デュベリシブの生物学的同等性およびIPI-145の薬物動態に対する食品の影響
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
デュベリシブ臨床試験製剤に対するデュベリシブマーカー画像製剤の生物学的同等性を評価し、健康な成人被験者におけるIPデュベリシブの薬物動態に対する食品の影響を評価する第1相、非盲検、2部構成試験
IPI-145 の 2 つの製剤の生物学的同等性および IPI-145 の薬物動態に対する食品の影響を評価するには
調査の概要
詳細な説明
IPI-145 のこの第 1 相ランダム化非盲検試験は 2 部構成で実施されます。
第 1 部は 2 つのコホートに分けて実施されます。 コホート 1 は 32 人の健康な被験者で構成され、コホート 2 は 52 人の健康な被験者で構成されます。 各コホートの被験者は、2期間、2シーケンスのクロスオーバーデザインで絶食条件下で2回のIPI投与を受けることになります。 期間 1 と期間 2 の投与は少なくとも 7 日間空けます。
パート 2 は、20 人の被験者の IPI-145 の PK に対する高脂肪食の影響を評価するための 2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー デザインです。 被験者は、少なくとも7日間の間隔をあけて、摂食（高脂肪食）および絶食条件下で単回経口投与を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの子供を産む可能性のない男性または女性
- 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 32.0 kg/m2。
- 健康な被験者: 健康状態は良好、臨床評価で臨床的に重要な所見がないことによって判断される
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性
- 健康な被験者：B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV-1/HIV-2抗体のスクリーニング検査陽性
- QTcF ≥ 450 ミリ秒を示すスクリーニング時の ECG
- 臨床的に重大な病状の証拠
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴
- スクリーニング時の T スポット (結核)TB 検査陽性
- スクリーニングまたは入院時の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 1
IPI-145 試験製剤 (カプセル) 高単回用量および IPI-145 参照製剤 (カプセル) 高単回用量
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高単回経口用量カプセル IPI-145 試験製剤および IPI-145 参照製剤（カプセル） 高単回経口用量
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実験的：パート 1 コホート 2
IPI-145 試験製剤 (カプセル) 低単回用量および IPI-145 参照製剤 (カプセル) 低単回用量
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低単回経口用量カプセル IPI-145 試験製剤および IPI-145 参照製剤（カプセル） 低単回経口用量
高脂肪食を伴う、および食物を含まない高単回経口用量の IPI-145 試験製剤 (カプセル)
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実験的：パート 2 コホート 3
IPI-145試験製剤（カプセル）絶食および摂食条件下で高単回投与量を投与
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低単回経口用量カプセル IPI-145 試験製剤および IPI-145 参照製剤（カプセル） 低単回経口用量
高脂肪食を伴う、および食物を含まない高単回経口用量の IPI-145 試験製剤 (カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPI-145 試験および参照製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：24時間
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24時間
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IPI-145の薬物動態パラメータ（AUClast）
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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IPI-145の薬物動態パラメータ(AUCinf)
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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IPI-145の薬物動態パラメータ(Cmax)
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPI-145投与後の有害事象の発生率
時間枠：7週間
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPI-145 (デュベリシブ)の臨床試験
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