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未治療の若年 CLL 患者における IPI-145 Plus FCR の第 1b/2 相試験

2026年1月27日 更新者：Matthew S. Davids, MD、Dana-Farber Cancer Institute

慢性リンパ球性白血病の未治療の若い患者におけるフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ（iFCR）と組み合わせたIPI-145の第1b / 2相試験。

この調査研究では、IPI-145 と呼ばれる新薬を標準薬のフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) と組み合わせて、慢性リンパ性白血病 (CLL) の可能な治療法として評価しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準を満たす患者は、IPI-145を標準薬のフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ（FCR）と組み合わせて投与するための試験に参加します。 スクリーニング手順が調査研究への参加を確認した後:

フェーズ I

治験責任医師は、CLL の参加者に重篤または管理不能な副作用を起こさずに安全に投与できる治験薬の組み合わせの最高用量を探しています。 この調査研究に参加するすべての人が同じ用量の治験薬を受け取るわけではありません。 与えられる用量は、以前に研究に登録された参加者の数と、用量がどれだけ許容されたかによって異なります。

フェーズ II:

推奨第II相用量（RP2D）のIPI-145 + フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ（FCR）を標準用量で投与された患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IW-CLL 2008 基準による CLL の確定診断と治療適応
  • CLLの治療歴なし
  • 18 ～ 65 歳 -- ECOG パフォーマンス ステータス ≤1

除外基準:

  • 他の研究エージェントを受けていない可能性があります
  • -既知の中枢神経系の関与
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • IPI-145には催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
  • 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 少なくとも 5 年間無病であり、再発のリスクが低いと見なされます。 過去5年以内に治癒目的で診断および治療された場合、以下のがんを有する個人が対象となります：上皮内子宮頸がん、限局性前立腺がん、皮膚の基底細胞または扁平上皮がん
  • IPI-145との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、HIV陽性の人
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される不十分な肝機能 > 2.5 x 正常上限（ULN）; -溶血またはギルバート症候群によるものでない限り、直接ビリルビン> 1.5 x ULN
  • -血清クレアチニンによって定義される不十分な腎機能 > 1.5 x ULN。
  • ベースライン QTcF >480 ミリ秒。 注: この基準は、左脚ブロックのある患者には適用されません。
  • QTc間隔を延長することが知られている薬剤との同時治療
  • -過去2年以内に活動性結核の病歴がある患者。
  • -抗凝固療法を必要とする静脈血栓塞栓イベント（PE / DVTなど）があり、次の基準のいずれかを満たす患者：
  • -1か月未満の間、一定量の抗凝固薬を服用している
  • -過去30日間にグレード2、3、または4の出血があった
  • イベントによる症状が続いている
  • アルコール乱用、慢性肝炎、またはその他の慢性肝疾患の病歴（直接のCLL肝障害以外）
  • -強力または中程度の阻害剤またはCYP3Aの誘導剤である食品または医薬品 研究治療の1週間前および研究期間中
  • ニューモシスチスの予防治療を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPI-145

フェーズ I 用量漸増は、用量コホートおよび漸増を伴う用量レベル 1 から始まる標準的な 3 ～ 3 用量漸増を使用して行われます。

  • 各治療サイクルは 28 日間続きます (35 日間のサイクル 1 を除く)。その間、IPI-145 は 1 日 2 回服用されます。 この研究は、1 週間の IPI-145 単剤療法から始まります。
  • フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ (iFCR) - FCR はその後 1 週間後に導入され、最大 6 サイクルまで標準用量で投与されますが、減量は許可されています。 IPI-145は、化学療法の過程を通じて継続され、化学療法終了後最大2年間維持されます 第II相 - 推奨される第II相用量（RP2D）+フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ（FCR）でIPI-145で治療された20人の追加患者標準投与量で。
薬：IPI-145
経口 PI3K デルタ/ガンマ阻害剤
薬：フルダラビン
静脈内化学療法
他の名前：
  • フルダーラ
薬：シクロホスファミド
静脈内化学療法
他の名前：
  • シトキサン®
  • ネオサー®
薬：リツキシマブ
静脈内免疫療法
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相中に用量制限毒性（DLT）を経験した患者数
時間枠：.参加者は、サイクル1の間、毎週または必要に応じてより頻繁に評価され、治療の最初のサイクル中に発生する1日目サイクル2以降の用量制限毒性（DLT）は、フェーズII MTD / RP2Dの決定に使用されます
以前に未治療の若年CLL患者におけるIPI145とFCRの併用の安全性を評価すること。 DLT は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいています。 DLT は、試験治療中に経験した毒性を指し、グレード 3 以上の血液毒性 (グレード 3 またはグレード 4 の好中球減-血液毒性（グレード3以上の吐き気、嘔吐、下痢、グレード3の注入反応を除く）、3日以内にグレード2以下に改善するグレード3の無症候性検査異常、3日後でもサイクル2の1日目の治療を受けることができない-前のサイクルからの薬物関連毒性による1週間の治療遅延、およびAST ALT値のグレード4以上の上昇
.参加者は、サイクル1の間、毎週または必要に応じてより頻繁に評価され、治療の最初のサイクル中に発生する1日目サイクル2以降の用量制限毒性（DLT）は、フェーズII MTD / RP2Dの決定に使用されます
化学療法の 2 か月後に最小残存病変 (MRD) の完全奏効 (CR) が陰性であった患者の数
時間枠：IPI-145とFCRの併用療法終了2ヶ月後
FCRの最後のサイクルの2か月後の骨髄における最小残存病変陰性完全奏効（MRD陰性CR）の割合を決定するために、参加者は併用療法（IPI-145 + FCR）を完了してから2か月後に骨髄生検手順を受けます。胸部、首、腹部、骨盤の PET CT スキャンと並行して。 PET CTスキャンの中央読み取りにより、X線写真による完全な反応が確認され、骨髄の病理学および形態学的評価により、骨髄の形態学的CRが確認されます。 10-4 の検出レベル。 これには、最大耐用量、および推奨される第II相用量（RP2D）で治療され、評価可能なすべての患者が含まれます。
IPI-145とFCRの併用療法終了2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終わり、および FCR 後 2 か月
応答と進行は、CLL の 2008 IW-CLL 基準を使用して、この研究で評価されます (Hallek et al., 2008)。
ベースライン時、サイクル 3 の終わり、および FCR 後 2 か月
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：210日まで
毒性評価は、NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）のCTEPバージョン4.0を使用して行われ、IPI-145の少なくとも1回の投与を受けたすべての参加者が含まれます。 毒性は、サイクル 1 では最低でも毎週、サイクル 2 以降では各サイクルの 1 日目、メンテナンス中は 1 日おきに評価されます。
210日まで
末梢血中の最小残存病変（MRD）の割合
時間枠：2年
参加者は、サイクル3の終わり、併用療法の2か月後、およびその後6か月ごとに、4色フローサイトメトリーによる末梢血のMRD検査を受けます 治療期間とその後のフォローアップ
2年
治療に関連する副作用の割合
時間枠：210日
参加者は、少なくとも1回の研究治療を受けた場合、このエンドポイントについて評価可能になります。 毒性は、サイクル 1 では最低でも毎週、併用療法では 1 日ごとに評価され、その後は 2 か月ごとに評価されます。 CTCAE バージョン 4.0 を使用して、毒性用語と等級付けを評価します。
210日
確立された CLL 予後因子と臨床反応との関連を特定する
時間枠：2年
カテゴリ変数に対するフィッシャーの正確確率検定とウィルコクソンの順位和検定が使用されます。
2年
完全奏効率と部分奏効率
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
応答と進行は、CLL の 2008 IW-CLL 基準を使用して、この研究で評価されます (Hallek et al., 2008)。
ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
無増悪生存率
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
2008 IW-CLL基準
ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
イベント無料生存率
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
応答と進行は、CLL の 2008 IW-CLL 基準を使用して、この研究で評価されます (Hallek et al., 2008)。
ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
寛解期間
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による
反応と進行は、CLLの2008 IW-CLL基準を使用してこの研究で評価されます（Hallek et al。、2008）フォローアップ訪問とスキャンの頻度はMDの裁量による。 最低 1 年間の推奨フォローアップ訪問
ベースライン時、サイクル 3 の終わり、FCR の 2 か月後、その後は治験責任医師の裁量による

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Secura Bio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Davids, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月27日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (推定)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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