Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 IPI-145 Plus FCR u wcześniej nieleczonych młodszych pacjentów z PBL

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy 1b/2 IPI-145 w skojarzeniu z fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (iFCR) u wcześniej nieleczonych młodszych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

To badanie ocenia nowy lek o nazwie IPI-145 w połączeniu ze standardowymi lekami fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR), jako możliwe leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania, aby otrzymać IPI-145 w połączeniu ze standardowymi lekami fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR). Po przeprowadzonych procedurach przesiewowych potwierdzających udział w badaniu:

faza pierwsza

Badacze poszukują najwyższej dawki kombinacji badanych leków, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z PBL. Nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Podana dawka będzie zależała od liczby uczestników włączonych wcześniej do badania oraz od tego, jak dobrze dawka była tolerowana.

Etap II:

Pacjenci leczeni IPI-145 w zalecanej dawce fazy II (RP2D) + fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab (FCR) w standardowym dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie CLL i wskazanie do leczenia wg kryteriów IW-CLL 2008
  • brak wcześniejszej terapii PBL
  • wiek 18-65 lat — stan sprawności ECOG ≤1

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Znane zajęcie OUN
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ IPI-145 ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i uznane za obarczone niskim ryzykiem nawrotu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ, zlokalizowany rak prostaty oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Osoby zakażone wirusem HIV, ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z IPI-145
  • Niewłaściwa czynność wątroby określona przez aminotransferazę asparaginianową (AspAT) i (lub) aminotransferazę alaninową (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina bezpośrednia >1,5 x GGN, chyba że jest to spowodowane hemolizą lub zespołem Gilberta
  • Nieodpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN.
  • Wyjściowy odstęp QTcF >480 ms. UWAGA: Kryterium to nie dotyczy pacjentów z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc
  • Pacjenci z historią czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjenci, u których wystąpił żylny incydent zakrzepowo-zatorowy (np. PE/DVT) wymagający leczenia przeciwzakrzepowego i którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Byłeś na stabilnej dawce antykoagulacji przez <1 miesiąc
  • Miałeś krwotok stopnia 2, 3 lub 4 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Utrzymują się objawy związane z ich wydarzeniem
  • Historia nadużywania alkoholu, przewlekłego zapalenia wątroby lub innej przewlekłej choroby wątroby (innej niż bezpośrednie zajęcie wątroby przez PBL)
  • Pokarmy lub leki, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A, przyjmowane w ciągu 1 tygodnia przed badanym leczeniem i przez cały czas trwania badania
  • Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI-145

Eskalacja dawki w fazie I nastąpi przy użyciu standardowego zwiększania dawki o 3-3 dawki, zaczynając od poziomu dawki 1 z kohortami dawek i eskalacją.

  • Każdy cykl leczenia trwa 28 dni (z wyjątkiem cyklu 1, który trwa 35 dni), podczas którego IPI-145 będzie przyjmowany dwa razy dziennie. Badanie rozpoczyna się od 1 tygodnia monoterapii IPI-145.
  • Fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab (iFCR) - FCR zostanie następnie wprowadzony po 1 tygodniu i podawany w standardowych dawkach przez maksymalnie 6 cykli, z możliwością redukcji dawki. IPI-145 będzie kontynuowany w trakcie chemioterapii i do 2 lat podtrzymujących po zakończeniu chemioterapii Faza II - 20 dodatkowych pacjentów leczonych IPI-145 w zalecanej dawce fazy II (RP2D) + fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab (FCR) ze standardowym dawkowaniem.
Lek: IPI-145
doustny inhibitor PI3K delta/gamma
Lek: Fludarabina
chemioterapia dożylna
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
chemioterapia dożylna
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lek: Rytuksymab
immunoterapia dożylna
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas fazy I
Ramy czasowe: . Uczestnicy byli oceniani co tydzień lub częściej w razie potrzeby podczas cyklu 1, a każdego dnia 1 cykle 2 i kolejne. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) występująca podczas pierwszego cyklu leczenia zostanie wykorzystana do określenia fazy II MTD/RP2D
Ocena bezpieczeństwa IPI145 w połączeniu z FCR u wcześniej nieleczonych młodszych pacjentów z PBL. DLT opiera się na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. DLT odnosi się do toksyczności występującej w dowolnym momencie podczas badania, zdefiniowanej jako toksyczność hematologiczna stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem neutropenii lub małopłytkowości stopnia 3. - toksyczność hematologiczna (z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki stopnia 3. lub wyższego, reakcji na infuzję stopnia 3.), bezobjawowe nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3., które zmniejszają się do stopnia 2. lub mniej w ciągu 3 dni, niemożność zastosowania leczenia w dniu 1. cyklu 2. nawet po trzech tygodniowe opóźnienie w leczeniu z powodu toksyczności związanej z lekiem z poprzedniego cyklu i każde zwiększenie wartości AspAT AlAT stopnia 4. lub wyższego
. Uczestnicy byli oceniani co tydzień lub częściej w razie potrzeby podczas cyklu 1, a każdego dnia 1 cykle 2 i kolejne. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) występująca podczas pierwszego cyklu leczenia zostanie wykorzystana do określenia fazy II MTD/RP2D
Liczba pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) negatywną całkowitą odpowiedzią (CR) 2 miesiące po chemioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu terapii skojarzonej IPI-145 i FCR
W celu określenia częstości całkowitej negatywnej odpowiedzi minimalnej choroby resztkowej (MRD-ujemnej CR) w szpiku kostnym 2 miesiące po ostatnim cyklu FCR, uczestnicy zostaną poddani procedurze biopsji szpiku kostnego 2 miesiące po zakończeniu terapii skojarzonej (IPI-145+ FCR) w tandemie z tomografią komputerową klatki piersiowej, szyi, brzucha i miednicy. Centralny odczyt tomografii komputerowej PET potwierdzi całkowitą odpowiedź radiograficzną, a ocena patologii i morfologii szpiku kostnego potwierdzi morfologiczną CR w szpiku kostnym, podczas gdy badanie MRD zostanie wykonane za pomocą czterokolorowej cytometrii przepływowej na aspiracie szpiku kostnego z poziom wykrywania 10-4. Obejmuje to wszystkich pacjentów leczonych i dających się ocenić przy maksymalnej tolerowanej dawce oraz przy zalecanej dawce II fazy (RP2D)
2 miesiące po zakończeniu terapii skojarzonej IPI-145 i FCR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu kryteriów IW-CLL z 2008 roku dla CLL (Hallek i in., 2008)
Na linii podstawowej, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 210 dni
Oceny toksyczności zostaną przeprowadzone przy użyciu CTEP w wersji 4.0 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i będą obejmować wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę IPI-145. Toksyczność będzie oceniana co najmniej raz w tygodniu podczas cyklu 1, pierwszego dnia każdego cyklu począwszy od cyklu 2 i co drugi dzień cyklu 1 podczas konserwacji.
Do 210 dni
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRD we krwi obwodowej za pomocą czterokolorowej cytometrii przepływowej pod koniec cyklu 3, 2 miesiące po terapii skojarzonej, a następnie co 6 miesięcy przez cały czas trwania leczenia i późniejszą obserwację
2 lata
Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 210 dni
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tego punktu końcowego, jeśli przyjmą co najmniej 1 dawkę badanego leku. Toksyczność będzie oceniana co najmniej raz w tygodniu podczas cyklu 1 i każdego dnia 1 podczas terapii skojarzonej, a następnie co dwa miesiące. Wersja 4.0 CTCAE zostanie wykorzystana do oceny terminu i stopnia toksyczności.
210 dni
Określ związek uznanych czynników prognostycznych PBL z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosowany zostanie dokładny test Fishera dla zmiennych kategorialnych i test sumy rang Wilcoxona:
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu kryteriów IW-CLL z 2008 roku dla CLL (Hallek i in., 2008)
Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Kryteria IW-CLL 2008
Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Współczynnik przeżycia bez wydarzenia
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu kryteriów IW-CLL z 2008 roku dla CLL (Hallek i in., 2008)
Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu kryteriów IW-CLL z 2008 roku dla CLL (Hallek i in., 2008). Częstotliwość wizyt kontrolnych i badań obrazowych zależy od uznania lekarza. Zalecane wizyty kontrolne przez co najmniej rok
Na początku badania, na koniec cyklu 3 i 2 miesiące po FCR, a następnie według uznania badacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Secura Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na IPI-145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj