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Un estudio de fase 1b/2 de IPI-145 más FCR en pacientes más jóvenes con CLL sin tratamiento previo

27 de enero de 2026 actualizado por: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase 1b/2 de IPI-145 en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (iFCR) en pacientes más jóvenes sin tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica.

Este estudio de investigación está evaluando un nuevo medicamento llamado IPI-145 en combinación con los medicamentos estándar fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR), como un posible tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad ingresarán al ensayo para recibir IPI-145 en combinación con los medicamentos estándar fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR). Después de que los procedimientos de selección confirmen la participación en el estudio de investigación:

Fase I

Los investigadores están buscando la dosis más alta de la combinación de medicamentos del estudio que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en los participantes que tienen CLL. No todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis administrada dependerá de la cantidad de participantes que se hayan inscrito en el estudio anteriormente y qué tan bien se toleró la dosis.

Fase II:

Pacientes tratados con IPI-145 a la dosis recomendada de fase II (RP2D) + fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (FCR) con dosis estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de LLC e indicación de tratamiento según los criterios IW-CLL 2008
  • sin tratamiento previo para CLL
  • edad 18-65 -- estado funcional ECOG ≤1

Criterio de exclusión:

  • Es posible que no esté recibiendo ningún otro agente del estudio
  • Compromiso conocido del SNC
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque IPI-145 tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
  • Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. libre de enfermedad durante al menos 5 años y se considera de bajo riesgo de recurrencia. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató con intención curativa en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata localizado y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Personas con VIH, debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con IPI-145
  • Función hepática inadecuada definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina directa >1,5 x ULN, a menos que se deba a hemólisis o síndrome de Gilbert
  • Función renal inadecuada definida por creatinina sérica >1,5 x LSN.
  • QTcF basal >480 ms. NOTA: Este criterio no se aplica a los pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His.
  • Tratamiento concurrente con cualquier agente conocido por prolongar el intervalo QTc
  • Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa en los dos años anteriores.
  • Pacientes que hayan tenido un evento tromboembólico venoso (p. ej., EP/TVP) que requiera anticoagulación y que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
  • Ha estado en una dosis estable de anticoagulación durante <1 mes
  • Ha tenido una hemorragia de grado 2, 3 o 4 en los últimos 30 días
  • Están experimentando síntomas continuos de su evento.
  • Antecedentes de abuso de alcohol, hepatitis crónica u otra enfermedad hepática crónica (aparte de la afectación hepática directa por CLL)
  • Alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A tomados dentro de 1 semana antes del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio
  • Incapaz de recibir tratamiento profiláctico para pneumocystis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPI-145

El aumento de dosis de fase I ocurrirá usando un aumento de dosis estándar de 3-3 comenzando en el nivel de dosis 1 con cohortes de dosis y aumento.

  • Cada ciclo de tratamiento dura 28 días (excepto el ciclo 1, que es de 35 días), durante los cuales se tomará IPI-145 dos veces al día. El estudio comienza con 1 semana de monoterapia con IPI-145.
  • Fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (iFCR): FCR se introducirá posteriormente después de 1 semana y se administrará a la dosis estándar durante un máximo de 6 ciclos, con reducciones de dosis permitidas. IPI-145 continuará durante el curso de la quimioterapia y hasta 2 años de mantenimiento después de completar la quimioterapia Fase II: 20 pacientes adicionales tratados con IPI-145 en la dosis recomendada de fase II (RP2D) + fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (FCR) con dosificación estándar.
Droga: IPI-145
inhibidor oral de PI3K delta/gamma
Droga: Fludarabina
quimioterapia intravenosa
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Ciclofosfamida
quimioterapia intravenosa
Otros nombres:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Droga: Rituximab
inmunoterapia intravenosa
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante la fase I
Periodo de tiempo: . Se evaluó a los participantes cada semana o con más frecuencia según fuera necesario durante el ciclo 1, y cada día 1, los ciclos 2 y posteriores. Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) que se produjeron durante el primer ciclo de tratamiento se usarán para determinar la fase II MTD/RP2D
Evaluar la seguridad de IPI145 en combinación con FCR en pacientes jóvenes con LLC no tratados previamente. DLT se basa en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0. DLT se refiere a las toxicidades experimentadas en cualquier momento durante el tratamiento del estudio, definidas como toxicidad hematológica de Grado 3 o mayor (excepto neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o Grado 4 que dure menos o igual a 10 días sin tratamiento), cualquier grado 3 o mayor no -toxicidad hematológica (excepto náuseas, vómitos, diarrea de grado 3 o mayor, reacciones a la infusión de grado 3), anomalías de laboratorio asintomáticas de grado 3 que mejoran a grado 2 o menos en 3 días, incapacidad para recibir la terapia del día 1 del ciclo 2 incluso después de tres semana de retraso en el tratamiento debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del ciclo anterior y cualquier elevación de Grado 4 o superior en los valores de AST ALT
. Se evaluó a los participantes cada semana o con más frecuencia según fuera necesario durante el ciclo 1, y cada día 1, los ciclos 2 y posteriores. Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) que se produjeron durante el primer ciclo de tratamiento se usarán para determinar la fase II MTD/RP2D
Número de pacientes que tuvieron una respuesta completa negativa (CR) de enfermedad residual mínima (MRD) 2 meses después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses después de completar la terapia combinada de IPI-145 y FCR
Para determinar la tasa de respuesta completa negativa de la enfermedad residual mínima (MRD negativo CR) en la médula ósea 2 meses después del último ciclo de FCR, los participantes se someterán a un procedimiento de biopsia de médula ósea 2 meses después de completar la terapia combinada (IPI-145+ FCR) junto con una tomografía computarizada PET de tórax, cuello, abdomen y pelvis. Una lectura central de la tomografía PET CT confirmará una respuesta radiográfica completa, y las evaluaciones de patología y morfología de la médula ósea confirmarán la CR morfológica en la médula ósea, mientras que las pruebas de MRD se realizarán mediante citometría de flujo de cuatro colores en el aspirado de médula ósea con un nivel de detección de 10-4. Esto incluirá a todos los pacientes tratados y evaluables a la dosis máxima tolerada y a la dosis recomendada de fase II (RP2D)
2 meses después de completar la terapia combinada de IPI-145 y FCR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios IW-CLL de 2008 para CLL (Hallek et al., 2008)
Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 210 días
Las evaluaciones de toxicidad se realizarán utilizando CTEP Versión 4.0 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI e incluirán a todos los participantes que hayan recibido al menos 1 dosis de IPI-145. Las toxicidades se evaluarán como mínimo cada semana durante el ciclo 1, el día 1 de cada ciclo durante el ciclo 2 en adelante y cada dos días del ciclo 1 durante el mantenimiento.
Hasta 210 días
Tasa de Enfermedad Residual Mínima (MRD) en la Sangre Periférica
Periodo de tiempo: 2 años
A los participantes se les realizarán pruebas de MRD en sangre periférica mediante citometría de flujo de cuatro colores al final del ciclo 3, 2 meses después de la terapia combinada, y cada 6 meses a partir de entonces durante la duración del tratamiento y el seguimiento posterior.
2 años
Tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 210 días
Los participantes serán evaluables para este criterio de valoración si han recibido al menos 1 dosis del tratamiento del estudio. Las toxicidades se evaluarán como mínimo cada semana durante el ciclo 1, y cada día 1 durante la terapia de combinación, y luego cada dos meses a partir de entonces. Se utilizará la versión 4.0 de CTCAE para evaluar el término y la clasificación de la toxicidad.
210 días
Determinar la asociación de factores pronósticos de LLC establecidos con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
2 años
Tasa de respuesta completa y respuesta parcial
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios IW-CLL de 2008 para CLL (Hallek et al., 2008)
Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
Criterios IW-CLL de 2008
Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios IW-CLL de 2008 para CLL (Hallek et al., 2008)
Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
Duración de la tasa de remisión
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios IW-CLL de 2008 para CLL (Hallek et al., 2008). La frecuencia de las visitas de seguimiento y las exploraciones se basan en el criterio del médico. Visitas de seguimiento recomendadas durante un mínimo de un año
Al inicio, al final del ciclo 3 y 2 meses después de la FCR y luego según el criterio del investigador a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Secura Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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