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Um estudo de fase 1b/2 de IPI-145 Plus FCR em pacientes mais jovens não tratados anteriormente com LLC

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase 1b/2 de IPI-145 em combinação com fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (iFCR) em pacientes mais jovens não tratados anteriormente com leucemia linfocítica crônica.

Este estudo de pesquisa está avaliando um novo medicamento chamado IPI-145 em combinação com os medicamentos padrão fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR), como um possível tratamento para leucemia linfocítica crônica (CLL).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo para receber IPI-145 em combinação com os medicamentos padrão fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR). Após os procedimentos de triagem, confirme a participação no estudo de pesquisa:

Fase I

Os investigadores estão procurando a dose mais alta da combinação dos medicamentos do estudo que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis ​​em participantes com LLC. Nem todos os que participam deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose dada dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes e quão bem a dose foi tolerada.

Fase II:

Pacientes tratados com IPI-145 na Dose Recomendada de Fase II (RP2D) + fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe (FCR) com dosagem padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de LLC e indicação de tratamento de acordo com os critérios IW-CLL 2008
  • nenhuma terapia anterior para LLC
  • idade 18-65 -- status de desempenho ECOG ≤1

Critério de exclusão:

  • Pode não estar recebendo nenhum outro agente de estudo
  • Envolvimento conhecido do SNC
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o IPI-145 tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. livres de doença por pelo menos 5 anos e considerados de baixo risco de recorrência. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados com intenção curativa nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ, câncer de próstata localizado e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  • Indivíduos HIV positivos, devido ao potencial de interações farmacocinéticas com IPI-145
  • Função hepática inadequada definida por aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN); bilirrubina direta >1,5 x LSN, a menos que devido a hemólise ou síndrome de Gilbert
  • Função renal inadequada definida por creatinina sérica >1,5 x LSN.
  • Linha de base QTcF >480 ms. NOTA: Este critério não se aplica a pacientes com bloqueio de ramo esquerdo
  • Tratamento concomitante com qualquer agente conhecido por prolongar o intervalo QTc
  • Pacientes com história de tuberculose ativa nos últimos dois anos.
  • Pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso (por exemplo, EP/TVP) que requer anticoagulação e que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
  • Estiver em dose estável de anticoagulação por <1 mês
  • Teve uma hemorragia de grau 2, 3 ou 4 nos últimos 30 dias
  • Estão experimentando sintomas contínuos de seu evento
  • História de abuso de álcool, hepatite crônica ou outra doença hepática crônica (além do envolvimento hepático direto da LLC)
  • Alimentos ou medicamentos que são inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A tomados dentro de 1 semana antes do tratamento do estudo e durante o estudo
  • Incapaz de receber tratamento profilático para pneumocistose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPI-145

O escalonamento de dose da Fase I ocorrerá usando um escalonamento de dose padrão de 3-3 começando no nível de dose 1 com coortes de dose e escalonamento.

  • Cada ciclo de tratamento dura 28 dias (exceto o ciclo 1, que é de 35 dias), durante o qual o IPI-145 será tomado duas vezes ao dia. O estudo começa com 1 semana de monoterapia com IPI-145.
  • Fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe (iFCR) - FCR serão subsequentemente introduzidos após 1 semana e administrados na dosagem padrão por até 6 ciclos, com reduções de dose permitidas. O IPI-145 será continuado durante a quimioterapia e por até 2 anos de manutenção após a conclusão da quimioterapia Fase II - 20 pacientes adicionais tratados com IPI-145 na dose recomendada da Fase II (RP2D) + fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe (FCR) com dosagem padrão.
Medicamento: IPI-145
inibidor oral PI3K delta/gama
Medicamento: Fludarabina
quimioterapia intravenosa
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Ciclofosfamida
quimioterapia intravenosa
Outros nomes:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicamento: Rituximabe
imunoterapia intravenosa
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT) durante a Fase I
Prazo: . Os participantes foram avaliados todas as semanas ou com mais frequência, conforme necessário, durante o Ciclo 1, e todos os Dias 1, Ciclos 2 e toxicidades limitantes de dose (DLTs) que ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento serão usadas para determinar a Fase II MTD/RP2D
Avaliar a segurança de IPI145 em combinação com FCR em pacientes mais jovens não tratados anteriormente com LLC. A DLT é baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0. DLT refere-se a toxicidades experimentadas a qualquer momento durante o tratamento do estudo, definidas como toxicidade hematológica de Grau 3 ou superior (exceto neutropenia ou trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 que dura menos ou igual a 10 dias sem tratamento), qualquer Grau 3 ou superior não -toxicidade hematológica (exceto náusea de grau 3 ou maior, vômito, diarreia, reações à infusão de grau 3), anormalidades laboratoriais assintomáticas de grau 3 que melhoram para grau 2 ou menos em 3 dias, incapacidade de receber terapia no dia 1 do ciclo 2, mesmo após três atraso de tratamento de uma semana devido à toxicidade relacionada ao medicamento do ciclo anterior e qualquer elevação de Grau 4 ou maior nos valores de AST ALT
. Os participantes foram avaliados todas as semanas ou com mais frequência, conforme necessário, durante o Ciclo 1, e todos os Dias 1, Ciclos 2 e toxicidades limitantes de dose (DLTs) que ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento serão usadas para determinar a Fase II MTD/RP2D
Número de pacientes que tiveram uma resposta negativa completa (CR) de doença residual mínima (MRD) 2 meses após a quimioterapia
Prazo: 2 meses após a conclusão da terapia combinada de IPI-145 e FCR
Para determinar a taxa de resposta completa negativa de doença residual mínima (MRD negativo CR) na medula óssea 2 meses após o último ciclo de FCR, os participantes farão um procedimento de biópsia de medula óssea 2 meses após a conclusão da terapia combinada (IPI-145+ FCR) em conjunto com uma tomografia computadorizada de tórax, pescoço, abdômen e pelve. Uma leitura central da PET CT confirmará uma resposta radiográfica completa, e as avaliações de patologia e morfologia da medula óssea confirmarão CR morfológico na medula óssea, enquanto o teste MRD será feito por citometria de fluxo de quatro cores no aspirado da medula óssea com um nível de detecção de 10-4. Isso incluirá todos os pacientes tratados e avaliáveis ​​na dose máxima tolerada e na dose recomendada da fase II (RP2D)
2 meses após a conclusão da terapia combinada de IPI-145 e FCR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: No início do estudo, no final do ciclo 3 e 2 meses após a FCR
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios IW-CLL de 2008 para LLC (Hallek et al., 2008)
No início do estudo, no final do ciclo 3 e 2 meses após a FCR
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 210 dias
As avaliações de toxicidade serão feitas usando o CTEP Versão 4.0 do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e incluirão todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose de IPI-145. As toxicidades serão avaliadas no mínimo todas as semanas durante o ciclo 1, no dia 1 de cada ciclo durante o ciclo 2 em diante e a cada dois dias do ciclo 1 durante a manutenção.
Até 210 dias
Taxa de Doença Residual Mínima (DRM) no Sangue Periférico
Prazo: 2 anos
Os participantes farão testes de MRD no sangue periférico por citometria de fluxo de quatro cores no final do ciclo 3, 2 meses após a terapia combinada e a cada 6 meses a partir de então durante o tratamento e acompanhamento subsequente
2 anos
Taxa de efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 210 dias
Os participantes serão avaliados para este desfecho se tiverem recebido pelo menos 1 dose do tratamento do estudo. As toxicidades serão avaliadas no mínimo a cada semana durante o ciclo 1 e a cada dia 1 durante a terapia de combinação e, a partir daí, a cada dois meses. O CTCAE versão 4.0 será usado para avaliar o termo e a classificação da toxicidade.
210 dias
Determinar a associação de fatores prognósticos de LLC estabelecidos com resposta clínica
Prazo: 2 anos
O teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados.
2 anos
Taxa de resposta completa e resposta parcial
Prazo: Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios IW-CLL de 2008 para LLC (Hallek et al., 2008)
Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
Taxa de Progressão Sobrevivência Livre
Prazo: Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
Critérios IW-CLL de 2008
Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios IW-CLL de 2008 para LLC (Hallek et al., 2008)
Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
Duração da Taxa de Remissão
Prazo: Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios IW-CLL de 2008 para LLC (Hallek et al., 2008). A frequência das consultas de acompanhamento e exames fica a critério do médico. Visitas de acompanhamento recomendadas por um período mínimo de um ano
Na linha de base, final do ciclo 3 e 2 meses após o FCR e, a partir daí, a critério do investigador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Secura Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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