末期腎疾患を伴う血液疾患に対する骨髄および腎移植の併用

参加者の包含基準

• -多発性骨髄腫または全身性ALアミロイドーシスによる末期腎不全の参加者 造血細胞移植が適切であり、移植による5年生存確率が50％以上であると予想されます。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
• -多発性骨髄腫（MM）、完全または非常に良好な部分寛解のISSステージIIまたはIII
• 重大な心疾患を伴わないALアミロイドーシス
• 18 ～ 65 歳の男性または女性。
• 参加者は、HLAが一致するか、6つのHLA A、B、またはDR抗原が一致しない関連ドナーのいずれかであり、高解像度の分子クラスIおよびII対立遺伝子タイピングを行う必要があります。
• 生殖能力のある男性と女性は、治療中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があり、女性は移植後2年間そうする必要があります.
• 参加者は透析を受けているか、CrClを持っている必要があります
• 患者は、根底にある悪性腫瘍またはその他の血液疾患の治療を 90 日間行った場合、腎不全が腎回復したという証拠があってはなりません。
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• -皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴があり、無病生存期間が2年を超える患者。 以下の悪性腫瘍の患者は、5 年間の無病生存を証明する必要があります。

  • リンパ節陽性の乳がん
  • 悪性黒色腫（上皮内以外）
  • 大腸がん（Dukes Stage AまたはB1以外）
• 多発性骨髄腫の患者は、ボルテゾミブベースのレジメンによる以前の治療を受けている必要があります。

-ALアミロイドーシスの患者は、ボルテゾミブベースのレジメンおよび/または自家幹細胞移植による以前の治療を受けている必要があります

• 悪性黒色腫の既往歴のある患者は、登録前に独立した腫瘍専門医によるレビューを受ける必要があります。
• -インフォームドコンセントを理解し、提供する受信者の能力。

参加者除外基準

• 以下によって定義される活動性感染の証拠：a）ウイルスまたは細菌感染（例：インフルエンザ、URI、UTI）またはb）特定された感染の臨床部位を伴う発熱、またはc）微生物学的に記録された感染（以下を含むが含まない）菌血症または敗血症に限定されます。
• -登録時の他の治験薬使用への参加。
• -提案された薬剤のいずれかによる治療の禁忌（例：ATGのウマ血清に対するアレルギー歴）。
• -HIVまたはHCVに対する血清学的陽性。
• 適切な避妊を維持できない出産適齢期の女性。
• AST/ALT > 通常の 3 倍またはビリルビン > 通常の 1.5 倍 (ギルバート症候群による場合を除く)。
• 基礎骨髄腫とは関係のない妊娠または管理されていない深刻な医学的疾患。
• -心エコー図による心臓駆出率<40％。
• FEV1 < 予測値 50% または補正 DLCO < 予測値 50%。

• 宿主対移植片方向のABO式血液型不適合。

  • 骨髄異形成症候群の診断

ドナーの包含基準

• HLAが一致するか、6つのHLA A、B、またはDR抗原が不一致のいずれかである、18〜65歳の関連する男性または女性のドナー。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
• 従来のドナー前の履歴による優れた健康状態（医学的および心理社会的評価）。
• -許容可能な検査パラメータ（正常または正常に近い範囲の血液学;肝機能が正常および正常クレアチニンの上限の2倍未満）。
• 適合するABO式血液型。
• ネガティブドナーリンパ球クロスマッチ。
• ウイルス感染（HbsAg、HIV、HCV、HTLV-1）の陽性検査はありません。
• -正常範囲内の心臓/肺の評価（CXR、EKG）。
• -インフォームドコンセントを理解し、提供するドナーの能力。