Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus IPI-145 Plus FCR:stä aiemmin hoitamattomilla, nuoremmilla CLL-potilailla

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen 1b/2 tutkimus IPI-145:stä yhdistelmänä fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (iFCR) kanssa aiemmin hoitamattomilla, nuoremmilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia.

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan uutta lääkettä nimeltä IPI-145 yhdessä standardilääkkeiden fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) kanssa mahdollisena kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan tutkimukseen saadakseen IPI-145:tä yhdessä standardilääkkeiden fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) kanssa. Kun seulontamenettelyt ovat vahvistaneet osallistumisensa tutkimustutkimukseen:

Vaihe I

Tutkijat etsivät suurinta annosta tutkimuslääkkeiden yhdistelmää, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille, joilla on CLL. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Annettu annos riippuu tutkimukseen aiemmin osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin annos siedettiin.

Vaihe II:

Potilaat, joita hoidettiin IPI-145:llä suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D) + fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi (FCR) vakioannoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu CLL-diagnoosi ja hoitoaihe IW-CLL 2008 -kriteerien mukaisesti
  • ei aikaisempaa CLL-hoitoa
  • ikä 18-65 - ECOG-suorituskyky ≤1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei välttämättä saa muita tutkimusagentteja
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska IPI-145:llä voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan ja uusiutumisriskin katsotaan olevan pieni. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • HIV-positiiviset henkilöt, koska IPI-145:n kanssa voi esiintyä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrittelemä riittämätön maksan toiminta > 2,5 x normaalin yläraja (ULN); suora bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei se johdu hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä
  • Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
  • Lähtötason QTcF >480 ms. HUOMAA: Tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on vasemman nipun haarakatkos
  • Samanaikainen hoito millä tahansa aineella, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi kahden edellisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolinen tapahtuma (esim. PE/DVT), joka on vaatinut antikoagulaatiota ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Ollut vakaalla annoksella antikoagulanttia < 1 kuukauden ajan
  • Sinulla on ollut asteen 2, 3 tai 4 verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
  • Heillä on jatkuvia oireita tapahtumastaan
  • Alkoholin väärinkäyttö, krooninen hepatiitti tai muu krooninen maksasairaus (muu kuin suora CLL-maksaosuus)
  • Elintarvikkeet tai lääkkeet, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, jotka on otettu viikon sisällä ennen tutkimushoitoa ja tutkimuksen ajan
  • Pneumokystiksen profylaktista hoitoa ei voida saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPI-145

Vaihe I - Annoksen nostaminen tapahtuu käyttämällä tavanomaista 3–3 annoksen korottamista alkaen annostasosta 1 annoskohorteilla ja korotuksella.

  • Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää (paitsi jakso 1, joka on 35 päivää), jonka aikana IPI-145 otetaan kahdesti päivässä. Tutkimus alkaa 1 viikon IPI-145-monoterapialla.
  • Fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi (iFCR) - FCR otetaan myöhemmin käyttöön 1 viikon kuluttua ja annetaan normaaleilla annoksilla enintään 6 syklin ajan, ja annoksen pienentäminen on sallittua. IPI-145:tä jatketaan solunsalpaajahoidon ajan ja enintään 2 vuoden ylläpitoajan kemoterapian vaiheen II jälkeen - 20 lisäpotilasta, joita hoidetaan IPI-145:llä suositellulla faasin II annoksella (RP2D) + fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi (FCR) vakioannoksella.
Lääke: IPI-145
suun kautta otettava PI3K delta/gamma-inhibiittori
Lääke: Fludarabiini
suonensisäinen kemoterapia
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
suonensisäinen kemoterapia
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lääke: Rituksimabi
suonensisäinen immunoterapia
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vaiheen I aikana
Aikaikkuna: . Osallistujat arvioitiin joka viikko tai useammin tarpeen mukaan syklin 1 aikana, ja joka päivä 1. sykliä 2 ja eteenpäin annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), joita esiintyy ensimmäisen hoitojakson aikana, käytetään määritettäessä faasin II MTD/RP2D.
IPI145:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä FCR:n kanssa aiemmin hoitamattomilla nuoremmilla CLL-potilailla. DLT perustuu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versioon 4.0. DLT tarkoittaa milloin tahansa tutkimushoidon aikana koettua toksisuutta, joka määritellään asteen 3 tai sitä korkeammaksi hematologiseksi toksisuudeksi (paitsi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää enintään 10 päivää hoidon tauon jälkeen), mikä tahansa asteen 3 tai suurempi ei- - hematologinen toksisuus (paitsi asteen 3 tai sitä suurempi pahoinvointi, oksentelu, ripuli, asteen 3 infuusioreaktiot), asteen 3 oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka paranevat asteeseen 2 tai alle 3 päivän kuluessa, kyvyttömyys saada syklin 2 ensimmäisen päivän hoitoa jopa kolmen hoidon jälkeen viikon hoidon viivästyminen, joka johtuu lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta edellisestä syklistä ja kaikista asteen 4 tai suuremmista AST ALAT -arvojen noususta
. Osallistujat arvioitiin joka viikko tai useammin tarpeen mukaan syklin 1 aikana, ja joka päivä 1. sykliä 2 ja eteenpäin annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), joita esiintyy ensimmäisen hoitojakson aikana, käytetään määritettäessä faasin II MTD/RP2D.
Potilaiden määrä, joilla oli Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen täydellinen vaste (CR) 2 kuukautta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta IPI-145:n ja FCR:n yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen
Minimaalisen taudin negatiivisen täydellisen vasteen (MRD-negatiivinen CR) määrittämiseksi luuytimessä 2 kuukautta viimeisen FCR-syklin jälkeen osallistujille tehdään luuydinbiopsia 2 kuukautta yhdistelmähoidon (IPI-145+ FCR) päättymisen jälkeen. yhdessä rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion PET-CT-kuvauksen kanssa. PET-CT-skannauksen keskuslukeminen vahvistaa radiografisen täydellisen vasteen, ja luuytimen patologia- ja morfologiset arviot vahvistavat morfologisen CR:n luuytimessä, kun taas MRD-testi tehdään nelivärisellä virtaussytometrillä luuytimen aspiraatista. tunnistustaso 10-4. Tämä sisältää kaikki potilaat, joita hoidetaan ja jotka voidaan arvioida suurimmalla siedetyllä annoksella ja suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D)
2 kuukautta IPI-145:n ja FCR:n yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen vuoden 2008 IW-CLL-kriteereitä CLL:lle (Hallek et al., 2008).
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 210 päivää
Myrkyllisyysarvioinnit tehdään käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardin CTEP-versiota 4.0, ja ne sisältävät kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen IPI-145:tä. Myrkyllisyydet arvioidaan vähintään joka viikko syklin 1 aikana, jokaisen syklin päivänä 1 syklistä 2 eteenpäin ja joka toinen sykli päivä 1 huollon aikana.
Jopa 210 päivää
Minimal Residual Disease (MRD) määrä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujille tehdään MRD-testi ääreisverestä nelivärisellä virtaussytometrillä 3. syklin lopussa, 2 kuukautta yhdistelmähoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoidon ja myöhemmän seurannan ajan.
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 210 päivää
Osallistujat ovat arvioitavissa tämän päätepisteen suhteen, jos he ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Toksisuudet arvioidaan vähintään joka viikko syklin 1 aikana ja joka päivä 1 yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen joka toinen kuukausi. CTCAE-versiota 4.0 käytetään myrkyllisyysajan ja luokituksen arvioimiseen.
210 päivää
Selvitä vakiintuneiden CLL-ennustetekijöiden ja kliinisen vasteen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytetään Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja Wilcoxonin rank-summatestiä.
2 vuotta
Täydellisen ja osittaisen vastauksen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen vuoden 2008 IW-CLL-kriteereitä CLL:lle (Hallek et al., 2008).
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Etenemisnopeus Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
2008 IW-CLL kriteerit
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Tapahtuman ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen vuoden 2008 IW-CLL-kriteereitä CLL:lle (Hallek et al., 2008).
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Remissionopeuden kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä vuoden 2008 IW-CLL-kriteereitä CLL:lle (Hallek et al., 2008). Seurantakäyntien ja skannausten tiheys on MD:n harkinnan mukaan. Suositeltavat seurantakäynnit vähintään vuoden ajan
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja 2 kuukautta FCR:n jälkeen ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Secura Bio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IPI-145

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa