフォームドコンセントが取得される前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
   16. -ベンラリズマブ（MEDI-563）による以前の治療。

   共同登録のガイドライン: 他の試験への共同登録は、観察研究または認可された医薬品の使用を評価する試験への登録を除き、制限されています。 共同登録には治験責任医師の承認が必要な場合があるため、治験スタッフに通知する必要があります。

   子供の排除の正当化:

   子供の潜在的なリスクを判断するには、HES の成人で利用可能な投薬量または有害事象に関するデータが不十分であるため、子供はこの研究から除外されます。