과호산구성 증후군 환자에서 Benralizumab의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (HESIL5R)

• 포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.

2. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당하는 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다.

   1. 가임 가능성이 있지만 PI에 의해 결정된 효과적인 피임 또는 연구 기간 내내 그리고 연구 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 3개월 동안 금욕하는 데 동의합니다.
   2. 가임 가능성이 없음

가임 가능성이 있는 여성은 난관 결찰 또는 자궁 적출술의 문서화된 이력이 있는 기능하는 난소가 있는 여성 또는 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 45세 이상, 호르몬 대체 요법이 없는 경우. 의심스러운 경우에는 난포 자극 호르몬과 에스트라디올에 대한 혈액 샘플을 채취하여 가임 가능성을 확인합니다.

허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다.

1) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너; 2) 레보노르게스트렐 이식; 3) 주입 가능한 프로게스토겐, 4) 1% 미만의 실패율이 기록된 자궁내 장치; 및 5) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 콘돔을 포함하는 이중 장벽 방법.

3) 남성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 외과적 멸균

2. 효과적인 피임(위 참조) 또는 연구 기간 내내 그리고 연구 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 금욕하는 데 동의합니다.

   4) 문서화된 HES 진단(2차 원인이 없는 지속적인 호산구증가증 >1500/(마이크로) L의 병력 및 호산구증가증에 기인한 말단 기관 징후의 증거)

   5) 등록 시점에서 1개월 이상 동안 안정적인 HES 요법에서 HES 및 AEC >1000/(micro)L의 징후 또는 증상

   6) 프로토콜 94-I-0079에 참여(혈액 또는 조직 호산구증가증이 있는 조건에서 호산구의 활성화 및 기능)

   7) 연구용 시료 보관에 동의

   여성의 참여:

   피임: 벤랄리주맙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 벤랄리주맙을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 과정 중에 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 연구 직원과 주치의에게 즉시 알려야 합니다. 피험자가 임신한 경우, 시험용 약물을 즉시 중단하고 산부인과 의사와 상의하여 승인된 치료 옵션을 재개하는 방법에 대해 피험자에게 조언을 제공합니다.

   제외 기준:

   등록 시 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

   1. 중증 심장 침범 및 이전 혈전색전성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명을 위협하거나 기타 심각한 질병 또는 주요 조사자에 따라 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 HES의 임상 징후가 있는 피험자.
   2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 알려진 면역결핍
   3. B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
   4. FIP1L1/PDGFRA 또는 다른 알려진 이마티닙 민감성 돌연변이의 존재
   5. 전신성 비만세포증 진단 또는 혈청 트립타제 수치 >40 ng/mL
   6. 알려진 림프종, 혈액 악성 종양, 진행성 및 전이성 고형 종양 및/또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 인터루킨 2 치료를 받고 있는 피험자
   7. 정맥 면역글로불린 및 허가된 또는 실험적 단일클론 항체를 포함한 이전 항체 요법에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력.
   8. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염
   9. 급성 세균 또는 바이러스 감염(급성 감염이 해결되면 피험자가 등록될 수 있음).
   10. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 정맥 면역 글로불린(IVIG) 수령
   11. 사전 동의를 얻은 날로부터 4개월 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 시판(예: 오말리주맙) 또는 시험용 생물학적 제제의 수령
   12. 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령
   13. 비활성/죽은 백신 접종(예: 비활성 인플루엔자)는 연구 방문 전/후 1주 이내에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
   14. 30일 이내 또는 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 비생물학적 제제의 수령
   15. 사전 동의를 얻은 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
   16. 벤랄리주맙(MEDI-563)을 사용한 이전 치료.

   공동 등록 지침: 관찰 연구 또는 허가된 약물의 사용을 평가하는 연구 이외의 다른 임상시험의 공동 등록은 제한됩니다. 연구자의 승인이 필요할 수 있으므로 공동 등록에 대해 연구 직원에게 통지해야 합니다.

   아동 배제에 대한 정당성:

   어린이의 잠재적 위험을 판단하기 위해 HES가 있는 성인의 투여량 또는 부작용에 관한 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.