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Eine Phase-1b/2-Studie mit IPI-145 plus FCR bei zuvor unbehandelten, jüngeren Patienten mit CLL

27. Januar 2026 aktualisiert von: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-1b/2-Studie zu IPI-145 in Kombination mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (iFCR) bei zuvor unbehandelten, jüngeren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Diese Forschungsstudie bewertet ein neues Medikament namens IPI-145 in Kombination mit den Standardmedikamenten Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) als mögliche Behandlung für chronische lymphatische Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um IPI-145 in Kombination mit den Standardmedikamenten Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) zu erhalten. Nachdem die Screening-Verfahren die Teilnahme an der Forschungsstudie bestätigen:

Phase I

Die Forscher suchen nach der höchsten Dosis der Kombination von Studienmedikamenten, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit CLL sicher verabreicht werden kann. Nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält die gleiche Dosis des Studienmedikaments. Die verabreichte Dosis hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut die Dosis vertragen wurde.

Phase II:

Patienten, die mit IPI-145 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) + Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab (FCR) mit Standarddosierung behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte CLL-Diagnose und Behandlungsindikation gemäß den IW-CLL-2008-Kriterien
  • keine vorherige Therapie für CLL
  • Alter 18–65 – ECOG-Leistungsstatus ≤1

Ausschlusskriterien:

  • Möglicherweise erhalten Sie keine anderen Studienagenten
  • Bekannte ZNS-Beteiligung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da IPI-145 das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und mit geringem Rezidivrisiko. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und mit kurativer Absicht behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ, lokalisierter Prostatakrebs und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HIV-positive Personen aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit IPI-145
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); direktes Bilirubin > 1,5 x ULN, außer aufgrund von Hämolyse oder Gilbert-Syndrom
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Ausgangs-QTcF > 480 ms. HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten mit einem Linksschenkelblock
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er das QTc-Intervall verlängert
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Patienten, die ein venöses thromboembolisches Ereignis (z. B. LE/TVT) hatten, das eine Antikoagulation erforderte und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • < 1 Monat lang eine stabile Antikoagulationsdosis erhalten haben
  • In den letzten 30 Tagen eine Blutung 2., 3. oder 4. Grades gehabt haben
  • Sie haben anhaltende Symptome von ihrem Ereignis
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, chronischer Hepatitis oder anderen chronischen Lebererkrankungen (außer direkter CLL-Leberbeteiligung)
  • Lebensmittel oder Medikamente, die starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind, die innerhalb von 1 Woche vor der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie eingenommen werden
  • Unfähig, eine prophylaktische Behandlung für Pneumocystis zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-145

Die Phase-I-Dosiseskalation erfolgt unter Verwendung einer standardmäßigen 3-3-Dosiseskalation, beginnend mit Dosisstufe 1 mit Dosiskohorten und Eskalation.

  • Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage (außer Zyklus 1, der 35 Tage dauert), während dieser Zeit wird IPI-145 zweimal täglich eingenommen. Die Studie beginnt mit einer einwöchigen IPI-145-Monotherapie.
  • Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab (iFCR) – FCR wird anschließend nach 1 Woche eingeführt und in Standarddosierung für bis zu 6 Zyklen verabreicht, wobei Dosisreduktionen zulässig sind. IPI-145 wird während des Verlaufs der Chemotherapie und für bis zu 2 Jahre Erhaltungstherapie nach Abschluss der Chemotherapie Phase II fortgesetzt – 20 zusätzliche Patienten werden mit IPI-145 in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) + Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab (FCR) behandelt mit Standarddosierung.
Arzneimittel: IPI-145
oraler PI3K-Delta/Gamma-Hemmer
Arzneimittel: Fludarabin
intravenöse Chemotherapie
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
intravenöse Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Rituximab
intravenöse Immuntherapie
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen während Phase I eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: . Die Teilnehmer wurden während Zyklus 1 jede Woche oder bei Bedarf öfter und jeden Tag 1 bewertet. Zyklen 2 und weitere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die während des ersten Behandlungszyklus auftreten, werden zur Bestimmung der MTD/RP2D der Phase II verwendet
Bewertung der Sicherheit von IPI145 in Kombination mit FCR bei zuvor unbehandelten jüngeren Patienten mit CLL. DLT basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. DLT bezieht sich auf Toxizitäten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienbehandlung aufgetreten sind, definiert als hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (außer Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder Grad 4, die weniger als oder gleich 10 Tage ohne Behandlung anhält), alle Grad 3 oder höher - hämatologische Toxizität (außer Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infusionsreaktionen Grad 3 oder höher), Grad 3 asymptomatische Laboranomalien, die sich innerhalb von 3 Tagen auf Grad 2 oder weniger verbessern, Unfähigkeit, eine Therapie von Zyklus 2 an Tag 1 zu erhalten, selbst nach drei Behandlungsverzögerung von einer Woche aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität aus dem vorherigen Zyklus und jeder Erhöhung der AST-ALT-Werte von Grad 4 oder höher
. Die Teilnehmer wurden während Zyklus 1 jede Woche oder bei Bedarf öfter und jeden Tag 1 bewertet. Zyklen 2 und weitere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die während des ersten Behandlungszyklus auftreten, werden zur Bestimmung der MTD/RP2D der Phase II verwendet
Anzahl der Patienten, die 2 Monate nach der Chemotherapie eine minimale Resterkrankung (MRD) und ein negatives vollständiges Ansprechen (CR) hatten
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie von IPI-145 und FCR
Um die Rate der minimalen negativen vollständigen Remission der Resterkrankung (MRD negative CR) im Knochenmark 2 Monate nach dem letzten FCR-Zyklus zu bestimmen, werden die Teilnehmer 2 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie (IPI-145+ FCR) einer Knochenmarkbiopsie unterzogen. zusammen mit einem Brust-, Hals-, Bauch- und Becken-PET-CT-Scan. Eine zentrale Ablesung des PET-CT-Scans bestätigt eine vollständige radiologische Remission, und die Beurteilung der Knochenmarkpathologie und -morphologie bestätigt die morphologische CR im Knochenmark, während MRD-Tests durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat durchgeführt werden eine Nachweisgrenze von 10-4. Dies schließt alle Patienten ein, die mit der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) behandelt und auswertbar sind.
2 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie von IPI-145 und FCR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008)
Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 210 Tage
Toxizitätsbewertungen werden unter Verwendung der CTEP Version 4.0 der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) durchgeführt und umfassen alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis IPI-145 erhalten haben. Toxizitäten werden während Zyklus 1 mindestens jede Woche, ab Zyklus 2 an Tag 1 jedes Zyklus und während der Wartung an jedem zweiten Zyklustag 1 bewertet.
Bis zu 210 Tage
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer werden MRD-Tests im peripheren Blut durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Ende von Zyklus 3, 2 Monate nach der Kombinationstherapie und danach alle 6 Monate für die Dauer der Behandlung und der anschließenden Nachsorge unterzogen
2 Jahre
Rate der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 210 Tage
Die Teilnehmer sind für diesen Endpunkt auswertbar, wenn sie mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Toxizitäten werden während Zyklus 1 mindestens jede Woche und während der Kombinationstherapie jeden Tag 1 und danach alle zwei Monate bewertet. CTCAE Version 4.0 wird verwendet, um den Toxizitätsbegriff und die Einstufung zu bewerten.
210 Tage
Bestimmen Sie die Assoziation etablierter CLL-Prognosefaktoren mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der exakte Fisher-Test für kategoriale Variablen und der Rangsummentest von Wilcoxon werden verwendet.
2 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens und des partiellen Ansprechens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008)
Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
2008 IW-CLL-Kriterien
Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008)
Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
Dauer der Remissionsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL (Hallek et al., 2008) bewertet. Die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen und Scans liegt im Ermessen des Arztes. Empfohlene Folgebesuche für mindestens ein Jahr
Zu Studienbeginn, Ende von Zyklus 3 und 2 Monate nach FCR und danach nach Ermessen des Prüfarztes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Secura Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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