이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료를 받지 않은 젊은 CLL 환자를 대상으로 한 IPI-145 Plus FCR의 1b/2상 연구

2026년 1월 27일 업데이트: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

이전에 치료를 받지 않은 젊은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Rituximab(iFCR)과 병용한 IPI-145의 1b/2상 연구.

이 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 가능한 치료법으로 표준 약물인 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR)과 조합하여 IPI-145라는 신약을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준을 충족하는 환자는 표준 약물인 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR)과 함께 IPI-145를 받는 임상시험에 참가하게 됩니다. 선별 절차를 통해 연구 참여를 확인한 후:

1단계

조사관은 CLL이 있는 참가자에게 심각하거나 관리할 수 없는 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물 조합의 최고 용량을 찾고 있습니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 주어진 용량은 이전에 연구에 등록한 참가자의 수와 용량이 얼마나 잘 용인되었는지에 따라 달라집니다.

2단계:

권장 제2상 용량(RP2D) + 표준 용량의 플루다라빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙(FCR)으로 IPI-145로 치료받은 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CLL 진단 확인 및 IW-CLL 2008 기준에 따른 치료 적응증
  • CLL에 대한 사전 치료 없음
  • 18-65세 -- ECOG 활동 상태 ≤1

제외 기준:

  • 다른 연구 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 CNS 관련
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신부는 IPI-145가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 최소 5년 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 치료 목적으로 진단되고 치료된 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 국소 전립선암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
  • IPI-145와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 HIV 양성인 개인
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 부적절한 간 기능; 용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 직접 빌리루빈 >1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능.
  • 기준선 QTcF >480ms. 참고: 이 기준은 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제를 사용한 동시 치료
  • 지난 2년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 환자.
  • 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전색전증(예: PE/DVT)이 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
  • 1개월 미만 동안 항응고제를 안정적으로 투여받았습니다.
  • 지난 30일 동안 2, 3 또는 4등급 출혈이 있었습니다.
  • 이벤트로 인해 지속적인 증상을 경험하고 있습니다.
  • 알코올 남용, 만성 간염 또는 기타 만성 간 질환의 병력(직접적인 CLL 간 침범 제외)
  • 연구 치료 전 1주 이내에 그리고 연구 기간 동안 섭취한 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제인 식품 또는 약물
  • 폐포자충증에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPI-145

단계 I-용량 증량은 용량 코호트 및 증량과 함께 용량 수준 1에서 시작하는 표준 3-3 용량 증량을 사용하여 발생할 것입니다.

  • 각 치료 주기는 28일 동안 지속되며(35일인 주기 1 제외) 이 기간 동안 IPI-145는 하루에 두 번 복용합니다. 연구는 IPI-145 단독 요법의 1주로 시작됩니다.
  • Fludarabine, cyclophosphamide, rituximab(iFCR) - FCR은 이후 1주 후에 도입되고 최대 6주기 동안 표준 용량으로 투여되며 용량 감소가 허용됩니다. IPI-145는 화학 요법 과정을 통해 계속되며 화학 요법 2상 완료 후 최대 2년 동안 유지됩니다. IPI-145를 권장 2상 용량(RP2D) + 플루다라빈, 사이클로포스파미드, 리툭시맙(FCR)으로 치료받은 추가 환자 20명 표준 용량으로.
의약품: IPI-145
경구용 PI3K 델타/감마 억제제
의약품: 플루다라빈
정맥 화학 요법
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 화학 요법
다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • 네오사르®
의약품: 리툭시맙
정맥 면역 요법
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 1상 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: . 참가자는 주기 1 동안 매주 또는 필요에 따라 더 자주 평가되었으며, 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 모든 1일 주기 2 및 후속 용량 제한 독성(DLT)이 II상 MTD/RP2D를 결정하는 데 사용됩니다.
이전에 치료를 받지 않은 젊은 CLL 환자에서 FCR과 조합하여 IPI145의 안전성을 평가합니다. DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 합니다. DLT는 3등급 이상의 혈액학적 독성(치료를 중단한 지 10일 이하로 지속되는 3등급 또는 4등급 호중구감소증 또는 혈소판감소증 제외), 3등급 이상 비 -혈액학적 독성(3등급 이상의 오심, 구토, 설사, 3등급 주입 반응 제외), 3일 이내에 2등급 이하로 호전되는 3등급 무증상 실험실 이상, 3주기 후에도 2주기의 1일 치료를 받을 수 없음 이전 주기의 약물 관련 독성으로 인한 주간 치료 지연 및 AST ALT 값의 등급 4 이상 상승
. 참가자는 주기 1 동안 매주 또는 필요에 따라 더 자주 평가되었으며, 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 모든 1일 주기 2 및 후속 용량 제한 독성(DLT)이 II상 MTD/RP2D를 결정하는 데 사용됩니다.
화학 요법 2개월 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 반응(CR)이 있었던 환자 수
기간: IPI-145와 FCR 병용요법 완료 후 2개월
FCR의 마지막 주기 2개월 후 골수에서 최소 잔류 질환 음성 완전 반응(MRD 음성 CR) 비율을 결정하기 위해 참가자는 병용 요법(IPI-145+ FCR) 완료 후 2개월에 골수 생검 절차를 받게 됩니다. 가슴, 목, 복부 및 골반 PET CT 스캔과 함께. PET CT 스캔의 중앙 판독은 방사선학적 완전 반응을 확인하고 골수 병리 및 형태 평가는 골수에서 형태학적 CR을 확인하는 반면 MRD 테스트는 10-4의 탐지 수준. 여기에는 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량( RP2D)에서 치료되고 평가 가능한 모든 환자가 포함됩니다.
IPI-145와 FCR 병용요법 완료 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 기준선, 사이클 3 종료 및 FCR 후 2개월
이 연구에서는 CLL에 대한 2008 IW-CLL 기준(Hallek et al., 2008)을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
기준선, 사이클 3 종료 및 FCR 후 2개월
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 210일
독성 평가는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)의 CTEP 버전 4.0을 사용하여 수행되며 IPI-145를 1회 이상 투여받은 모든 참가자를 포함합니다. 독성은 최소한 주기 1 동안 매주, 주기 2 이후 모든 주기의 1일에, 그리고 유지 관리 기간 동안 격주기 1일에 평가됩니다.
최대 210일
말초 혈액의 최소 잔류 질환(MRD) 비율
기간: 2 년
참가자는 병용 요법 후 2개월, 그리고 치료 기간 및 후속 후속 조치 동안 6개월마다 3주기가 끝날 때 4색 유세포 분석을 통해 말초 혈액에서 MRD 테스트를 받게 됩니다.
2 년
치료 관련 부작용 비율
기간: 210일
참가자는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 경우 이 종점에 대해 평가됩니다. 독성은 최소한 주기 1 동안 매주, 병용 요법 동안 매일 1, 그 후 매 2개월마다 평가됩니다. CTCAE 버전 4.0은 독성 기간 및 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
210일
확립된 CLL 예후 인자와 임상 반응의 연관성 결정
기간: 2 년
범주형 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트와 Wilcoxon의 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
2 년
완전 응답 및 부분 응답 비율
기간: 기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
이 연구에서는 CLL에 대한 2008 IW-CLL 기준(Hallek et al., 2008)을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
무진행생존율
기간: 기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
2008 IW-CLL 기준
기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
이벤트 무료 생존율
기간: 기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
이 연구에서는 CLL에 대한 2008 IW-CLL 기준(Hallek et al., 2008)을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
관해율 기간
기간: 기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라
응답 및 진행은 CLL에 대한 2008 IW-CLL 기준(Hallek et al., 2008)을 사용하여 이 연구에서 평가될 것입니다. 후속 방문 및 스캔의 빈도는 MD 재량에 따릅니다. 최소 1년 동안 권장되는 후속 방문
기준선, 사이클 3 종료, FCR 후 2개월, 그 이후에는 조사자 재량에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Secura Bio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험

IPI-145에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다